Isoleret lemmerperfusion med melphalan til behandling af patienter med trin IIIB-IV melanom eller sarkom

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
• Patienten skal have histologisk dokumenteret primært eller recidiverende ekstremitetsmelanom (eller anden hudkræft inklusive, men ikke begrænset til Merkelcellekarcinom) eller sarkom, stadium IIIB, IIIC eller IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadieinddeling skal dokumenteres i patientens journal, som bestemt ved computertomografi [CT] af bryst, mave og bækken og/eller positronemissionstomografi [PET]-scanning af hele kroppen, inden for seks uger før administration af undersøgelseslægemidlet)
• Patienter med stadium IV sygdom, som har høj tumorbyrde og omfattende symptomatisk ekstremitetssygdom
• Patienter med stadium IIIC sygdom skal enten have fået fjernet regionale lymfeknuder tidligere eller vil få dem fjernet enten på tidspunktet for regional behandling eller kort tid derefter
• Sygdom, der skal behandles med ILP, skal være uoperabel og distal i forhold til det planlagte sted for tourniquetplacering (som for benet generelt er toppen af ​​femoraltrekanten, eller for armen er distalt for deltoideusindsættelsen)
• Patientens sygdom skal være todimensionelt målbar ved hjælp af skydelære eller radiologisk metode som defineret i kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) (RECIST opdateret version 1.1); læsionelt væv, der ikke er nødvendigt til diagnostiske eller andre kliniske formål, kan udpeges prospektivt til forskningsvævsbankvirksomhed
• Hæmoglobin >= 8,0 g/dl
• Hvidt blodtal (WBC) på >= 2000 m^3
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN
• Kreatinin =< 1,5 x ULN
• Patienten skal have en palpabel femoral/radial puls i den berørte ekstremitet
• Patienter skal have en forventet levetid på > 6 måneder
• Patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant skal give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for registrering og eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer
• Patient eller patientens juridisk acceptable repræsentant skal give skriftlig tilladelse til at tillade brug og offentliggørelse af deres beskyttede helbredsoplysninger på enhver institution, der er underlagt USA's Health Insurance Portability and Accountability Act (US HIPAA) bestemmelser; BEMÆRK: Dette kan indhentes enten i det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke eller i en separat godkendelsesformular og skal indhentes fra patienten før undersøgelsesregistrering

Ekskluderingskriterier:

• Hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > klasse II New York Heart Association (NYHA); patienter må ikke have ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Kendt hjernemetastaser; patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en CT-scanning/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen for at udelukke hjernemetastaser
• Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C
• Aktiv klinisk alvorlig infektion > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2
• Trombotiske eller emboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder
• Pulmonal blødning/blødningshændelse >= CTCAE grad 2 inden for 4 uger efter ILP/isoleret lemmerinfusion (ILI); enhver anden blødning/blødningshændelse >= CTCAE grad 3 inden for 4 uger ILP/ILI
• Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 30 dage efter ILI/ILP
• Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati
• Antineoplastisk terapi, strålebehandling eller ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration
• Patienter med symptomer eller tegn på vaskulær insufficiens; specifikt vil patienter med en historie med blodpropper eller livsstilsændrende iskæmisk perifer vaskulær sygdom blive udelukket
• Anamnese med allergiske reaktioner og/eller overfølsomhed over for melphalan
• Psykiatriske tilstande eller nedsat kapacitet, der kan kompromittere afgivelsen af ​​informeret samtykke eller forstyrre undersøgelsens overholdelse
• Gravide eller ammende kvinder er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
• Ude af stand til at vende tilbage med de regelmæssige krævede intervaller til revurdering eller administration af studiemedicin
• Patienter med kendt heparin-induceret trombocytopeni