Izolált végtagperfúzió melfalánnal IIIB-IV. stádiumú melanómában vagy szarkómában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
• A betegnek szövettanilag igazolt primer vagy visszatérő végtagi melanoma (vagy más bőrrák, ideértve, de nem kizárólagosan a Merkel-sejtes karcinómát) vagy szarkómának kell lennie, IIIB, IIIC vagy IV stádiumú (az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság [AJCC] stádiumát dokumentálni kell a beteg kórlapja, amelyet a mellkas, a has és a medence számítógépes tomográfiája [CT] és/vagy a teljes test pozitronemissziós tomográfia [PET] vizsgálata határoz meg, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt hat héten belül)
• stádiumú betegségben szenvedő betegek, akiknél nagy a daganatterhelés és kiterjedt tüneti végtagbetegség
• A IIIC stádiumú betegségben szenvedő betegek regionális nyirokcsomóit vagy korábban eltávolították, vagy a regionális kezelés időpontjában vagy hamarosan azt követően eltávolítják.
• Az ILP-vel kezelendő betegségnek nem reszekálhatónak kell lennie, és távolabb kell lennie a szorítószorító felhelyezésének tervezett helyétől (amely a láb esetében általában a combcsont-háromszög csúcsa, vagy a kar esetében a deltoid behelyezésétől távolabbi)
• A páciens betegségének kétdimenziósan mérhetőnek kell lennie tolómérővel vagy radiológiai módszerrel, a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kritériumokban meghatározottak szerint (RECIST frissített verzió 1.1); a diagnosztikai vagy egyéb klinikai célokra nem szükséges léziós szövet prospektívan kijelölhető kutatási szövetbanki tevékenységre
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl
• Fehérvérszám (WBC) >= 2000 m^3
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
• Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
• Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN)
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 2,5-szerese a felső határértéknek
• Kreatinin = < 1,5 x ULN
• A betegnek tapintható femorális/radiális pulzussal kell rendelkeznie az érintett végtagban
• A betegek várható élettartamának legalább 6 hónapnak kell lennie
• A betegnek vagy a beteg jogilag elfogadható képviselőjének aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezését kell benyújtania a regisztráció és a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
• A páciensnek vagy a beteg jogilag elfogadható képviselőjének írásos felhatalmazást kell adnia védett egészségügyi információi felhasználásának és közzétételének engedélyezéséhez bármely intézményben, amelyre az Egyesült Államok Egészségbiztosítási Hordozhatósági és Elszámoltathatósági Törvénye (USA HIPAA) vonatkozik; MEGJEGYZÉS: Ez beszerezhető a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatban vagy egy külön engedélyezési űrlapon, és a betegtől kell beszerezni a vizsgálat regisztrációja előtt.

Kizárási kritériumok:

• Szívbetegség: pangásos szívelégtelenség > II. osztályú New York Heart Association (NYHA); a betegeknek nem lehet instabil anginája (nyugalmi anginás tünetek) vagy újonnan fellépő anginában (az elmúlt 3 hónapban kezdődött) vagy szívizominfarktusban az elmúlt 6 hónapban
• Ismert agyi metasztázisok; A neurológiai tünetekkel küzdő betegeknek agyi CT-vizsgálatot/mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kell végezniük az agyi metasztázis kizárása érdekében
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C
• Aktív klinikailag súlyos fertőzés > A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 2. fokozat
• Trombózisos vagy embóliás események, például agyi érkatasztrófa, beleértve átmeneti ischaemiás rohamokat az elmúlt 6 hónapban
• Tüdővérzés/vérzés >= CTCAE 2. fokozat az ILP/izolált végtag infúziót (ILI) követő 4 héten belül; bármely más vérzéses esemény >= CTCAE 3. fokozat 4 héten belül ILP/ILI
• Nagy műtét vagy jelentős traumás sérülés az ILI/ILP után 30 napon belül
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete
• daganatellenes terápia, sugárterápia vagy bármely más vizsgálati gyógyszer az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
• Az érrendszeri elégtelenség tüneteivel vagy jeleivel rendelkező betegek; konkrétan azok a betegek, akiknek a kórtörténetében vérrögök vagy életmódot megváltoztató ischaemiás perifériás érbetegség szerepel, kizárásra kerül.
• Allergiás reakciók és/vagy melfalánnal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
• Pszichiátriai állapotok vagy csökkent képességek, amelyek veszélyeztethetik a tájékozott beleegyezés megadását, vagy akadályozhatják a vizsgálati megfelelést
• Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
• Nem tud visszatérni a rendszeres szükséges időközönként újraértékelésre vagy vizsgálati gyógyszer beadására
• Ismert heparin-indukált thrombocytopeniában szenvedő betegek