Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy FDC z melatoniną lub metforminą w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi. (MBC1)

2 września 2019 zaktualizowane przez: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II porównujące neoadiuwantowy FDC z melatoniną lub metforminą w porównaniu z samym FDC w terapii miejscowo zaawansowanego raka piersi.

Niniejsze badanie ocenia dodanie melatoniny i metforminy do konwencjonalnej chemioterapii FDC (fluorouracyl, doksorubicyna, cyklofosfamid) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi. Jedna trzecia pacjentów otrzyma cykle FDCх6, druga trzecia otrzyma kombinację cykli melatoniny i FDCх6, a pozostali pacjenci otrzymają kombinację cykli metforminy i FDCх6.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie miejscowo zaawansowanego raka piersi jest zagadnieniem złożonym. Leczenie neoadjuwantowe jest często potrzebne w celu obniżenia stopnia zaawansowania miejscowo zaawansowanego guza BC przed operacją, jednak wielu pacjentów nie osiąga obiektywnej odpowiedzi podczas leczenia. Badano zdolność melatoniny i metforminy do zmniejszania skutków ubocznych chemioterapii, ponadto kilka badań potwierdza, że ​​leki te w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym mogą zwiększać obiektywną odpowiedź. Ale te dane są nadal kontrowersyjne. Postawiliśmy hipotezę, że kombinacje melatoniny i konwencjonalnego schematu chemioterapii, takiego jak FDC, mogą być bardziej skuteczne niż sam FDC pod względem wskaźnika odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint - Petersburg, Federacja Rosyjska, 191124
        • Rekrutacyjny
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Główny śledczy:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat. Uzyskano świadomą zgodę Morfologicznie potwierdzony rak piersi w stadium zaawansowania IIB, IIIA,IIIB,IIIC. (potrójnie ujemny, luminalny B) Skala stanu sprawności grupy Eastern Collaborative Oncology Group 0 - 2. Przewidywane przeżycie >6 miesięcy Odpowiednia czynność wątroby i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowe leczenie raka piersi IV stopień choroby Stwierdzenie klinicznie znaczącej dysfunkcji wątroby i szpiku kostnego Ciężkie niekontrolowane współistniejące stany i choroby Ciąża lub laktacja Drugi nowotwór złośliwy Cukrzyca wymagająca farmakoterapii Jakikolwiek stan uniemożliwiający udział w badaniu w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FDC x 6 cykli z metforminą
32 pacjentów otrzyma 5 - Fluoruracyl 500 mg/m^2, doksorubicyna 50 mg/m^2, cyklofosfamid 500 mg/m^2 raz na 21 dni z metforminą 850 mg BID
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • endoksan
Lek: Doksorubicyna
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
Lek: metformina
Inne nazwy:
  • siofor 850
Lek: Fluoruracyl
Eksperymentalny: FDC x 6 cykli z melatoniną
32 pacjentów otrzyma 5 - Fluoruracyl 500 mg/m^2, doksorubicyna 50 mg/m^2, cyklofosfamid 500 mg/m^2 raz na 21 dni z melatoniną 3 mg przed snem codziennie
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • endoksan
Lek: Doksorubicyna
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
Lek: melatonina
Inne nazwy:
  • melaksen
Lek: Fluoruracyl
Aktywny komparator: FDC x 6 cykli
32 pacjentów otrzyma 5 - Fluoruracyl 500 mg/m^2, doksorubicyna 50 mg/m^2, cyklofosfamid 500 mg/m^2 raz na 21 dni
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • endoksan
Lek: Doksorubicyna
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
Lek: Fluoruracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po FPV
Odpowiedź zostanie oceniona według kryteriów RECIST
6 miesięcy po FPV
Odpowiedź patomorfologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po FPV
Odpowiedź patomorfologiczna zostanie oceniona po operacji za pomocą skali Millera i Payne'a
6 miesięcy po FPV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej wizyty leczniczej pacjenta
Częstość występowania AE sklasyfikowana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dla AE v4
Do 30 dni od ostatniej wizyty leczniczej pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vladimir F Semiglazov, MD, PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Główny śledczy: Tatiana Y Semiglazova, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBC1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj