국소적으로 진행된 유방암에 대한 멜라토닌 또는 메트포르민을 사용한 선행 FDC. (MBC1)
2019년 9월 2일 업데이트: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
국부적으로 진행된 유방암의 치료에서 Neoadjuvant FDC와 Melatonin 또는 Metformin 대 FDC 단독 요법을 비교하기 위한 2상 다기관 무작위 연구.
이 연구는 국소적으로 진행된 유방암의 치료에서 기존의 화학요법 FDC(Fluoruracil, Doxorubicin, cyclophosphamide)에 멜라토닌과 메트포르민을 추가하는 것을 평가합니다.
세 번째 환자는 FDCх6 주기를, 다른 세 번째 환자는 멜라토닌과 FDCх6 주기의 조합을, 다른 환자는 메트포르민과 FDCх6 주기의 조합을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
국소적으로 진행된 유방암의 치료는 복잡한 문제입니다.
수술 전 국소적으로 진행된 BC 종양의 단계를 낮추기 위해 선행 치료가 필요한 경우가 종종 있지만 많은 환자가 치료 중 객관적인 반응을 얻지 못합니다.
화학 요법의 부작용을 감소시키는 멜라토닌과 메트포르민의 능력이 조사되었으며, 또한 여러 연구에서 이 약물을 기존 치료와 함께 사용하면 객관적인 반응을 증가시킬 수 있음이 확인되었습니다.
그러나이 데이터는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
우리는 멜라토닌과 FDC와 같은 기존 화학 요법의 조합이 반응률 측면에서 FDC 단독 요법보다 더 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint - Petersburg, 러시아 연방, 191124
- 모병
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
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연락하다:
- Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
- 전화번호: +79219468072
- 이메일: tsemiglazova@mail.ru
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부수사관:
- Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
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수석 연구원:
- Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
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연락하다:
- Michael A Osipov, MD
- 전화번호: +79052075653
- 이메일: Ocipovmixail@mail.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 >18. 통보 동의 획득 형태학적으로 확인된 유방암 IIB, IIIA, IIIB, IIIC기. ( 삼중 음성, 내강 B) Eastern Collaborative Oncology Group 수행 상태 척도 0 - 2. 예상 생존 >6개월 적절한 간 및 골수 기능
제외 기준:
- 유방암 4기 질환에 대한 전신 치료 임상적으로 의미 있는 간 및 골수 기능 장애의 증거 통제되지 않는 심각한 병태 및 질병 임신 또는 수유 이차 악성 종양 약물 요법이 필요한 진성 당뇨병 연구자 의견에 의해 연구 참여를 방해하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민을 사용한 FDC x 6주기
32명의 환자에게 5 - 메트포르민 850mg BID와 함께 21일마다 1회 Fluoruracil 500mg/m^2, 독소루비신 50mg/m^2, 시클로포스파미드 500mg/m^2를 투여합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 멜라토닌 포함 FDC x 6주기
32명의 환자는 매일 취침 전 멜라토닌 3mg과 함께 21일에 한 번 5 - Fluoruracil 500mg/m^2, 독소루비신 50mg/m^2, 시클로포스파미드 500mg/m^2를 투여받습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: FDC x 6주기
32명의 환자는 21일에 한 번 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, cyclophosphamide 500 mg/m^2를 투여받습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: FPFV 후 6개월
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응답은 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
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FPFV 후 6개월
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병리학적 반응
기간: FPFV 후 6개월
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Miller와 Payne Scale이 수술 후 병리학적 반응을 평가합니다.
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FPFV 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 마지막 진료방문 후 30일까지
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AE v4에 대한 NCI 공통 용어 기준을 사용하여 분류된 AE의 발생률
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마지막 진료방문 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vladimir F Semiglazov, MD, PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
- 수석 연구원: Tatiana Y Semiglazova, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBC1
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