Izolowana perfuzja kończyn za pomocą melfalanu w leczeniu pacjentów z czerniakiem lub mięsakiem w stadium IIIB-IV

Kryteria przyjęcia:

• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie pierwotnego lub nawrotowego czerniaka kończyn (lub innego raka skóry, w tym między innymi raka z komórek Merkla) lub mięsaka w stadium IIIB, IIIC lub IV (stopnie zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC] muszą być udokumentowane w dokumentacja medyczna pacjenta, określona za pomocą tomografii komputerowej [CT] klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy i/lub pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała [PET], w ciągu sześciu tygodni przed podaniem badanego leku)
• Pacjenci z chorobą w stadium IV, z dużym obciążeniem guzem i rozległą objawową chorobą kończyn
• Pacjenci z chorobą w stadium IIIC muszą mieć wcześniej usunięte regionalne węzły chłonne lub zostaną one usunięte w czasie leczenia regionalnego lub wkrótce po nim
• Choroba, która ma być leczona za pomocą ILP, musi być nieoperacyjna i dystalna w stosunku do planowanego miejsca umieszczenia opaski uciskowej (które w przypadku nogi jest na ogół wierzchołkiem trójkąta udowego lub w przypadku ramienia jest dystalnie od przyczepu naramiennego)
• Choroba pacjenta musi być mierzalna dwuwymiarowo za pomocą suwmiarki lub metody radiologicznej, zgodnie z kryteriami kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (zaktualizowana wersja RECIST 1.1); tkanka zmieniona chorobowo, która nie jest niezbędna do celów diagnostycznych lub innych celów klinicznych, może zostać przeznaczona prospektywnie do banku tkanek badawczych
• Hemoglobina >= 8,0 g/dl
• Liczba białych krwinek (WBC) >= 2000 m^3
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
• Liczba płytek >= 100 000/mm^3
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 2,5 x GGN
• Kreatynina =< 1,5 x GGN
• Pacjent musi mieć wyczuwalne tętno udowe/promieniowe w zajętej kończynie
• Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić > 6 miesięcy
• Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed rejestracją i wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
• Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta musi przedstawić pisemną zgodę na wykorzystanie i ujawnienie jego chronionych informacji zdrowotnych w dowolnej instytucji podlegającej przepisom amerykańskiej ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (US HIPAA); UWAGA: Można to uzyskać w formie świadomej zgody dotyczącej konkretnego badania lub w osobnym formularzu autoryzacji, którą należy uzyskać od pacjenta przed rejestracją badania

Kryteria wyłączenia:

• Choroba serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa II New York Heart Association (NYHA); pacjenci nie mogą mieć niestabilnej dusznicy bolesnej (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku) lub nowej dusznicy bolesnej (rozpoczętej w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ani zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Znany przerzut do mózgu; pacjenci z objawami neurologicznymi muszą przejść tomografię komputerową/rezonans magnetyczny (MRI) mózgu w celu wykluczenia przerzutów do mózgu
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• Aktywna klinicznie poważna infekcja > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 2
• Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Krwotok płucny/krwawienie ≥ 2. stopnia wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od ILP/infuzji izolowanej kończyny (ILI); jakikolwiek inny krwotok/krwawienie >= stopień 3 wg CTCAE w ciągu 4 tygodni ILP/ILI
• Poważna operacja lub poważny uraz urazowy w ciągu 30 dni od ILI/ILP
• Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
• Terapia przeciwnowotworowa, radioterapia lub jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
• Pacjenci z objawami lub oznakami niewydolności naczyniowej; w szczególności pacjenci z jakąkolwiek historią zakrzepów krwi lub chorobą niedokrwienną naczyń obwodowych zmieniającą styl życia zostaną wykluczeni
• Historia reakcji alergicznych i (lub) nadwrażliwości na melfalan
• Warunki psychiczne lub zmniejszona zdolność, które mogą zagrozić wyrażeniu świadomej zgody lub zakłócić zgodność badania
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania
• Niemożność powrotu w regularnych wymaganych odstępach czasu w celu ponownej oceny lub podania badanego leku
• Pacjenci ze stwierdzoną trombocytopenią wywołaną przez heparynę