Perfusión aislada de extremidades con melfalán en el tratamiento de pacientes con melanoma o sarcoma en estadio IIIB-IV

Criterios de inclusión:

• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
• El paciente debe tener melanoma en las extremidades primario o recurrente comprobado histológicamente (u otro cáncer de piel, incluido, entre otros, el carcinoma de células de Merkel) o sarcoma, estadio IIIB, IIIC o IV (la estadificación del American Joint Committee on Cancer [AJCC] debe documentarse en registro médico del paciente, según lo determinado por tomografía computarizada [TC] de tórax, abdomen y pelvis, y/o tomografía por emisión de positrones [PET] de cuerpo entero, dentro de las seis semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio)
• Pacientes con enfermedad en estadio IV que tienen una carga tumoral alta y enfermedad extensa sintomática de las extremidades
• A los pacientes con enfermedad en estadio IIIC se les deben haber extirpado previamente los ganglios linfáticos regionales o se los extirparán en el momento del tratamiento regional o poco después.
• La enfermedad a ser tratada por ILP debe ser irresecable y distal al sitio planificado de colocación del torniquete (que para la pierna generalmente es el vértice del triángulo femoral, o para el brazo es distal a la inserción del deltoides)
• La enfermedad del paciente debe ser bidimensionalmente medible mediante un calibrador o un método radiológico, tal como se define en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (RECIST versión actualizada 1.1); el tejido lesionado que no sea necesario para el diagnóstico u otros fines clínicos puede designarse prospectivamente para el banco de tejidos de investigación
• Hemoglobina >= 8,0 g/dl
• Conteo de glóbulos blancos (WBC) de> = 2000 m ^ 3
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (ULN)
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) =< 2,5 x LSN
• Creatinina =< 1,5 x LSN
• El paciente debe tener un pulso femoral/radial palpable en la extremidad afectada
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 6 meses
• El paciente o el representante legalmente aceptable del paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del registro y cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• El paciente o el representante legalmente aceptable del paciente debe proporcionar una autorización por escrito para permitir el uso y la divulgación de su información médica protegida en cualquier institución sujeta a las regulaciones de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de los Estados Unidos (US HIPAA); NOTA: Esto se puede obtener en el consentimiento informado específico del estudio o en un formulario de autorización por separado y se debe obtener del paciente antes del registro en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardiaca: insuficiencia cardiaca congestiva > clase II New York Heart Association (NYHA); los pacientes no deben tener angina inestable (síntomas de angina en reposo) o angina de nueva aparición (comenzada en los últimos 3 meses) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Metástasis cerebral conocida; los pacientes con síntomas neurológicos deben someterse a una tomografía computarizada/resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro para descartar metástasis cerebrales
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis crónica B o C
• Infección activa clínicamente grave > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grado 2
• Eventos trombóticos o embólicos, como un accidente cerebrovascular, incluidos ataques isquémicos transitorios en los últimos 6 meses
• Hemorragia pulmonar/evento hemorrágico >= CTCAE grado 2 dentro de las 4 semanas de ILP/infusión de extremidad aislada (ILI); cualquier otro evento de hemorragia/sangrado >= CTCAE grado 3 dentro de las 4 semanas ILP/ILI
• Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de los 30 días de ILI/ILP
• Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Terapia antineoplásica, radioterapia o cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
• Pacientes con síntomas o signos de insuficiencia vascular; específicamente, se excluirán los pacientes con antecedentes de coágulos sanguíneos o enfermedad vascular periférica isquémica que altere el estilo de vida.
• Antecedentes de reacciones alérgicas y/o hipersensibilidad al melfalán
• Afecciones psiquiátricas o disminución de la capacidad que podrían comprometer la concesión del consentimiento informado o interferir con el cumplimiento del estudio
• Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles para este estudio.
• No puede regresar a los intervalos regulares requeridos para la reevaluación o la administración del fármaco del estudio.
• Pacientes con trombocitopenia inducida por heparina conocida