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ルーチン EGD におけるプロポフォール鎮静と組み合わせて使用​​した場合の患者の退院に対する局所咽頭麻酔の影響

2017年1月6日 更新者:David A Ullman MD、Bassett Healthcare
選択的食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) 中のプロポフォールと併用した局所咽頭麻酔薬リドカインの投与が有用で安全であり、プラセボと比較して患者の退院時間に影響を与えるかどうかを調べること。

調査の概要

詳細な説明

局所咽頭麻酔薬をベンゾジアゼピンなどの静注鎮静薬と組み合わせて使用​​すると、内視鏡検査が容易になり、患者の耐性が緩和される場合があります。 それらは、咽頭反射を鈍らせ、食道の挿管のプロセスをスムーズにすると信じられてきました. しかし、局所咽頭麻酔は、総処置時間の増加と患者の退院の遅延に加えて、まれではありますが、メトヘモグロビン血症、誤嚥、アナフィラキシー反応などの深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 ベンゾジアゼピンやアヘン剤などの鎮静剤と​​一緒に咽頭局所麻酔薬を使用することを支持する研究があります[1]。 しかし、プロポフォールと併用した局所咽頭麻酔薬の使用に関する研究はわずかしかなく、局所咽頭麻酔薬の追加の利点を支持していません[2、3、4]。 これらの研究にもかかわらず、局所咽頭麻酔薬は、EGD の際にプロポフォールと併用して依然として広く使用されています。 現在、EGD 中にリドカインなどの局所麻酔薬をプロポフォールと組み合わせて使用​​するための推奨事項やプロトコルはありません。 この研究は、局所咽頭麻酔薬がプロポフォールと組み合わせて使用​​された場合、EGD 中に何らかの役割を果たすかどうかを調べるためのさらに別の試みです。

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験になります。 選択的EGDを受ける予定の患者は、参加に同意する。 プロポフォールは麻酔部門の担当者によってのみ投与されるため、すべての EGD の間、CRNA または麻酔科医が立ち会います。 静脈内鎮静の 5 分前に、患者は 7.5 ml の 2% リドカイン粘性溶液または 7.5 ml のプラセボでうがいをしてから飲み込むように求められます。 プラセボは 3% メチルセルロースで、2% リドカインの特性に合わせて風味と色が付けられます。 抜管後の胃腸科専門医は、挿管のしやすさと、処置中にリドカインが使用されたかどうかを推測できたかどうかについてコメントするアンケートに記入するよう求められます。 独立したオブザーバーは、手順中の患者の不快感に関する視覚的評価に関するアンケートに記入するよう求められます。 1 cm から 10 cm の範囲の視覚的スケール、次に観察者。胃腸科専門医は、0 が最も満足度が低く、10 が処置に対する最も満足度の高い数字を選びます。 アンケートには、患者が猿轡かませた回数、消化器内科医による挿管の試みの回数、処置中にリドカインまたはプラセボが使用された場合に消化器内科医が考えたことも含まれます。 鎮静剤からの回復後、患者が退院するまでの時間を一次エンドポイントとして記録します。 挿管試行の総数、手順中に使用されたプロポフォールの総量、および上記のリドカインの副作用は、二次エンドポイントとして記録されます。 合計手続き時間も記録されます。 処置の開始時間は、消化器内科医が鎮静剤を投与した後、消化管スコープの挿入を最初に試みたときです。 手順の終了時刻は、GI スコープが抜管されたときです。 定期的に評価され、退院前に記録される喉の痛み/不快感スコアは、二次エンドポイントとして評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Bassett Healthcare Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 選択的 EGD が予定されています。

除外基準:

  • -緊急または緊急の理由でEGDを患っている患者。
  • -治療用EGDを有する患者。
  • -リドカインまたはプロポフォールに対する不耐性の病歴。
  • 妊娠。
  • 嚥下反射障害。
  • 認知症
  • -手順および/または研究について自分で同意できない患者。
  • -プロポフォールに加えて他の鎮静剤を投与されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:粘性リドカイン
静脈内鎮静の 5 分前に、患者は 7.5 ml の 2% リドカイン粘性溶液でうがいをして飲み込むように求められます。
麻酔の開始前に、粘性リドカインまたはプラセボが投与されます。
すべての患者は、EGDの麻酔として静脈内プロポフォールを受け取ります
プラセボコンパレーター:プラセボ
静脈内鎮静の 5 分前に、患者は 7.5 ml のプラセボでうがいをしてから飲み込むように求められます。 プラセボは 3% メチルセルロースで、2% リドカインの特性に合わせて風味と色が付けられます。
すべての患者は、EGDの麻酔として静脈内プロポフォールを受け取ります
麻酔の開始前に、粘性リドカインまたはプラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与から退院までの時間
時間枠:3時間
治験薬投与から処置部位からの退院までの時間を測定する。
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管時の消化器科医の満足度
時間枠:15分
EGD を行う消化器科医は、挿管のしやすさに満足していることを示す 10 cm の VAS スケールを完成させます。
15分
プロポフォールの用量
時間枠:30分
手順中に投与されたプロポフォールの総投与量が記録されます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:david Ullman, MD、Bassett Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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