Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante FDC met melatonine of metformine voor lokaal gevorderde borstkanker. (MBC1)

2 september 2019 bijgewerkt door: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Fase II multicenter gerandomiseerde studie om neoadjuvante FDC te vergelijken met melatonine of metformine versus FDC alleen in de therapie van lokaal gevorderde borstkanker.

Deze studie evalueert de toevoeging van melatonine en metformine aan conventionele chemotherapie FDC (Fluoruracil, Doxorubicine, cyclofosfamide) bij de behandeling van lokaal gevorderde borstkanker. Een derde van de patiënten krijgt FDCх6-cycli, een ander derde krijgt een combinatie van melatonine- en FDCх6-cycli en andere patiënten krijgen een combinatie van metformine- en FDCх6-cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van lokaal gevorderde borstkanker is een ingewikkeld vraagstuk. Want neoadjuvante behandeling is vaak nodig om lokaal gevorderde BC-tumoren voorafgaand aan de operatie te downstagen, maar veel patiënten bereiken tijdens de behandeling geen objectieve respons. Het vermogen van melatonine en metformine om de bijwerkingen van chemotherapie te verminderen, is onderzocht, bovendien bevestigen verschillende onderzoeken dat deze medicijnen in combinatie met conventionele behandelingen de objectieve respons kunnen verhogen. Maar deze gegevens zijn nog steeds controversieel. Onze hypothese was dat combinaties van melatonine en conventionele chemotherapie, zoals FDC, effectiever zouden kunnen zijn dan FDC alleen in termen van responspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint - Petersburg, Russische Federatie, 191124
        • Werving
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18. Verkregen Inform Consent Morfologisch bevestigde borstkanker stadium IIB, IIIA,IIIB,IIIC. ( triple negatief, luminal B) Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status Scale 0 - 2. Verwachte overleving >6 maanden Adequate lever- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische behandeling van borstkanker IV-stadium Ziekte Bewijs van klinisch betekenisvolle disfunctie van lever en beenmerg Ernstige ongecontroleerde bijkomende aandoeningen en ziekten Zwangerschap of borstvoeding Tweede maligniteit Diabetes mellitus die medicamenteuze behandeling vereist Elke aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert volgens de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FDC x 6 cycli met metformine
32 patiënten krijgen 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doxorubicine 50 mg/m^2, cyclofosfamide 500 mg/m^2 eenmaal per 21 dagen met metformine 850 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Andere namen:
  • endoxaan
Geneesmiddel: Doxorubicine
Andere namen:
  • Adriablastine
Geneesmiddel: metformine
Andere namen:
  • siof 850
Geneesmiddel: Fluoruracil
Experimenteel: FDC x 6 cycli met melatonine
32 patiënten krijgen 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doxorubicine 50 mg/m^2, cyclofosfamide 500 mg/m^2 eenmaal per 21 dagen met melatonine 3 mg dagelijks voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Andere namen:
  • endoxaan
Geneesmiddel: Doxorubicine
Andere namen:
  • Adriablastine
Geneesmiddel: melatonine
Andere namen:
  • melaxen
Geneesmiddel: Fluoruracil
Actieve vergelijker: FDC x 6 cycli
32 patiënten krijgen 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doxorubicine 50 mg/m^2, cyclofosfamide 500 mg/m^2 eenmaal per 21 dagen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Andere namen:
  • endoxaan
Geneesmiddel: Doxorubicine
Andere namen:
  • Adriablastine
Geneesmiddel: Fluoruracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na FPFV
De respons wordt beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
6 maanden na FPFV
Pathomorfologische reactie
Tijdsspanne: 6 maanden na FPFV
Pathomorfologische respons zal na de operatie worden beoordeeld door Miller en Payne Scale
6 maanden na FPFV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het laatste behandelbezoek
Incidentie van AE geclassificeerd met behulp van NCI Common Terminology Criteria for AE v4
Tot 30 dagen na het laatste behandelbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vladimir F Semiglazov, MD, PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Tatiana Y Semiglazova, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBC1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren