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Neoadjuvante FDC mit Melatonin oder Metformin bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. (MBC1)

2. September 2019 aktualisiert von: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von neoadjuvanter FDC mit Melatonin oder Metformin versus FDC allein bei der Therapie von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

Diese Studie bewertet die Zugabe von Melatonin und Metformin zur konventionellen Chemotherapie FDC (Fluoruracil, Doxorubicin, Cyclophosphamid) bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Ein Drittel der Patienten erhält FDCх6-Zyklen, das andere Drittel erhält eine Kombination aus Melatonin und FDCх6-Zyklen und andere Patienten erhalten eine Kombination aus Metformin und FDCх6-Zyklen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs ist ein kompliziertes Thema. Für die neoadjuvante Behandlung ist es oft erforderlich, lokal fortgeschrittene BC-Tumoren vor der Operation herunterzustufen, jedoch erreichen viele Patienten während der Behandlung kein objektives Ansprechen. Die Fähigkeit von Melatonin und Metformin, die Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu verringern, wurde untersucht, außerdem bestätigen mehrere Studien, dass diese Medikamente in Kombination mit einer konventionellen Behandlung das objektive Ansprechen verbessern können. Aber diese Daten sind immer noch umstritten. Wir stellten die Hypothese auf, dass Kombinationen aus Melatonin und konventionellen Chemotherapien wie FDC in Bezug auf die Ansprechrate wirksamer sein könnten als FDC allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint - Petersburg, Russische Föderation, 191124
        • Rekrutierung
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18. Erhaltene Einwilligungserklärung Morphologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium IIB, IIIA, IIIB, IIIC. (dreifach negativ, Luminal B) Leistungsstatus-Skala der Eastern Collaborative Oncology Group 0–2. Erwartetes Überleben >6 Monate Angemessene Leber- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlung von Brustkrebs im IV-Stadium Nachweis einer klinisch bedeutsamen Funktionsstörung von Leber und Knochenmark Schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen Schwangerschaft oder Stillzeit Zweite Malignität Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Behandlung erfordert Jeder Zustand, der die Studienteilnahme nach Meinung des Prüfers verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FDC x 6 Zyklen mit Metformin
32 Patienten erhalten 5 – Fluoruracil 500 mg/m^2, Doxorubicin 50 mg/m^2, Cyclophosphamid 500 mg/m^2 einmal alle 21 Tage mit Metformin 850 mg BID
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: Doxorubicin
Andere Namen:
  • Adriablastin
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • siofor 850
Arzneimittel: Fluoruracil
Experimental: FDC x 6 Zyklen mit Melatonin
32 Patienten erhalten 5 – Fluoruracil 500 mg/m^2, Doxorubicin 50 mg/m^2, Cyclophosphamid 500 mg/m^2 einmal alle 21 Tage mit Melatonin 3 mg täglich vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: Doxorubicin
Andere Namen:
  • Adriablastin
Arzneimittel: Melatonin
Andere Namen:
  • melaxen
Arzneimittel: Fluoruracil
Aktiver Komparator: FDC x 6 Zyklen
32 Patienten erhalten 5 – Fluoruracil 500 mg/m^2, Doxorubicin 50 mg/m^2, Cyclophosphamid 500 mg/m^2 einmal alle 21 Tage
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: Doxorubicin
Andere Namen:
  • Adriablastin
Arzneimittel: Fluoruracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 6 Monate nach FPFV
Die Antwort wird nach RECIST-Kriterien bewertet
6 Monate nach FPFV
Pathomorphologische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate nach FPFV
Die pathomorphologische Reaktion wird nach der Operation von Miller und Payne Scale beurteilt
6 Monate nach FPFV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch des Patienten
Inzidenz von AE klassifiziert nach NCI Common Terminology Criteria for AE v4
Bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Vladimir F Semiglazov, MD, PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Hauptermittler: Tatiana Y Semiglazova, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBC1

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