Perfusão isolada de membros com melfalano no tratamento de pacientes com melanoma ou sarcoma em estágio IIIB-IV

Critério de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• O paciente deve ter melanoma de extremidade primário ou recorrente comprovado histologicamente (ou outro câncer de pele, incluindo, entre outros, carcinoma de células de Merkel) ou sarcoma, estágio IIIB, IIIC ou IV (o estadiamento do American Joint Committee on Cancer [AJCC] deve ser documentado em prontuário médico do paciente, conforme determinado por tomografia computadorizada [TC] do tórax, abdômen e pelve e/ou tomografia por emissão de pósitrons [PET] de corpo inteiro, dentro de seis semanas antes da administração do medicamento do estudo)
• Pacientes com doença em estágio IV com alta carga tumoral e extensa doença sintomática das extremidades
• Pacientes com doença em estágio IIIC devem ter linfonodos regionais previamente removidos ou serão removidos no momento do tratamento regional ou logo após
• A doença a ser tratada por ILP deve ser irressecável e distal ao local planejado para colocação do torniquete (que para a perna é geralmente o ápice do triângulo femoral, ou para o braço é distal à inserção do deltóide)
• A doença do paciente deve ser bidimensionalmente mensurável por paquímetro ou método radiológico, conforme definido nos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (RECIST versão atualizada 1.1); tecido lesional não necessário para fins diagnósticos ou outros fins clínicos pode ser designado prospectivamente para banco de tecidos de pesquisa
• Hemoglobina >= 8,0 g/dl
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) de >= 2000 m^3
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) = < 2,5 x LSN
• Creatinina = < 1,5 x LSN
• O paciente deve ter um pulso femoral/radial palpável na extremidade afetada
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 6 meses
• O paciente ou seu representante legalmente aceitável deve fornecer um consentimento informado assinado e datado antes do registro e de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
• O paciente ou seu representante legalmente aceitável deve fornecer autorização por escrito para permitir o uso e a divulgação de suas informações de saúde protegidas em qualquer instituição sujeita aos regulamentos da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde dos Estados Unidos (US HIPAA); NOTA: Isso pode ser obtido no consentimento informado específico do estudo ou em um formulário de autorização separado e deve ser obtido do paciente antes do registro do estudo

Critério de exclusão:

• Doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva > classe II New York Heart Association (NYHA); os pacientes não devem ter angina instável (sintomas de angina em repouso) ou angina de início recente (iniciada nos últimos 3 meses) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Metástase cerebral conhecida; pacientes com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada/ressonância magnética (RM) do cérebro para excluir metástase cerebral
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite crônica B ou C
• Infecção clinicamente grave ativa > Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 2
• Eventos trombóticos ou embólicos, como acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios nos últimos 6 meses
• Hemorragia pulmonar/evento hemorrágico >= CTCAE grau 2 dentro de 4 semanas de ILP/infusão de membro isolado (ILI); qualquer outro evento de hemorragia/sangramento >= CTCAE grau 3 dentro de 4 semanas ILP/ILI
• Grande cirurgia ou lesão traumática significativa dentro de 30 dias de ILI/ILP
• Evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Terapia antineoplásica, radioterapia ou qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo
• Pacientes com sintomas ou sinais de insuficiência vascular; especificamente, pacientes com qualquer histórico de coágulos sanguíneos ou doença vascular periférica isquêmica que altere o estilo de vida serão excluídos
• História de reações alérgicas e/ou hipersensibilidade ao melfalano
• Condições psiquiátricas ou capacidade diminuída que possam comprometer o consentimento informado ou interferir na adesão ao estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando não são elegíveis para este estudo
• Incapaz de retornar nos intervalos regulares necessários para reavaliação ou estudar a administração do medicamento
• Pacientes com trombocitopenia induzida por heparina conhecida