IIIB-IV기 흑색종 또는 육종 환자 치료에서 Melphalan을 사용한 고립된 사지 관류
2015년 7월 22일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
원거리 전이를 동반하거나 동반하지 않은 말단에 국한된 진행성 흑색종 또는 육종에 대한 고립된 사지 관류
이 파일럿 임상 시험 연구는 IIIB-IV기 흑색종 또는 육종 환자를 치료할 때 멜팔란으로 분리된 사지 관류를 연구합니다.
멜팔란과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
화학 요법 용액을 가열하여 종양 주위의 동맥에 직접 주입하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 이 전향적 시험은 절제 불가능한 사지 흑색종(또는 메르켈 세포 암종을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 피부암) 또는 고열 분리 사지 관류(ILP)로 치료한 연조직 육종 환자에서 완전 반응 및 부분 반응을 포함한 총 반응률을 평가할 것입니다. ) 멜팔란과 함께.
2차 목표:
I. 국부 온열 요법의 달성, 동맥혈 가스(ABG), 지혈대 시간 및 종양 반응과의 연관성을 포함한 기술적 매개변수를 평가합니다.
II. 멜팔란과 ILP로 치료한 후 완전 반응을 달성한 진행성 사지 흑색종 또는 육종 환자의 재발 및 무진행 생존(PFS)까지의 시간을 평가합니다.
III. 멜팔란으로 ILP를 받는 사지에 국한된 진행성 흑색종 또는 육종 환자의 전체 생존율과 생존 기간을 평가합니다.
IV. 멜팔란으로 ILP를 겪고 있는 환자의 삶의 질(QOL) 점수를 평가합니다.
개요:
환자는 60분 동안 멜팔란 정맥 주사(IV)로 ILP를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 그 후 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 환자는 조직학적으로 입증된 원발성 또는 재발성 사지 흑색종(또는 메르켈 세포 암종을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 피부암) 또는 육종, IIIB기, IIIC 또는 IV기(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 병기가 문서화되어야 합니다. 연구 약물 투여 전 6주 이내의 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영[CT] 및/또는 전신 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔에 의해 결정된 환자의 의료 기록)
- 종양 부담이 높고 광범위한 증상이 있는 사지 질환이 있는 IV기 질환 환자
- IIIC 기 질환 환자는 이전에 국소 림프절을 제거했거나 국소 치료 시 또는 그 직후에 림프절을 제거해야 합니다.
- ILP로 치료할 질병은 절제 불가능하고 계획된 지혈대 배치 부위(다리의 경우 일반적으로 대퇴 삼각형의 정점이거나 팔의 경우 삼각근 삽입의 원위)에서 원위여야 합니다.
- 환자의 질병은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준(RECIST 업데이트 버전 1.1)에 정의된 대로 캘리퍼스 또는 방사선학적 방법으로 이차원적으로 측정 가능해야 합니다. 진단 또는 기타 임상 목적에 필요하지 않은 병변 조직은 연구 조직 뱅킹을 위해 전향적으로 지정될 수 있습니다.
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dl
- >= 2000m^3의 백혈구 수(WBC)
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x ULN
- 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
- 환자는 영향을 받는 사지에서 만져질 수 있는 대퇴부/요골 맥박이 있어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인은 등록 및 모든 연구 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인은 미국 HIPAA(미국 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 규정이 적용되는 모든 기관에서 보호 대상 건강 정보를 사용하고 공개할 수 있도록 서면 승인을 제공해야 합니다. 참고: 이는 연구별 동의서 또는 별도의 승인 양식으로 얻을 수 있으며 연구 등록 전에 환자로부터 받아야 합니다.
제외 기준:
- 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II 뉴욕심장협회(NYHA); 환자는 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상) 또는 최근 3개월 이내에 시작된 새로운 협심증 또는 지난 6개월 이내에 심근경색증이 없어야 합니다.
- 알려진 뇌 전이; 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
- 임상적으로 심각한 활동성 감염 > 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 2
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전성 또는 색전성 사건
- 폐출혈/출혈 사건 >= ILP/절단 사지 주입(ILI) 4주 이내의 CTCAE 등급 2; 기타 모든 출혈/출혈 사례 >= 4주 이내 CTCAE 등급 3 ILP/ILI
- ILI/ILP 30일 이내의 대수술 또는 심각한 외상
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내의 항신생물 요법, 방사선 요법 또는 기타 조사 약물
- 혈관 기능 부전의 증상 또는 징후가 있는 환자 특히 허혈성 말초혈관질환을 유발하는 혈전 또는 생활 습관의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 멜팔란에 대한 알레르기 반응 및/또는 과민증의 병력
- 정보에 입각한 동의 제공을 위태롭게 하거나 연구 순응을 방해할 수 있는 정신과적 상태 또는 능력 감소
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 재평가 또는 연구 약물 투여를 위해 정기적으로 필요한 간격으로 돌아올 수 없음
- 헤파린 유발 혈소판 감소증이 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(멜팔란을 사용한 ILP)
환자는 60분 동안 멜팔란 IV로 ILP를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
Melphalan으로 ILP를 경험하십시오
다른 이름들:
Melphalan으로 ILP를 경험하십시오
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에서 평가한 전체 응답률(완전 및 부분 응답)
기간: 최대 12주
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완전 및 부분 응답 비율은 95% 신뢰 구간으로 계산 및 보고됩니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발하는 시간
기간: 최대 4년
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Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식을 사용하여 계산됩니다.
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최대 4년
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무진행 생존
기간: 재발 날짜까지의 ILP 절차 시간, 최대 4년 평가
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Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식을 사용하여 계산됩니다.
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재발 날짜까지의 ILP 절차 시간, 최대 4년 평가
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전반적인 생존
기간: ILP 치료 시간에서 사망 시간까지, 최대 4년 평가
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Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식을 사용하여 계산됩니다.
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ILP 치료 시간에서 사망 시간까지, 최대 4년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katia Papalezova, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-12-411 (기타 식별자: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01218 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 11-103
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