Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende FDC med melatonin eller metformin til lokalt avanceret brystkræft. (MBC1)

2. september 2019 opdateret af: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Fase II multicenter randomiseret undersøgelse for at sammenligne neoadjuverende FDC med melatonin eller metformin versus FDC alene i terapien af ​​lokalt avanceret brystkræft.

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​melatonin og metformin til konventionel kemoterapi FDC (Fluoruracil, Doxorubicin, cyclophosphamid) i behandlingen af ​​lokalt fremskreden brystkræft. En tredjedel af patienterne vil modtage FDCх6 cyklusser, en anden tredjedel vil modtage en kombination af melatonin og FDCх6 cyklusser, og andre patienter vil modtage en kombination af metformin og FDCх6 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​lokalt fremskreden brystkræft er et kompliceret problem. For neoadjuverende behandling er ofte nødvendig for at downstage lokalt fremskredne BC-tumorer før operation, men mange patienter opnår ikke objektiv respons under behandlingen. Melatonins og metformins evne til at mindske bivirkninger af kemoterapi er blevet undersøgt, og desuden bekræfter flere undersøgelser, at disse lægemidler i kombination med konventionel behandling kan øge objektiv respons. Men disse data er stadig kontroversielle. Vi antog, at kombinationer af melatonin og konventionel kemoterapi, såsom FDC, kunne være mere effektive end FDC alene med hensyn til responsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint - Petersburg, Den Russiske Føderation, 191124
        • Rekruttering
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Ledende efterforsker:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18. Opnået informeret samtykke Morfologisk bekræftet brystkræft stadie IIB, IIIA,IIIB,IIIC. (tredobbelt negativ, luminal B) Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status Skala 0 - 2. Forventet overlevelse >6 måneder Tilstrækkelig lever- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling af brystkræft IV-stadium sygdom. Beviser for lever og knoglemarv klinisk meningsfuld funktionsfejl. Alvorlige ukontrollerede samtidige tilstande og sygdomme Graviditet eller amning Anden malignitet Diabetes mellitus, der kræver lægemiddelbehandling Enhver tilstand, der forhindrer undersøgelsesdeltagelse ifølge investigator opinion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FDC x 6 cyklusser med metformin
32 patienter vil modtage 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, cyclophosphamid 500 mg/m^2 en gang hver 21. dag med metformin 850 mg BID
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • endoxan
Medicin: Doxorubicin
Andre navne:
  • Adriablastin
Medicin: metformin
Andre navne:
  • siofor 850
Medicin: Fluoruracil
Eksperimentel: FDC x 6 cyklusser med melatonin
32 patienter vil modtage 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, cyclophosphamid 500 mg/m^2 en gang hver 21. dag med melatonin 3 mg før søvn dagligt
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • endoxan
Medicin: Doxorubicin
Andre navne:
  • Adriablastin
Medicin: melatonin
Andre navne:
  • melaxen
Medicin: Fluoruracil
Aktiv komparator: FDC x 6 cyklusser
32 patienter vil modtage 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, cyclophosphamid 500 mg/m^2 en gang hver 21. dag
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • endoxan
Medicin: Doxorubicin
Andre navne:
  • Adriablastin
Medicin: Fluoruracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder efter FPFV
Svar vil evalueres efter RECIST-kriterier
6 måneder efter FPFV
Patomorfologisk respons
Tidsramme: 6 måneder efter FPFV
Patomorfologisk respons vil vurderes efter operation af Miller og Payne Scale
6 måneder efter FPFV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste patientbehandlingsbesøg
Forekomst af AE klassificeret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for AE v4
Indtil 30 dage efter sidste patientbehandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Efterforskere

  • Studieleder: Vladimir F Semiglazov, MD, PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute of Oncology
  • Ledende efterforsker: Tatiana Y Semiglazova, N.N. Petrov Research Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBC1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner