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FDC neoadjuvante com melatonina ou metformina para câncer de mama localmente avançado. (MBC1)

2 de setembro de 2019 atualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Estudo randomizado multicêntrico de Fase II para comparar FDC neoadjuvante com melatonina ou metformina versus FDC isolada na terapia de câncer de mama localmente avançado.

Este estudo avalia a adição de melatonina e metformina à quimioterapia convencional FDC (Fluoruracil, Doxorrubicina, ciclofosfamida) no tratamento do câncer de mama localmente avançado. Um terço dos pacientes receberá ciclos FDCх6, outro terço receberá uma combinação de ciclos de melatonina e FDCх6 e outros pacientes receberão uma combinação de ciclos de metformina e FDCх6.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento do câncer de mama localmente avançado é uma questão complicada. Para o tratamento neoadjuvante, muitas vezes é necessário reduzir o estágio de tumores de BC localmente avançados antes da cirurgia, no entanto, muitos pacientes não obtêm resposta objetiva durante o tratamento. A capacidade da melatonina e da metformina para diminuir os efeitos colaterais da quimioterapia foi investigada, além disso, vários estudos confirmam que essas drogas em combinação com o tratamento convencional podem aumentar a resposta objetiva. Mas, esses dados ainda são controversos. Nossa hipótese é que combinações de melatonina e regime de quimioterapia convencional, como FDC, poderiam ser mais eficazes do que FDC sozinho em termos de taxa de resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint - Petersburg, Federação Russa, 191124
        • Recrutamento
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Contato:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
          • Número de telefone: +79219468072
          • E-mail: tsemiglazova@mail.ru
        • Subinvestigador:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Investigador principal:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18. Consentimento informado obtido Câncer de mama morfologicamente confirmado estágio IIB, IIIA, IIIB, IIIC. (triplo negativo, luminal B) Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status Scale 0 - 2. Sobrevida esperada >6 meses Função adequada do fígado e da medula óssea

Critério de exclusão:

  • Tratamento sistêmico para câncer de mama Doença em estágio IV Evidência de disfunção clinicamente significativa do fígado e da medula óssea Condições e doenças concomitantes graves não controladas Gravidez ou lactação Segunda malignidade Diabetes mellitus que requer terapia medicamentosa Qualquer condição que impeça a participação no estudo pela opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FDC x 6 ciclos com metformina
32 pacientes receberão 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doxorrubicina 50 mg/m^2, ciclofosfamida 500 mg/m^2 uma vez a cada 21 dias com metformina 850 mg BID
Medicamento: Ciclofosfamida
Outros nomes:
  • endoxano
Medicamento: Doxorrubicina
Outros nomes:
  • Adriablastina
Medicamento: metformina
Outros nomes:
  • siofor 850
Medicamento: Fluoruracil
Experimental: FDC x 6 ciclos com melatonina
32 pacientes receberão 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doxorrubicina 50 mg/m^2, ciclofosfamida 500 mg/m^2 uma vez a cada 21 dias com melatonina 3 mg antes de dormir diariamente
Medicamento: Ciclofosfamida
Outros nomes:
  • endoxano
Medicamento: Doxorrubicina
Outros nomes:
  • Adriablastina
Medicamento: melatonina
Outros nomes:
  • melaxen
Medicamento: Fluoruracil
Comparador Ativo: FDC x 6 ciclos
32 pacientes receberão 5 - Fluoruracil 500 mg/m^2, doxorrubicina 50 mg/m^2, ciclofosfamida 500 mg/m^2 uma vez a cada 21 dias
Medicamento: Ciclofosfamida
Outros nomes:
  • endoxano
Medicamento: Doxorrubicina
Outros nomes:
  • Adriablastina
Medicamento: Fluoruracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 6 meses após FPFV
A resposta será avaliada pelos critérios RECIST
6 meses após FPFV
Resposta patomorfológica
Prazo: 6 meses após FPFV
A resposta patomorfológica será avaliada após a cirurgia pela Escala de Miller e Payne
6 meses após FPFV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última consulta de tratamento do paciente
Incidência de EA classificada usando os Critérios Comuns de Terminologia NCI para EA v4
Até 30 dias após a última consulta de tratamento do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vladimir F Semiglazov, MD, PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Investigador principal: Tatiana Y Semiglazova, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBC1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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