Isolert lemperfusjon med melfalan ved behandling av pasienter med stadium IIIB-IV melanom eller sarkom

Inklusjonskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
• Pasienten må ha histologisk bevist primært eller tilbakevendende ekstremitetsmelanom (eller annen hudkreft inkludert, men ikke begrenset til Merkelcellekarsinom) eller sarkom, stadium IIIB, IIIC eller IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadieinndeling må dokumenteres i pasientens medisinske journal, som bestemt ved computertomografi [CT] av brystet, magen og bekkenet, og/eller positronemisjonstomografi [PET]-skanning av hele kroppen, innen seks uker før administrering av studiemedikamentet)
• Pasienter med stadium IV sykdom som har høy tumorbelastning og omfattende symptomatisk ekstremitetssykdom
• Pasienter med stadium IIIC sykdom må enten ha fjernet regionale lymfeknuter tidligere eller vil få dem fjernet enten ved regional behandling eller kort tid etterpå
• Sykdommen som skal behandles med ILP må være uopererbar og distal i forhold til det planlagte stedet for tourniquet-plassering (som for benet vanligvis er toppen av femoral-trekanten, eller for armen er distalt for deltoideusinnsettingen)
• Pasientens sykdom må være todimensjonalt målbar med skyvelære eller radiologisk metode som definert i kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) (RECIST oppdatert versjon 1.1); lesjonsvev som ikke er nødvendig for diagnostiske eller andre kliniske formål, kan bli utpekt prospektivt for forskningsvevsbanktjenester
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl
• Hvit blodtelling (WBC) på >= 2000 m^3
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN
• Kreatinin =< 1,5 x ULN
• Pasienten må ha en palpabel femoral/radial puls i den affiserte ekstremiteten
• Pasienter må ha en forventet levealder på > 6 måneder
• Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant må gi et signert og datert skriftlig informert samtykke før registrering og eventuelle studierelaterte prosedyrer
• Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant må gi skriftlig tillatelse til å tillate bruk og avsløring av deres beskyttede helseinformasjon ved enhver institusjon som er underlagt United States Health Insurance Portability and Accountability Act (US HIPAA) forskrifter; MERK: Dette kan innhentes enten i det studiespesifikke informerte samtykket eller i et eget autorisasjonsskjema og må innhentes fra pasienten før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

• Hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt > klasse II New York Heart Association (NYHA); Pasienter må ikke ha ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller nyoppstått angina (begynt i løpet av de siste 3 månedene) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
• Kjent hjernemetastaser; Pasienter med nevrologiske symptomer må gjennomgå en CT-skanning/magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen for å utelukke hjernemetastaser
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk hepatitt B eller C
• Aktiv klinisk alvorlig infeksjon > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2
• Trombotiske eller emboliske hendelser som en cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske anfall i løpet av de siste 6 månedene
• Lungeblødning/blødningshendelse >= CTCAE grad 2 innen 4 uker etter ILP/isolert ekstremitetsinfusjon (ILI); enhver annen blødning/blødningshendelse >= CTCAE grad 3 innen 4 uker ILP/ILI
• Større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 30 dager etter ILI/ILP
• Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
• Antineoplastisk terapi, strålebehandling eller andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før første studielegemiddeladministrering
• Pasienter med symptomer eller tegn på vaskulær insuffisiens; spesifikt vil pasienter med en historie med blodpropp eller livsstilsendre iskemisk perifer vaskulær sykdom bli ekskludert
• Anamnese med allergiske reaksjoner og/eller overfølsomhet overfor melfalan
• Psykiatriske tilstander eller nedsatt kapasitet som kan kompromittere å gi informert samtykke, eller forstyrre studieoverholdelse
• Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert for denne studien
• Ikke i stand til å returnere med de regelmessige nødvendige intervallene for revurdering eller administrasjon av studiemedisin
• Pasienter med kjent heparinindusert trombocytopeni