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CDF néoadjuvant avec mélatonine ou metformine pour le cancer du sein localement avancé. (MBC1)

2 septembre 2019 mis à jour par: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Étude randomisée multicentrique de phase II pour comparer la FDC néoadjuvante avec la mélatonine ou la metformine à la FDC seule dans le traitement du cancer du sein localement avancé.

Cette étude évalue l'ajout de mélatonine et de metformine à la chimiothérapie conventionnelle FDC (Fluoruracile, Doxorubicine, Cyclophosphamide) dans le traitement du cancer du sein localement avancé. Un tiers des patients recevra des cycles de FDCх6, un autre tiers recevra une combinaison de cycles de mélatonine et de FDCх6 et les autres patients recevront une combinaison de cycles de metformine et de FDCх6.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du cancer du sein localement avancé est une question compliquée. Car un traitement néoadjuvant est souvent nécessaire pour réduire le stade des tumeurs BC localement avancées avant la chirurgie, mais de nombreux patients n'obtiennent pas de réponse objective pendant le traitement. La capacité de la mélatonine et de la metformine à diminuer les effets secondaires de la chimiothérapie a été étudiée, de plus plusieurs études confirment que ces médicaments en combinaison avec un traitement conventionnel peuvent augmenter la réponse objective. Mais, ces données sont encore controversées. Nous avons émis l'hypothèse que les combinaisons de mélatonine et de chimiothérapie conventionnelle telles que la FDC pourraient être plus efficaces que la FDC seule en termes de taux de réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint - Petersburg, Fédération Russe, 191124
        • Recrutement
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Contact:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
          • Numéro de téléphone: +79219468072
          • E-mail: tsemiglazova@mail.ru
        • Sous-enquêteur:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Chercheur principal:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18. Obtention du consentement éclairé Cancer du sein de stade IIB, IIIA, IIIB, IIIC morphologiquement confirmé. (triple négatif, luminal B) Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status Scale 0 - 2. Survie attendue > 6 mois Fonction adéquate du foie et de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique du cancer du sein Maladie au stade IV Preuve de dysfonctionnement cliniquement significatif du foie et de la moelle osseuse Affections et maladies concomitantes graves non contrôlées Grossesse ou allaitement Second cancer Diabète sucré nécessitant un traitement médicamenteux Toute affection empêchant la participation à l'étude selon l'opinion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FDC x 6 cycles avec metformine
32 patients recevront 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doxorubicine 50 mg/m^2, cyclophosphamide 500 mg/m^2 une fois tous les 21 jours avec metformine 850 mg BID
Médicament: Cyclophosphamide
Autres noms:
  • endoxane
Médicament: Doxorubicine
Autres noms:
  • Adriablastine
Médicament: metformine
Autres noms:
  • siopour 850
Médicament: Fluoruracile
Expérimental: FDC x 6 cycles avec mélatonine
32 patients recevront 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doxorubicine 50 mg/m^2, cyclophosphamide 500 mg/m^2 une fois tous les 21 jours avec de la mélatonine 3 mg avant le coucher tous les jours
Médicament: Cyclophosphamide
Autres noms:
  • endoxane
Médicament: Doxorubicine
Autres noms:
  • Adriablastine
Médicament: mélatonine
Autres noms:
  • melaxen
Médicament: Fluoruracile
Comparateur actif: FDC x 6 cycles
32 patients recevront 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doxorubicine 50 mg/m^2, cyclophosphamide 500 mg/m^2 une fois tous les 21 jours
Médicament: Cyclophosphamide
Autres noms:
  • endoxane
Médicament: Doxorubicine
Autres noms:
  • Adriablastine
Médicament: Fluoruracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 6 mois après FPFV
La réponse sera évaluée selon les critères RECIST
6 mois après FPFV
Réponse pathomorphologique
Délai: 6 mois après FPFV
La réponse pathomorphologique sera évaluée après la chirurgie par l'échelle de Miller et Payne
6 mois après FPFV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière visite de traitement du patient
Incidence des EI classés à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les EI v4
Jusqu'à 30 jours après la dernière visite de traitement du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vladimir F Semiglazov, MD, PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Chercheur principal: Tatiana Y Semiglazova, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBC1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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