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FDC neoadiuvante con melatonina o metformina per carcinoma mammario localmente avanzato. (MBC1)

2 settembre 2019 aggiornato da: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Studio randomizzato multicentrico di fase II per confrontare FDC neoadiuvante con melatonina o metformina rispetto a FDC da solo nella terapia del carcinoma mammario localmente avanzato.

Questo studio valuta l'aggiunta di melatonina e metformina alla chemioterapia convenzionale FDC (Fluoruracile, Doxorubicina, Ciclofosfamide) nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato. Un terzo dei pazienti riceverà cicli di FDCх6, un altro terzo riceverà una combinazione di cicli di melatonina e FDCх6 e altri pazienti riceveranno una combinazione di cicli di metformina e FDCх6.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato è una questione complicata. Per il trattamento neoadiuvante è spesso necessario abbattere i tumori BC localmente avanzati prima dell'intervento chirurgico, tuttavia molti pazienti non hanno ottenuto una risposta obiettiva durante il trattamento. La capacità della melatonina e della metformina di ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia è stata studiata, inoltre diversi studi confermano che questi farmaci in combinazione con il trattamento convenzionale possono aumentare la risposta obiettiva. Ma questi dati sono ancora controversi. Abbiamo ipotizzato che le combinazioni di melatonina e regime chemioterapico convenzionale come FDC potrebbero essere più efficaci della sola FDC in termini di tasso di risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint - Petersburg, Federazione Russa, 191124
        • Reclutamento
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Investigatore principale:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18. Consenso informato ottenuto Morfologicamente confermato carcinoma mammario in stadio IIB, IIIA, IIIB, IIIC. (triplo negativo, luminale B) Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status Scale 0 - 2. Sopravvivenza attesa >6 mesi Adeguata funzionalità del fegato e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sistemico per carcinoma mammario Malattia in stadio IV Evidenza di disfunzione epatica e del midollo osseo clinicamente significativa Condizioni e malattie concomitanti gravi non controllate Gravidanza o allattamento Seconda neoplasia Diabete mellito che richiede terapia farmacologica Qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FDC x 6 cicli con metformina
32 pazienti riceveranno 5 - Fluoruracile 500 mg/m^2, doxorubicina 50 mg/m^2, ciclofosfamide 500 mg/m^2 una volta ogni 21 giorni con metformina 850 mg BID
Droga: Ciclofosfamide
Altri nomi:
  • endossano
Droga: Doxorubicina
Altri nomi:
  • Adriablastina
Droga: metformina
Altri nomi:
  • siofor 850
Droga: Fluoruracile
Sperimentale: FDC x 6 cicli con melatonina
32 pazienti riceveranno 5 - Fluoruracile 500 mg/m^2, doxorubicina 50 mg/m^2, ciclofosfamide 500 mg/m^2 una volta ogni 21 giorni con melatonina 3 mg prima di dormire ogni giorno
Droga: Ciclofosfamide
Altri nomi:
  • endossano
Droga: Doxorubicina
Altri nomi:
  • Adriablastina
Droga: melatonina
Altri nomi:
  • melaxen
Droga: Fluoruracile
Comparatore attivo: FDC x 6 cicli
32 pazienti riceveranno 5 - Fluoruracile 500 mg/m^2, doxorubicina 50 mg/m^2, ciclofosfamide 500 mg/m^2 una volta ogni 21 giorni
Droga: Ciclofosfamide
Altri nomi:
  • endossano
Droga: Doxorubicina
Altri nomi:
  • Adriablastina
Droga: Fluoruracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo FPFV
La risposta verrà valutata in base ai criteri RECIST
6 mesi dopo FPFV
Risposta patomorfologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo FPFV
La risposta patomorfologica verrà valutata dopo l'intervento chirurgico mediante Miller e Payne Scale
6 mesi dopo FPFV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento del paziente
Incidenza di AE classificata utilizzando i Common Terminology Criteria NCI per AE v4
Fino a 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vladimir F Semiglazov, MD, PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Investigatore principale: Tatiana Y Semiglazova, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBC1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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