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FDC neoadyuvante con melatonina o metformina para el cáncer de mama localmente avanzado. (MBC1)

2 de septiembre de 2019 actualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Estudio aleatorizado multicéntrico de fase II para comparar la FDC neoadyuvante con melatonina o metformina frente a la FDC sola en el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado.

Este estudio evalúa la adición de melatonina y metformina a la quimioterapia convencional FDC (Fluoruracilo, Doxorrubicina, Ciclofosfamida) en el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado. Un tercio de los pacientes recibirá ciclos de FDCx6, otro tercio recibirá una combinación de ciclos de melatonina y FDCx6 y otros pacientes recibirán una combinación de ciclos de metformina y FDCx6.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado es un tema complicado. Para el tratamiento neoadyuvante, a menudo se necesita reducir el estadio de los tumores BC localmente avanzados antes de la cirugía; sin embargo, muchos pacientes no logran una respuesta objetiva durante el tratamiento. Se ha investigado la capacidad de la melatonina y la metformina para disminuir los efectos secundarios de la quimioterapia, además, varios estudios confirman que estos medicamentos en combinación con el tratamiento convencional pueden aumentar la respuesta objetiva. Pero, este dato sigue siendo controvertido. Planteamos la hipótesis de que las combinaciones de melatonina y un régimen de quimioterapia convencional, como la FDC, podrían ser más eficaces que la FDC sola en términos de tasa de respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Saint - Petersburg, Federación Rusa, 191124
        • Reclutamiento
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Contacto:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
          • Número de teléfono: +79219468072
          • Correo electrónico: tsemiglazova@mail.ru
        • Sub-Investigador:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Investigador principal:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18. Consentimiento informado obtenido Cáncer de mama confirmado morfológicamente en estadio IIB, IIIA, IIIB, IIIC. (triple negativo, luminal B) Escala de estado funcional del Grupo Oncológico Colaborativo del Este 0 - 2. Supervivencia esperada >6 meses Función adecuada del hígado y la médula ósea

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico para el cáncer de mama Enfermedad en etapa IV Evidencia de disfunción clínicamente significativa del hígado y la médula ósea Condiciones y enfermedades concomitantes graves no controladas Embarazo o lactancia Segunda neoplasia maligna Diabetes mellitus que requiere terapia con medicamentos Cualquier condición que impida la participación en el estudio según la opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FDC x 6 ciclos con metformina
32 pacientes recibirán 5 - Fluoruracilo 500 mg/m^2, doxorrubicina 50 mg/m^2, ciclofosfamida 500 mg/m^2 una vez cada 21 días con metformina 850 mg BID
Droga: Ciclofosfamida
Otros nombres:
  • endoxano
Droga: Doxorrubicina
Otros nombres:
  • Adriblastina
Droga: metformina
Otros nombres:
  • siofor 850
Droga: Fluoruracilo
Experimental: FDC x 6 ciclos con melatonina
32 pacientes recibirán 5 - Fluoruracilo 500 mg/m^2, doxorrubicina 50 mg/m^2, ciclofosfamida 500 mg/m^2 una vez cada 21 días con melatonina 3 mg antes de dormir todos los días
Droga: Ciclofosfamida
Otros nombres:
  • endoxano
Droga: Doxorrubicina
Otros nombres:
  • Adriblastina
Droga: melatonina
Otros nombres:
  • melancolía
Droga: Fluoruracilo
Comparador activo: FDC x 6 ciclos
32 pacientes recibirán 5 - Fluoruracilo 500 mg/m^2, doxorrubicina 50 mg/m^2, ciclofosfamida 500 mg/m^2 una vez cada 21 días
Droga: Ciclofosfamida
Otros nombres:
  • endoxano
Droga: Doxorrubicina
Otros nombres:
  • Adriblastina
Droga: Fluoruracilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses después de FPFV
La respuesta se evaluará según los criterios RECIST
6 meses después de FPFV
Respuesta patomorfológica
Periodo de tiempo: 6 meses después de FPFV
La respuesta patomorfológica se evaluará después de la cirugía mediante la Escala de Miller y Payne
6 meses después de FPFV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última visita de tratamiento del paciente
Incidencia de EA clasificada utilizando los criterios de terminología común del NCI para EA v4
Hasta 30 días después de la última visita de tratamiento del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigadores

  • Director de estudio: Vladimir F Semiglazov, MD, PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Investigador principal: Tatiana Y Semiglazova, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBC1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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