- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02507440
Impacto de los anestésicos faríngeos tópicos en el alta de los pacientes cuando se usan junto con la sedación con propofol en los EGD de rutina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los anestésicos faríngeos locales cuando se usan junto con sedantes intravenosos como las benzodiazepinas pueden facilitar la endoscopia y la tolerancia del paciente. Se cree que adormecen el reflejo nauseoso y suavizan el proceso de intubación del esófago. Sin embargo, los anestésicos locales faríngeos, además de aumentar el tiempo total del procedimiento y retrasar el alta del paciente, pueden causar efectos secundarios graves, como metahemoglobinemia, aspiración y reacciones anafilácticas, aunque estos son raros. Se han realizado estudios que respaldan el uso de anestésicos faríngeos locales junto con sedantes como las benzodiazepinas y los opiáceos [1]. Sin embargo, solo se han realizado unos pocos estudios sobre el uso de anestésicos faríngeos locales junto con propofol que no han respaldado ningún beneficio adicional de los anestésicos faríngeos locales [2, 3, 4]. A pesar de estos estudios, los anestésicos faríngeos locales todavía se usan ampliamente junto con propofol durante las EGD. Actualmente no existen recomendaciones o protocolos establecidos para el uso de anestésicos locales como la lidocaína junto con propofol durante las EGD. Este estudio es otro intento de averiguar si los anestésicos faríngeos locales tienen algún papel durante la EGD cuando se usan junto con propofol.
Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes programados para tener EGD electivos serán consentidos para su participación. Los CRNA o anestesistas estarían presentes durante todos los EGD, ya que el propofol solo lo administra el personal del departamento de anestesia. Cinco minutos antes de la sedación intravenosa, se pedirá a los pacientes que hagan gárgaras con 7,5 ml de solución viscosa de lidocaína al 2% o 7,5 ml de placebo y luego traguen. El placebo será metilcelulosa al 3 % que tendrá sabor y color para que coincida con las características de la lidocaína al 2 %. Se le pedirá al gastroenterólogo que opera después de la extubación que complete un cuestionario comentando la facilidad de la intubación y si pudo adivinar si se usó lidocaína durante el procedimiento o no. Se le pedirá a un observador independiente que complete un cuestionario con respecto a su evaluación visual sobre la incomodidad del paciente durante el procedimiento. la escala visual que va de 1 cm a 10 cm y luego el observador; el gastroenterólogo escogería un número siendo 0 la peor satisfacción y 10 la mayor satisfacción con el procedimiento. El cuestionario también incluirá la cantidad de veces que el paciente se amordazó, la cantidad de intentos de intubación por parte del gastroenterólogo y, después del procedimiento, qué pensó el gastroenterólogo si se usó lidocaína o placebo durante el procedimiento. El tiempo transcurrido desde la recuperación de los sedantes hasta que el paciente es dado de alta se registrará como criterio principal de valoración. El número total de intentos de intubación, la cantidad total de propofol utilizada durante el procedimiento y los efectos secundarios de la lidocaína mencionados anteriormente se registrarán como criterios de valoración secundarios. También se registrará el tiempo total del procedimiento. La hora de inicio del procedimiento será cuando el gastroenterólogo haga el primer intento de inserción del endoscopio GI después de administrar el sedante. La hora de finalización del procedimiento es cuando se extuba el endoscopio GI. Las puntuaciones de dolor/malestar de garganta que se evalúan y registran de forma rutinaria antes del alta se evaluarán como un criterio de valoración secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Programado para un EGD electivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen EGD por razones urgentes o emergentes.
- Pacientes que tienen EGD terapéuticos.
- Antecedentes de intolerancia a la lidocaína o al propofol.
- El embarazo.
- Reflejo de deglución alterado.
- Demencia
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento por sí mismos para el procedimiento y/o la investigación.
- Paciente que recibe cualquier otro sedante además de Propofol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lidocaína viscosa
Cinco minutos antes de la sedación intravenosa, se pedirá a los pacientes que hagan gárgaras con 7,5 ml de solución viscosa de lidocaína al 2% y traguen.
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Antes del inicio de la anestesia se administrará lidocaína viscosa o placebo.
Todos los pacientes recibirán propofol intravenoso como anestesia para EGD
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Comparador de placebos: Placebo
Cinco minutos antes de la sedación intravenosa, se pedirá a los pacientes que hagan gárgaras con 7,5 ml de placebo y luego los traguen.
El placebo será metilcelulosa al 3 % que tendrá sabor y color para que coincida con las características de la lidocaína al 2 %.
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Todos los pacientes recibirán propofol intravenoso como anestesia para EGD
Antes del inicio de la anestesia se administrará lidocaína viscosa o placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta el alta
Periodo de tiempo: 3 horas
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Se medirá el tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta el alta del área de procedimiento.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del gastroenterólogo al momento de la intubación
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El gastroenterólogo que realiza la EGD completará una escala VAS de 10 cm que indica satisfacción con la facilidad de intubación.
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15 minutos
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Dosis de propofol
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se registrará la dosis total de propofol administrada durante el procedimiento.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: david Ullman, MD, Bassett Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Propofol
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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