Perfusion d'un membre isolé avec du melphalan dans le traitement de patients atteints d'un mélanome ou d'un sarcome de stade IIIB-IV

Critère d'intégration:

• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Le patient doit être atteint d'un mélanome primaire ou récurrent des extrémités (ou d'un autre cancer de la peau, y compris, mais sans s'y limiter, le carcinome à cellules de Merkel) ou d'un sarcome, de stade IIIB, IIIC ou IV (l'American Joint Committee on Cancer [AJCC] doit être documenté dans dossier médical du patient, tel que déterminé par tomodensitométrie [TDM] de la poitrine, de l'abdomen et du bassin, et/ou tomographie par émission de positrons [TEP] du corps entier, dans les six semaines précédant l'administration du médicament à l'étude)
• Patients atteints d'une maladie de stade IV qui ont une charge tumorale élevée et une maladie symptomatique étendue des extrémités
• Les patients atteints d'une maladie de stade IIIC doivent soit avoir subi une ablation préalable des ganglions lymphatiques régionaux, soit les faire enlever au moment du traitement régional ou peu de temps après
• La maladie à traiter par ILP doit être non résécable et distale par rapport au site prévu de placement du garrot (qui pour la jambe est généralement l'apex du triangle fémoral, ou pour le bras est distal par rapport à l'insertion du deltoïde)
• La maladie du patient doit être mesurable de manière bidimensionnelle à l'aide d'un pied à coulisse ou d'une méthode radiologique, comme défini dans les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST version 1.1 mise à jour) ; les tissus lésionnels non nécessaires à des fins diagnostiques ou à d'autres fins cliniques peuvent être désignés prospectivement pour la banque de tissus de recherche
• Hémoglobine >= 8,0 g/dl
• Numération leucocytaire (WBC) >= 2000 m^3
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
• Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 2,5 x la LSN
• Créatinine =< 1,5 x LSN
• Le patient doit avoir un pouls fémoral/radial palpable dans l'extrémité affectée
• Les patients doivent avoir une espérance de vie > 6 mois
• Le patient ou son représentant légalement acceptable doit fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant l'inscription et toute procédure liée à l'étude
• Le patient ou son représentant légalement acceptable doit fournir une autorisation écrite pour permettre l'utilisation et la divulgation de ses informations de santé protégées dans tout établissement soumis aux réglementations de la loi américaine sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (US HIPAA) ; REMARQUE : Cela peut être obtenu dans le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude ou dans un formulaire d'autorisation distinct et doit être obtenu auprès du patient avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive > classe II New York Heart Association (NYHA) ; les patients ne doivent pas avoir d'angor instable (symptômes d'angor au repos) ou d'angor d'apparition récente (commencé au cours des 3 derniers mois) ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
• Métastases cérébrales connues ; les patients présentant des symptômes neurologiques doivent subir une tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau pour exclure les métastases cérébrales
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite chronique B ou C
• Infection active cliniquement grave > Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) grade 2
• Événements thrombotiques ou emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral, y compris des accidents ischémiques transitoires au cours des 6 derniers mois
• Hémorragie pulmonaire/événement hémorragique > grade CTCAE 2 dans les 4 semaines suivant l'ILP/la perfusion d'un membre isolé ; tout autre événement hémorragique/hémorragique >= grade CTCAE 3 dans les 4 semaines ILP/ILI
• Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 30 jours suivant le SG/ILP
• Signes ou antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
• Traitement antinéoplasique, radiothérapie ou tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
• Patients présentant des symptômes ou des signes d'insuffisance vasculaire ; plus précisément, les patients ayant des antécédents de caillots sanguins ou de maladie vasculaire périphérique ischémique modifiant leur mode de vie seront exclus
• Antécédents de réactions allergiques et/ou d'hypersensibilité au melphalan
• Conditions psychiatriques ou capacité réduite qui pourraient compromettre le consentement éclairé ou interférer avec la conformité à l'étude
• Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles pour cette étude
• Incapable de revenir aux intervalles réguliers requis pour une réévaluation ou l'administration du médicament à l'étude
• Patients présentant une thrombocytopénie induite par l'héparine connue