Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant FDC med melatonin eller metformin for lokalt avansert brystkreft. (MBC1)

2. september 2019 oppdatert av: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Fase II multisenter randomisert studie for å sammenligne neoadjuvant FDC med melatonin eller metformin versus FDC alene i behandlingen av lokalt avansert brystkreft.

Denne studien evaluerer tillegget melatonin og metformin til konvensjonell kjemoterapi FDC (Fluoruracil, Doxorubicin, cyklofosfamid) ved behandling av lokalt avansert brystkreft. En tredjedel av pasientene vil motta FDCх6 sykluser, en annen tredjedel vil motta kombinasjon av melatonin og FDCх6 sykluser og andre pasienter vil motta kombinasjon av metformin og FDCх6 sykluser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av lokalt avansert brystkreft er en komplisert problemstilling. For neoadjuvant behandling er ofte nødvendig for å nedtrappe lokalt avanserte BC-svulster før operasjon, men mange pasienter oppnår ikke objektiv respons under behandlingen. Evnen til melatonin og metformin til å redusere bivirkninger av kjemoterapi har blitt undersøkt, dessuten bekrefter flere studier at disse medikamentene i kombinasjon med konvensjonell behandling kan øke objektiv respons. Men disse dataene er fortsatt kontroversielle. Vi antok at kombinasjoner av melatonin og konvensjonelle kjemoterapiregimer som FDC kunne være mer effektive enn FDC alene når det gjelder responsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint - Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191124
        • Rekruttering
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Hovedetterforsker:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18. Innhentet informert samtykke Morfologisk bekreftet brystkreft stadium IIB, IIIA,IIIB,IIIC. ( trippel negativ, luminal B) Eastern Collaborative Oncology Group Ytelsesstatusskala 0 - 2. Forventet overlevelse >6 måneder Tilstrekkelig lever- og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling for brystkreft IV-stadium sykdom Bevis på lever og benmarg klinisk meningsfull funksjonssvikt Alvorlige ukontrollerte samtidige tilstander og sykdommer Graviditet eller amming Andre malignitet Diabetes mellitus som krever medikamentell behandling Enhver tilstand som hindrer deltakelse i studien etter etterforskers mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FDC x 6 sykluser med metformin
32 pasienter vil få 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doksorubicin 50 mg/m^2, cyklofosfamid 500 mg/m^2 en gang hver 21. dag med metformin 850 mg BID
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • endoksan
Legemiddel: Doxorubicin
Andre navn:
  • Adriablastin
Legemiddel: metformin
Andre navn:
  • siofor 850
Legemiddel: Fluoruracil
Eksperimentell: FDC x 6 sykluser med melatonin
32 pasienter vil få 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doksorubicin 50 mg/m^2, cyklofosfamid 500 mg/m^2 en gang hver 21. dag med melatonin 3 mg før søvn daglig
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • endoksan
Legemiddel: Doxorubicin
Andre navn:
  • Adriablastin
Legemiddel: melatonin
Andre navn:
  • melaxen
Legemiddel: Fluoruracil
Aktiv komparator: FDC x 6 sykluser
32 pasienter vil få 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doksorubicin 50 mg/m^2, cyklofosfamid 500 mg/m^2 en gang hver 21. dag
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • endoksan
Legemiddel: Doxorubicin
Andre navn:
  • Adriablastin
Legemiddel: Fluoruracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder etter FPFV
Svaret vil evalueres etter RECIST-kriterier
6 måneder etter FPFV
Patomorfologisk respons
Tidsramme: 6 måneder etter FPFV
Patomorfologisk respons vil vurderes etter operasjon av Miller og Payne Scale
6 måneder etter FPFV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste pasientbehandlingsbesøk
Forekomst av AE klassifisert ved bruk av NCI Common Terminology Criteria for AE v4
Inntil 30 dager etter siste pasientbehandlingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Vladimir F Semiglazov, MD, PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Hovedetterforsker: Tatiana Y Semiglazova, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBC1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere