Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní FDC s melatoninem nebo metforminem pro lokálně pokročilý karcinom prsu. (MBC1)

2. září 2019 aktualizováno: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Multicentrická randomizovaná studie fáze II k porovnání neoadjuvantní FDC s melatoninem nebo metforminem versus FDC samotná v terapii lokálně pokročilého karcinomu prsu.

Tato studie hodnotí přidání melatoninu a metforminu ke konvenční chemoterapii FDC (Fluoruracil, Doxorubicin, cyklofosfamid) v léčbě lokálně pokročilého karcinomu prsu. Třetina pacientů bude dostávat cykly FDCх6, další třetina bude dostávat kombinaci melatoninových a FDCх6 cyklů a další pacienti budou dostávat kombinaci metforminu a cyklů FDCх6.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba lokálně pokročilého karcinomu prsu je komplikovaná záležitost. Neoadjuvantní léčba je často potřebná ke snížení stadia lokálně pokročilých nádorů BC před operací, avšak mnoho pacientů během léčby nedosáhne objektivní odpovědi. Byla zkoumána schopnost melatoninu a metforminu snižovat vedlejší účinky chemoterapie, navíc několik studií potvrzuje, že tato léčiva v kombinaci s konvenční léčbou mohou zvýšit objektivní odpověď. Tato data jsou však stále kontroverzní. Předpokládali jsme, že kombinace melatoninu a konvenčního chemoterapeutického režimu, jako je FDC, by mohly být z hlediska míry odpovědi účinnější než samotná FDC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint - Petersburg, Ruská Federace, 191124
        • Nábor
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18. Získaný informovaný souhlas Morfologicky potvrzený karcinom prsu stadium IIB, IIIA, IIIB, IIIC. (trojnásobně negativní, luminální B) Stupnice stavu výkonnosti východní kolaborativní onkologické skupiny 0 - 2. Očekávané přežití >6 měsíců Přiměřená funkce jater a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba rakoviny prsu IV stádium onemocnění Důkaz klinicky významné dysfunkce jater a kostní dřeně Závažné nekontrolované souběžné stavy a onemocnění Těhotenství nebo kojení Druhá malignita Diabetes mellitus vyžadující medikamentózní terapii Jakýkoli stav bránící účasti ve studii podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FDC x 6 cyklů s metforminem
32 pacientů dostane 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, cyklofosfamid 500 mg/m^2 jednou za 21 dní s metforminem 850 mg BID
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • endoxan
Lék: Doxorubicin
Ostatní jména:
  • Adriablastin
Lék: metformin
Ostatní jména:
  • siofor 850
Lék: Fluoruracil
Experimentální: FDC x 6 cyklů s melatoninem
32 pacientů dostane 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, cyklofosfamid 500 mg/m^2 jednou za 21 dní s melatoninem 3 mg denně před spaním
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • endoxan
Lék: Doxorubicin
Ostatní jména:
  • Adriablastin
Lék: melatonin
Ostatní jména:
  • melaxen
Lék: Fluoruracil
Aktivní komparátor: FDC x 6 cyklů
32 pacientů dostane 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, cyklofosfamid 500 mg/m^2 jednou za 21 dní
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • endoxan
Lék: Doxorubicin
Ostatní jména:
  • Adriablastin
Lék: Fluoruracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců po FPFV
Odpověď bude hodnocena podle kritérií RECIST
6 měsíců po FPFV
Patomorfologická odpověď
Časové okno: 6 měsíců po FPFV
Patomorfologická odpověď bude po operaci hodnocena pomocí Miller a Payne Scale
6 měsíců po FPFV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Do 30 dnů po poslední návštěvě u pacienta
Výskyt AE klasifikovaný pomocí NCI Common Terminology Criteria pro AE v4
Do 30 dnů po poslední návštěvě u pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vladimir F Semiglazov, MD, PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Y Semiglazova, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBC1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit