Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eristetty raajan perfuusio melfalaanilla hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB-IV melanooma tai sarkooma

keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Eristetty raajan perfuusio pitkälle edenneeseen melanoomaan tai sarkoomaan, joka on rajoitettu raajoihin, jossa on tai ei ole etämetastaasseja

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii eristetyn raajan perfuusion melfalaanilla hoidettaessa potilaita, joilla oli vaiheen IIIB-IV melanooma tai sarkooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten melfalaani, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kemoterapialiuoksen kuumentaminen ja sen infuusio suoraan kasvaimen ympärillä oleviin valtimoihin voi tappaa lisää kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tässä tulevassa tutkimuksessa arvioidaan kokonaisvasteprosenttia, mukaan lukien täydellinen ja osittainen vaste, potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen raajojen melanooma (tai muu ihosyöpä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Merkel-solusyöpä) tai pehmytkudossarkooma, joita hoidetaan hypertermisesti eristetyllä raajan perfuusiolla (ILP) ) melfalaanin kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida teknisiä parametreja, mukaan lukien alueellisen hypertermian saavuttaminen, valtimoverikaasu (ABG), kiristysaika ja niiden yhteys kasvainvasteeseen.

II. Arvioida uusiutumiseen kuluvaa aikaa ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on pitkälle edennyt raajan melanooma tai sarkooma ja jotka saavuttivat täydellisen vasteen ILP-hoidon jälkeen melfalaanilla.

III. Arvioida kokonaiseloonjäämisastetta ja eloonjäämisen kestoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma tai sarkooma, joka rajoittuu raajoihin ja joille tehdään ILP melfalaanilla.

IV. Melfalaanin ILP-hoitoa saavien potilaiden elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat ILP:n melfalaanilla suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Potilaalla on oltava histologisesti todistettu primaarinen tai uusiutuva raajojen melanooma (tai muu ihosyöpä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Merkel-solusyöpä) tai sarkooma, vaihe IIIB, IIIC tai IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] on dokumentoitava potilaan sairauskertomus, joka on määritetty rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografialla [CT] ja/tai koko kehon positroniemissiotomografialla [PET] kuuden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista)
  • Potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus, joilla on suuri kasvaintaakka ja laaja oireinen raajasairaus
  • Potilailta, joilla on vaiheen IIIC tauti, on joko oltava aiemmin poistettu alueelliset imusolmukkeet tai ne poistetaan joko aluehoidon aikana tai pian sen jälkeen
  • ILP:llä hoidettavan sairauden on oltava ei-leikkattavissa ja distaalinen suunnitellusta kiristyssidekohdasta (joka jalassa on yleensä reisiluun kolmion huippu tai käsivarren distaalinen hartialihaksen asetuksesta).
  • Potilaan sairauden on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa paksuus- tai radiologisella menetelmällä RECIST-kriteerien mukaisesti (RECISTin päivitetty versio 1.1); Leesiokudos, joka ei ole tarpeellinen diagnostisiin tai muihin kliinisiin tarkoituksiin, voidaan nimetä tulevaisuuteen tutkimuskudospankkiin
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
  • Valkoinen verenkuva (WBC) >= 2000 m^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x ULN
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN
  • Potilaalla tulee olla kosketeltava reisi-/radiaalinen pulssi vaurioituneessa raajassa
  • Potilaiden elinajanodote on oltava > 6 kuukautta
  • Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä ja kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava kirjallinen lupa hänen suojattujen terveystietojensa käyttämiseen ja paljastamiseen missä tahansa laitoksessa, joka on Yhdysvaltain sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (US HIPAA) säännösten alainen; HUOMAA: Tämä voidaan saada joko tutkimuskohtaisessa tietoisessa suostumuksessa tai erillisellä lupalomakkeella, ja se on hankittava potilaalta ennen tutkimukseen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II New York Heart Association (NYHA); potilailla ei saa olla epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu aivometastaasi; potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä aivojen CT-skannaus/magneettikuvaus (MRI) aivometastaasien sulkemiseksi pois
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen hepatiitti B tai C
  • Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE), luokka 2
  • Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Keuhkoverenvuoto/verenvuoto >= CTCAE-aste 2 4 viikon sisällä ILP/eristetyn raajan infuusiosta (ILI); mikä tahansa muu verenvuoto >= CTCAE-aste 3 4 viikon sisällä ILP/ILI
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 30 päivän sisällä ILI/ILP:stä
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • antineoplastinen hoito, sädehoito tai mikä tahansa muu tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilaat, joilla on verisuonten vajaatoiminnan oireita tai merkkejä; Erityisesti poissuljetaan potilaat, joilla on veritulppia tai elämäntapaa muuttava iskeeminen perifeerinen verisuonisairaus
  • Aiemmat allergiset reaktiot ja/tai yliherkkyys melfalaanille
  • Psyykkiset sairaudet tai heikentynyt toimintakyky, jotka voivat vaarantaa tietoisen suostumuksen antamisen tai häiritä tutkimuksen noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
  • Ei voi palata säännöllisin väliajoin uudelleenarviointia tai lääkehoidon tutkimusta varten
  • Potilaat, joilla tiedetään hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ILP melfalaanilla)
Potilaille tehdään ILP melfalaani IV:llä 60 minuutin ajan.
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Lääke: eristetty raajan perfuusio
Suorita ILP melfalaanilla
Muut nimet:
  • eristetty raajan infuusio
Lääke: melfalaani
Suorita ILP melfalaanilla
Muut nimet:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST v1.1:n arvioima kokonaisvasteprosentti (täydellinen ja osittainen vastaus).
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Täydellisen ja osittaisen vasteen määrät lasketaan ja raportoidaan niiden 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään. 95 %:n luottamusvälit lasketaan Greenwoodin kaavalla.
Jopa 4 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: ILP-toimenpiteen aika toistumisen päivämäärään, arvioitu enintään 4 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään. 95 %:n luottamusvälit lasketaan Greenwoodin kaavalla.
ILP-toimenpiteen aika toistumisen päivämäärään, arvioitu enintään 4 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ILP-hoidon aika kuolemaan asti, arvioituna 4 vuoteen asti
Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään. 95 %:n luottamusvälit lasketaan Greenwoodin kaavalla.
ILP-hoidon aika kuolemaan asti, arvioituna 4 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Katia Papalezova, Albert Einstein College Of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-12-411 (Muu tunniste: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01218 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva melanooma

Kliiniset tutkimukset elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa