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Impacto de los anestésicos faríngeos tópicos en el alta de los pacientes cuando se usan junto con la sedación con propofol en los EGD de rutina

6 de enero de 2017 actualizado por: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Determinar si la administración del anestésico local faríngeo, lidocaína, junto con propofol durante la esofagogastroduodenoscopia (EGD) electiva es útil, segura e impacta en el momento del alta del paciente en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los anestésicos faríngeos locales cuando se usan junto con sedantes intravenosos como las benzodiazepinas pueden facilitar la endoscopia y la tolerancia del paciente. Se cree que adormecen el reflejo nauseoso y suavizan el proceso de intubación del esófago. Sin embargo, los anestésicos locales faríngeos, además de aumentar el tiempo total del procedimiento y retrasar el alta del paciente, pueden causar efectos secundarios graves, como metahemoglobinemia, aspiración y reacciones anafilácticas, aunque estos son raros. Se han realizado estudios que respaldan el uso de anestésicos faríngeos locales junto con sedantes como las benzodiazepinas y los opiáceos [1]. Sin embargo, solo se han realizado unos pocos estudios sobre el uso de anestésicos faríngeos locales junto con propofol que no han respaldado ningún beneficio adicional de los anestésicos faríngeos locales [2, 3, 4]. A pesar de estos estudios, los anestésicos faríngeos locales todavía se usan ampliamente junto con propofol durante las EGD. Actualmente no existen recomendaciones o protocolos establecidos para el uso de anestésicos locales como la lidocaína junto con propofol durante las EGD. Este estudio es otro intento de averiguar si los anestésicos faríngeos locales tienen algún papel durante la EGD cuando se usan junto con propofol.

Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes programados para tener EGD electivos serán consentidos para su participación. Los CRNA o anestesistas estarían presentes durante todos los EGD, ya que el propofol solo lo administra el personal del departamento de anestesia. Cinco minutos antes de la sedación intravenosa, se pedirá a los pacientes que hagan gárgaras con 7,5 ml de solución viscosa de lidocaína al 2% o 7,5 ml de placebo y luego traguen. El placebo será metilcelulosa al 3 % que tendrá sabor y color para que coincida con las características de la lidocaína al 2 %. Se le pedirá al gastroenterólogo que opera después de la extubación que complete un cuestionario comentando la facilidad de la intubación y si pudo adivinar si se usó lidocaína durante el procedimiento o no. Se le pedirá a un observador independiente que complete un cuestionario con respecto a su evaluación visual sobre la incomodidad del paciente durante el procedimiento. la escala visual que va de 1 cm a 10 cm y luego el observador; el gastroenterólogo escogería un número siendo 0 la peor satisfacción y 10 la mayor satisfacción con el procedimiento. El cuestionario también incluirá la cantidad de veces que el paciente se amordazó, la cantidad de intentos de intubación por parte del gastroenterólogo y, después del procedimiento, qué pensó el gastroenterólogo si se usó lidocaína o placebo durante el procedimiento. El tiempo transcurrido desde la recuperación de los sedantes hasta que el paciente es dado de alta se registrará como criterio principal de valoración. El número total de intentos de intubación, la cantidad total de propofol utilizada durante el procedimiento y los efectos secundarios de la lidocaína mencionados anteriormente se registrarán como criterios de valoración secundarios. También se registrará el tiempo total del procedimiento. La hora de inicio del procedimiento será cuando el gastroenterólogo haga el primer intento de inserción del endoscopio GI después de administrar el sedante. La hora de finalización del procedimiento es cuando se extuba el endoscopio GI. Las puntuaciones de dolor/malestar de garganta que se evalúan y registran de forma rutinaria antes del alta se evaluarán como un criterio de valoración secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más.
  • Programado para un EGD electivo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen EGD por razones urgentes o emergentes.
  • Pacientes que tienen EGD terapéuticos.
  • Antecedentes de intolerancia a la lidocaína o al propofol.
  • El embarazo.
  • Reflejo de deglución alterado.
  • Demencia
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento por sí mismos para el procedimiento y/o la investigación.
  • Paciente que recibe cualquier otro sedante además de Propofol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína viscosa
Cinco minutos antes de la sedación intravenosa, se pedirá a los pacientes que hagan gárgaras con 7,5 ml de solución viscosa de lidocaína al 2% y traguen.
Antes del inicio de la anestesia se administrará lidocaína viscosa o placebo.
Todos los pacientes recibirán propofol intravenoso como anestesia para EGD
Comparador de placebos: Placebo
Cinco minutos antes de la sedación intravenosa, se pedirá a los pacientes que hagan gárgaras con 7,5 ml de placebo y luego los traguen. El placebo será metilcelulosa al 3 % que tendrá sabor y color para que coincida con las características de la lidocaína al 2 %.
Todos los pacientes recibirán propofol intravenoso como anestesia para EGD
Antes del inicio de la anestesia se administrará lidocaína viscosa o placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta el alta
Periodo de tiempo: 3 horas
Se medirá el tiempo desde la administración del fármaco del estudio hasta el alta del área de procedimiento.
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del gastroenterólogo al momento de la intubación
Periodo de tiempo: 15 minutos
El gastroenterólogo que realiza la EGD completará una escala VAS de 10 cm que indica satisfacción con la facilidad de intubación.
15 minutos
Dosis de propofol
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se registrará la dosis total de propofol administrada durante el procedimiento.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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