Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti FDC, jossa on melatoniinia tai metformiinia paikallisesti edenneen rintasyövän hoitoon. (MBC1)

maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Vaiheen II monikeskustutkimus, jossa verrataan neoadjuvanttia FDC:tä melatoniinin tai metformiinin kanssa verrattuna yksinään FDC:hen paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan melatoniinin ja metformiinin lisäämistä tavanomaiseen kemoterapiaan FDC:hen (fluorurasiili, doksorubisiini, syklofosfamidi) paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa. Kolmannes potilaista saa FDCх6-jaksoja, toinen kolmas saa yhdistelmän melatoniini- ja FDCх6-jaksoja ja muut potilaat saavat yhdistelmän metformiini- ja FDCх6-jaksoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti edenneen rintasyövän hoito on monimutkainen asia. Neoadjuvanttihoitoa varten tarvitaan usein paikallisesti edenneiden BC-kasvainten vähentämiseksi ennen leikkausta, mutta monet potilaat eivät kuitenkaan saavuttaneet objektiivista vastetta hoidon aikana. Melatoniinin ja metformiinin kykyä vähentää kemoterapian sivuvaikutuksia on tutkittu, lisäksi useat tutkimukset vahvistavat, että nämä lääkkeet yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa voivat lisätä objektiivista vastetta. Nämä tiedot ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. Oletimme, että melatoniinin ja tavanomaisen kemoterapian, kuten FDC:n, yhdistelmät voivat olla tehokkaampia kuin pelkkä FDC vastenopeuden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint - Petersburg, Venäjän federaatio, 191124
        • Rekrytointi
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
          • Puhelinnumero: +79219468072
          • Sähköposti: tsemiglazova@mail.ru
        • Alatutkija:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Päätutkija:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18. Saatu Ilmoita suostumus Morfologisesti vahvistettu rintasyövän vaihe IIB, IIIA, IIIB, IIIC. ( kolminkertainen negatiivinen, luminaalinen B) Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn tila-asteikko 0 - 2. Odotettu eloonjääminen > 6 kuukautta Riittävä maksan ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyövän IV vaiheen sairauden systeeminen hoito Todisteet maksan ja luuytimen kliinisesti merkityksellisestä toimintahäiriöstä Vaikeat hallitsemattomat samanaikaiset tilat ja sairaudet Raskaus tai imetys Toinen maligniteetti Lääkehoitoa vaativa diabetes mellitus Mikä tahansa tila, joka estää tutkijan mielipiteen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FDC x 6 sykliä metformiinilla
32 potilasta saa 5 - fluorurasiilia 500 mg/m^2, doksorubisiinia 50 mg/m^2, syklofosfamidia 500 mg/m^2 kerran 21 päivässä yhdessä metformiinin kanssa 850 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • endoksaani
Lääke: Doksorubisiini
Muut nimet:
  • Adriablastiini
Lääke: metformiini
Muut nimet:
  • Siofor 850
Lääke: Fluorurasiili
Kokeellinen: FDC x 6 sykliä melatoniinilla
32 potilasta saa 5 - fluorurasiilia 500 mg/m^2, doksorubisiinia 50 mg/m^2, syklofosfamidia 500 mg/m^2 kerran 21 päivässä yhdessä melatoniinin kanssa 3 mg ennen nukkumaanmenoa päivittäin.
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • endoksaani
Lääke: Doksorubisiini
Muut nimet:
  • Adriablastiini
Lääke: melatoniini
Muut nimet:
  • melaxen
Lääke: Fluorurasiili
Active Comparator: FDC x 6 jaksoa
32 potilasta saa 5 - Fluorurasiilia 500 mg/m^2, doksorubisiinia 50 mg/m^2, syklofosfamidia 500 mg/m^2 kerran 21 päivässä
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • endoksaani
Lääke: Doksorubisiini
Muut nimet:
  • Adriablastiini
Lääke: Fluorurasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta FPFV:n jälkeen
Vastaus arvioidaan RECIST-kriteerien mukaan
6 kuukautta FPFV:n jälkeen
Patomorfologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta FPFV:n jälkeen
Miller ja Payne Scale arvioi patomorfologisen vasteen leikkauksen jälkeen
6 kuukautta FPFV:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen potilaan hoitokäynnin jälkeen
AE:n ilmaantuvuus, joka on luokiteltu NCI:n yleisten terminologiakriteerien mukaisesti AE v4:lle
30 päivään asti viimeisen potilaan hoitokäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vladimir F Semiglazov, MD, PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Päätutkija: Tatiana Y Semiglazova, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBC1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa