Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная комбинированная терапия мелатонином или метформином при местно-распространенном раке молочной железы. (MBC1)

2 сентября 2019 г. обновлено: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II по сравнению неоадъювантной терапии комбинированными компрессионными препаратами с мелатонином или метформином в сравнении с монотерапией комбинированными компрессионными препаратами в терапии местно-распространенного рака молочной железы.

В этом исследовании оценивается добавление мелатонина и метформина к традиционной химиотерапии FDC (фторурацил, доксорубицин, циклофосфамид) при лечении местно-распространенного рака молочной железы. Треть пациентов будут получать циклы FDCх6, другая треть будет получать комбинацию мелатонина и циклов FDCх6, а остальные пациенты будут получать комбинацию метформина и циклов FDCх6.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение местно-распространенного рака молочной железы представляет собой сложную проблему. Для неоадъювантного лечения часто необходимо снизить стадию местнораспространенного РМЖ до операции, однако многие пациенты не достигают объективного ответа во время лечения. Была изучена способность мелатонина и метформина уменьшать побочные эффекты химиотерапии, более того, несколько исследований подтверждают, что эти препараты в сочетании с традиционным лечением могут увеличить объективный ответ. Но эти данные до сих пор спорны. Мы предположили, что комбинации мелатонина и обычного режима химиотерапии, такого как FDC, могут быть более эффективными, чем только FDC, с точки зрения частоты ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Saint - Petersburg, Российская Федерация, 191124
        • Рекрутинг
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Контакт:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
          • Номер телефона: +79219468072
          • Электронная почта: tsemiglazova@mail.ru
        • Младший исследователь:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Главный следователь:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
        • Контакт:
          • Michael A Osipov, MD
          • Номер телефона: +79052075653
          • Электронная почта: Ocipovmixail@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18. Получено информированное согласие Морфологически подтвержденный рак молочной железы IIB, IIIA, IIIB, IIIC стадии. (тройной отрицательный результат, люминальный B) Восточная коллаборативная онкологическая группа Шкала рабочего состояния 0–2. Ожидаемая выживаемость >6 месяцев Адекватная функция печени и костного мозга

Критерий исключения:

  • Системное лечение рака молочной железы IV стадии заболевания Признаки клинически значимой дисфункции печени и костного мозга Тяжелые неконтролируемые сопутствующие состояния и заболевания Беременность или лактация Второе злокачественное новообразование Сахарный диабет, требующий медикаментозной терапии Любое состояние, препятствующее участию в исследовании по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FDC x 6 циклов с метформином
32 пациента будут получать 5 - фторурацил 500 мг/м^2, доксорубицин 50 мг/м^2, циклофосфамид 500 мг/м^2 один раз в 21 день с метформином 850 мг два раза в сутки.
Лекарство: Циклофосфамид
Другие имена:
  • эндоксан
Лекарство: Доксорубицин
Другие имена:
  • Адриабластин
Лекарство: метформин
Другие имена:
  • сиофор 850
Лекарство: Фторурацил
Экспериментальный: FDC x 6 циклов с мелатонином
32 пациента будут получать 5 - фторурацил 500 мг/м^2, доксорубицин 50 мг/м^2, циклофосфамид 500 мг/м^2 один раз в 21 день с мелатонином 3 мг перед сном ежедневно.
Лекарство: Циклофосфамид
Другие имена:
  • эндоксан
Лекарство: Доксорубицин
Другие имена:
  • Адриабластин
Лекарство: мелатонин
Другие имена:
  • мелаксен
Лекарство: Фторурацил
Активный компаратор: ФДХ х 6 циклов
32 пациента будут получать 5 - фторурацил 500 мг/м^2, доксорубицин 50 мг/м^2, циклофосфамид 500 мг/м^2 1 раз в 21 день.
Лекарство: Циклофосфамид
Другие имена:
  • эндоксан
Лекарство: Доксорубицин
Другие имена:
  • Адриабластин
Лекарство: Фторурацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев после ФПВ
Ответ будет оцениваться по критериям RECIST
6 месяцев после ФПВ
Патоморфологический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев после ФПВ
Патоморфологический ответ будет оцениваться после операции по шкале Миллера и Пейна.
6 месяцев после ФПВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после последнего визита пациента для лечения
Частота НЯ, классифицированная с использованием общих терминологических критериев NCI для НЯ v4
До 30 дней после последнего визита пациента для лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vladimir F Semiglazov, MD, PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Главный следователь: Tatiana Y Semiglazova, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBC1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться