Isolerad extremitetsperfusion med melfalan vid behandling av patienter med melanom eller sarkom i stadium IIIB-IV

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
• Patienten måste ha histologiskt bevisat primärt eller återkommande extremitetsmelanom (eller annan hudcancer inklusive men inte begränsat till Merkelcellscancer) eller sarkom, stadium IIIB, IIIC eller IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadieindelning måste dokumenteras i patientens journal, fastställd genom datortomografi [CT] av bröstet, buken och bäckenet, och/eller helkroppspositronemissionstomografi [PET] -skanning, inom sex veckor före administrering av studieläkemedlet)
• Patienter med sjukdom i stadium IV som har hög tumörbörda och omfattande symtomatisk extremitetssjukdom
• Patienter med sjukdom i stadium IIIC måste antingen ha avlägsnat regionala lymfkörtlar tidigare eller kommer att få dem avlägsnade antingen vid tidpunkten för regional behandling eller strax därefter
• Sjukdomen som ska behandlas med ILP måste vara ooperbar och distal i förhållande till den planerade platsen för tourniquetplacering (som för benet i allmänhet är spetsen av femoral triangeln, eller för armen är distalt till deltamuskeln)
• Patientens sjukdom måste vara tvådimensionellt mätbar med skjutmått eller radiologisk metod enligt definitionen i RECIST-kriterierna (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (RECIST uppdaterad version 1.1); lesional vävnad som inte är nödvändig för diagnostiska eller andra kliniska ändamål kan utses prospektivt för forskningsvävnadsbanker
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl
• Vitt blodvärde (WBC) på >= 2000 m^3
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3
• Trombocytantal >= 100 000/mm^3
• Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) =< 2,5 x ULN
• Kreatinin =< 1,5 x ULN
• Patienten måste ha en palpabel femoral/radial puls i den drabbade extremiteten
• Patienterna måste ha en förväntad livslängd på > 6 månader
• Patienten eller patientens juridiskt godtagbara representant måste tillhandahålla ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före registrering och eventuella studierelaterade procedurer
• Patienten eller patientens juridiskt godtagbara representant måste tillhandahålla skriftligt tillstånd för att tillåta användning och avslöjande av deras skyddade hälsoinformation vid alla institutioner som omfattas av USA:s HIPAA-lag (US Health Insurance Portability and Accountability Act); OBS: Detta kan erhållas antingen i det studiespecifika informerade samtycket eller i ett separat tillståndsformulär och måste erhållas från patienten innan studieregistreringen

Exklusions kriterier:

• Hjärtsjukdom: kongestiv hjärtsvikt > klass II New York Heart Association (NYHA); patienter får inte ha instabil angina (kärlkrampssymtom i vila) eller nystartad angina (börjat inom de senaste 3 månaderna) eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
• Känd hjärnmetastaser; patienter med neurologiska symtom måste genomgå en datortomografi/magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan för att utesluta hjärnmetastaser
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk hepatit B eller C
• Aktiv kliniskt allvarlig infektion > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2
• Trombotiska eller emboliska händelser såsom en cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemiska attacker under de senaste 6 månaderna
• Lungblödning/blödningshändelse >= CTCAE grad 2 inom 4 veckor efter ILP/isolerad extremitetsinfusion (ILI); någon annan blödning/blödningshändelse >= CTCAE grad 3 inom 4 veckor ILP/ILI
• Större operation eller betydande traumatisk skada inom 30 dagar efter ILI/ILP
• Bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati
• Antineoplastisk terapi, strålbehandling eller något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före första studieläkemedlets administrering
• Patienter med symtom eller tecken på vaskulär insufficiens; specifikt kommer patienter med någon historia av blodproppar eller livsstilsförändrande ischemisk perifer kärlsjukdom att exkluderas
• Anamnes med allergiska reaktioner och/eller överkänslighet mot melfalan
• Psykiatriska tillstånd eller nedsatt kapacitet som kan äventyra givandet av informerat samtycke, eller störa studiens efterlevnad
• Gravida eller ammande kvinnor är inte berättigade till denna studie
• Det går inte att återvända med de regelbundna intervallen för omprövning eller administrering av studieläkemedel
• Patienter med känd heparininducerad trombocytopeni