IIIB～IV期の黒色腫または肉腫患者の治療におけるメルファランによる分離肢灌流

包含基準:

• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
• 患者は、組織学的に証明された原発性または再発性四肢黒色腫 (またはメルケル細胞癌を含むがこれに限定されない他の皮膚癌) または肉腫、ステージ IIIB、IIIC、または IV (米国癌合同委員会 [AJCC] ステージングは​​、 -胸部、腹部、骨盤のコンピューター断層撮影[CT]、および/または全身陽電子放出断層撮影[PET]スキャンによって決定された患者の医療記録、治験薬投与前の6週間以内）
• 腫瘍量が多く、症候性四肢疾患が広範囲に及ぶステージ IV 疾患の患者
• ステージ IIIC の患者は、以前に所属リンパ節を切除したことがあるか、または局所治療時またはその後すぐに切除する予定である
• ILP で治療する疾患は切除不能であり、ターニケット配置予定部位の遠位にある必要があります (脚の場合は一般に大腿三角形の頂点、腕の場合は三角筋挿入部の遠位にあります)。
• 患者の疾患は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準 (RECIST 更新バージョン 1.1) で定義されているように、キャリパーまたは放射線学的方法によって二次元的に測定可能でなければなりません。診断やその他の臨床目的で必要のない病変組織は、研究用組織バンクに前向きに指定される場合があります。
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dl
• >= 2000 m^3 の白血球数 (WBC)
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<2.5 x ULN
• クレアチニン =< 1.5 x ULN
• -患者は患肢に触知可能な大腿/橈骨脈がなければなりません
• -患者の平均余命は6か月以上でなければなりません
• -患者または患者の法的に認められた代理人は、登録および研究関連の手続きの前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
• 患者または患者の法的に認められた代理人は、米国医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (US HIPAA) の規制の対象となる機関で、保護された健康情報の使用と開示を許可する書面による承認を提供する必要があります。注: これは、研究固有のインフォームド コンセントまたは別の承認フォームのいずれかで取得でき、研究登録前に患者から取得する必要があります。

除外基準:

• 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II ニューヨーク心臓協会 (NYHA); -患者は、不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）または新たな発症狭心症（過去3か月以内に始まった）または過去6か月以内の心筋梗塞を持ってはなりません
• -既知の脳転移;神経学的症状のある患者は、脳転移を除外するために脳のCTスキャン/磁気共鳴画像法（MRI）を受けなければなりません
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性B型またはC型肝炎
• -アクティブな臨床的に重篤な感染症>有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2
• -過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント
• -肺出血/出血イベント> = CTCAEグレード2 ILP /孤立肢注入（ILI）の4週間以内; -その他の出血/出血イベント >= CTCAE グレード 3 4 週間以内 ILP/ILI
• -ILI / ILPの30日以内の大手術または重大な外傷
• -出血素因または凝固障害の証拠または病歴
• -最初の治験薬投与前30日以内の抗腫瘍療法、放射線療法、またはその他の治験薬
• 血管不全の症状または徴候のある患者;具体的には、虚血性末梢血管疾患を変化させる血栓またはライフスタイルの病歴を持つ患者は除外されます
• -メルファランに対するアレルギー反応および/または過敏症の病歴
• -インフォームドコンセントの提供を危うくする可能性がある、または研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある精神的状態または能力の低下
• 妊娠中または授乳中の女性は、この研究の対象外です
• 再評価または治験薬投与のために定期的に必要な間隔で戻ることができない
• -既知のヘパリン誘発性血小板減少症の患者