新辅助 FDC 与褪黑激素或二甲双胍治疗局部晚期乳腺癌。 (MBC1)
2019年9月2日 更新者：N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
II 期多中心随机研究，比较新辅助 FDC 与褪黑激素或二甲双胍与单独 FDC 治疗局部晚期乳腺癌的效果。
本研究评估了将褪黑激素和二甲双胍加入常规化疗 FDC（氟尿嘧啶、多柔比星、环磷酰胺）治疗局部晚期乳腺癌的效果。
三分之一的患者将接受 FDCх6 周期，另外三分之一将接受褪黑激素和 FDCх6 周期的联合治疗，其他患者将接受二甲双胍和 FDCх6 周期的联合治疗。
研究概览
详细说明
局部晚期乳腺癌的治疗是一个复杂的问题。
对于新辅助治疗，通常需要在手术前对局部晚期 BC 肿瘤进行降期，但许多患者在治疗期间并未达到客观反应。
已经研究了褪黑激素和二甲双胍减少化疗副作用的能力，而且一些研究证实，这种药物与常规治疗相结合可能会增加客观反应。
但是，这个数据仍然存在争议。
我们假设，就反应率而言，褪黑激素与常规化疗方案（如 FDC）的组合可能比单独使用 FDC 更有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint - Petersburg、俄罗斯联邦、191124
- 招聘中
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
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接触：
- Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
- 电话号码：+79219468072
- 邮箱：tsemiglazova@mail.ru
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副研究员：
- Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
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首席研究员：
- Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
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接触：
- Michael A Osipov, MD
- 电话号码：+79052075653
- 邮箱：Ocipovmixail@mail.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 >18。 获得知情同意 形态学证实的乳腺癌分期 IIB、IIIA、IIIB、IIIC。 （三重阴性，管腔 B）东部协作肿瘤学组表现状态量表 0 - 2。预期生存期 >6 个月 足够的肝和骨髓功能
排除标准：
- 乳腺癌 IV 期疾病的全身治疗 有临床意义的肝和骨髓功能障碍的证据 严重的无法控制的伴随病症和疾病 妊娠或哺乳期 第二次恶性肿瘤 需要药物治疗的糖尿病 研究者认为妨碍研究参与的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FDC x 6 周期与二甲双胍
32 名患者每 21 天将接受 5-氟尿嘧啶 500 mg/m^2、多柔比星 50 mg/m^2、环磷酰胺 500 mg/m^2 和二甲双胍 850 mg BID
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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实验性的：FDC x 6 周期与褪黑激素
32 名患者将接受 5-氟尿嘧啶 500 mg/m^2、多柔比星 50 mg/m^2、环磷酰胺 500 mg/m^2，每 21 天一次，每天睡前服用褪黑激素 3 mg
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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有源比较器：FDC x 6 周期
32 名患者每 21 天将接受 5-氟尿嘧啶 500 mg/m^2、多柔比星 50 mg/m^2、环磷酰胺 500 mg/m^2
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：FPFV 后 6 个月
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响应将根据 RECIST 标准进行评估
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FPFV 后 6 个月
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病理形态反应
大体时间：FPFV 后 6 个月
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病理形态反应将在手术后通过 Miller 和 Payne 量表进行评估
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FPFV 后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：直到最后一次患者治疗就诊后 30 天
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使用 NCI AE v4 通用术语标准分类的 AE 发生率
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直到最后一次患者治疗就诊后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vladimir F Semiglazov, MD, PhD, DSc, Professor、N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
- 首席研究员：Tatiana Y Semiglazova、N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月22日
首次发布 (估计)
2015年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月2日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘