Geïsoleerde ledemaatperfusie met melfalan bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB-IV melanoom of sarcoom

Inclusiecriteria:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
• De patiënt moet een histologisch bewezen primair of recidiverend extremiteitmelanoom (of andere huidkanker inclusief maar niet beperkt tot Merkelcelcarcinoom) of sarcoom, stadium IIIB, IIIC of IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadiëring moet worden gedocumenteerd in medisch dossier van de patiënt, zoals bepaald door computertomografie [CT] van de borst, buik en bekken, en/of positronemissietomografie [PET]-scan van het hele lichaam, binnen zes weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
• Patiënten met stadium IV ziekte die een hoge tumorlast en uitgebreide symptomatische extremiteitsziekte hebben
• Bij patiënten met ziekte stadium IIIC moeten de regionale lymfeklieren eerder zijn verwijderd of zullen ze worden verwijderd tijdens de regionale behandeling of kort daarna
• De ziekte die met ILP moet worden behandeld, moet inoperabel zijn en distaal van de geplande plaats van tourniquetplaatsing (wat voor het been over het algemeen de top van de femurdriehoek is, of voor de arm distaal van de deltaspierinsertie)
• De ziekte van de patiënt moet tweedimensionaal meetbaar zijn met een schuifmaat of radiologische methode zoals gedefinieerd in de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) (RECIST bijgewerkte versie 1.1); laesieweefsel dat niet nodig is voor diagnostische of andere klinische doeleinden, kan prospectief worden aangewezen voor opslag van onderzoeksweefsel
• Hemoglobine >= 8,0 g/dl
• Aantal witte bloedcellen (WBC) van >= 2000 m^3
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Alanine aminotransferase (ALAT) en aspartaat aminotransferase (AST) =< 2,5 x de ULN
• Creatinine =< 1,5 x ULN
• De patiënt moet een voelbare femorale/radiale pols hebben in de aangedane extremiteit
• Patiënten moeten een levensverwachting hebben van > 6 maanden
• De patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt moet een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken voorafgaand aan registratie en eventuele studiegerelateerde procedures
• De patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt moet schriftelijke toestemming geven om het gebruik en de openbaarmaking van hun beschermde gezondheidsinformatie toe te staan ​​in elke instelling die onderworpen is aan de voorschriften van de United States Health Insurance Portability and Accountability Act (US HIPAA); OPMERKING: Dit kan worden verkregen in de studiespecifieke geïnformeerde toestemming of in een apart autorisatieformulier en moet voorafgaand aan de studieregistratie van de patiënt worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

• Hartziekte: congestief hartfalen > klasse II New York Heart Association (NYHA); patiënten mogen geen onstabiele angina pectoris (anginasymptomen in rust) of nieuw ontstane angina pectoris (begonnen in de laatste 3 maanden) of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden hebben
• Bekende hersenmetastasen; patiënten met neurologische symptomen moeten een CT-scan/magnetic resonance imaging (MRI) van de hersenen ondergaan om hersenmetastasen uit te sluiten
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische hepatitis B of C
• Actieve klinisch ernstige infectie > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 2
• Trombotische of embolische voorvallen zoals een cerebrovasculair accident met inbegrip van voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden
• Longbloeding/bloeding >= CTCAE graad 2 binnen 4 weken na ILP/geïsoleerde ledemaatinfusie (ILI); elke andere bloeding/bloeding >= CTCAE graad 3 binnen 4 weken ILP/ILI
• Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 30 dagen na ILI/ILP
• Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
• Antineoplastische therapie, radiotherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten met symptomen of tekenen van vasculaire insufficiëntie; in het bijzonder zullen patiënten met een voorgeschiedenis van bloedstolsels of levensstijlveranderende ischemische perifere vasculaire aandoeningen worden uitgesloten
• Voorgeschiedenis van allergische reacties en/of overgevoeligheid voor melfalan
• Psychiatrische aandoeningen of verminderde capaciteit die het geven van geïnformeerde toestemming in gevaar kunnen brengen of de naleving van de studie kunnen verstoren
• Zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek
• Niet in staat om met de regelmatig vereiste tussenpozen terug te keren voor herbeoordeling of toediening van studiemedicatie
• Patiënten met bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie