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Einfluss von topischen Pharynxanästhetika auf die Entlassung der Patienten, wenn sie in Verbindung mit Propofol-Sedierung bei routinemäßigen EGDs verwendet werden

6. Januar 2017 aktualisiert von: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Um herauszufinden, ob die Verabreichung des lokalen Pharynxanästhetikums Lidocain in Verbindung mit Propofol während einer elektiven Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) nützlich und sicher ist und den Zeitpunkt der Entlassung des Patienten im Vergleich zu Placebo beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lokale Pharynxanästhetika können in Verbindung mit i.v. Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen die Endoskopie und die Verträglichkeit des Patienten erleichtern. Es wird angenommen, dass sie den Würgereflex dämpfen und den Prozess der Intubation der Speiseröhre glätten. Lokale Pharynxanästhetika können jedoch neben der Verlängerung der Gesamtverfahrenszeit und der Verzögerung der Entlassung des Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen wie Methämoglobinämie, Aspiration und anaphylaktische Reaktionen verursachen, obwohl diese selten sind. Es gibt Studien, die die Verwendung von lokalen Pharynxanästhetika zusammen mit Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen und Opiaten unterstützen [1]. Allerdings gibt es nur wenige Studien zur Anwendung von Lokal-Rachen-Anästhetika in Kombination mit Propofol, die keinen Zusatznutzen von Lokal-Rachen-Anästhetika belegen [2, 3, 4]. Trotz dieser Studien werden lokale Pharynxanästhetika immer noch weit verbreitet in Verbindung mit Propofol während EGDs verwendet. Derzeit gibt es keine festgelegten Empfehlungen oder Protokolle für die Verwendung von Lokalanästhetika wie Lidocain in Verbindung mit Propofol während EGDs. Diese Studie ist ein weiterer Versuch, herauszufinden, ob die lokalen Rachenanästhetika während der EGD eine Rolle spielen, wenn sie in Verbindung mit Propofol verwendet werden.

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein. Patienten, für die elektive EGDs geplant sind, werden für ihre Teilnahme zugelassen. CRNAs oder Anästhesisten wären während aller EGDs anwesend, da Propofol nur vom Personal der Anästhesieabteilung verabreicht wird. Fünf Minuten vor der intravenösen Sedierung werden die Patienten gebeten, mit 7,5 ml 2%iger viskoser Lidocain-Lösung oder 7,5 ml Placebo zu gurgeln und dann zu schlucken. Placebo besteht aus 3 % Methylcellulose, die aromatisiert und gefärbt ist, um den Eigenschaften von 2 % Lidocain zu entsprechen. Der operierende Gastroenterologe wird nach der Extubation gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem die Einfachheit der Intubation kommentiert wird und ob er Vermutungen anstellen konnte, ob Lidocain während des Eingriffs verwendet wurde oder nicht. Ein unabhängiger Beobachter wird gebeten, einen Fragebogen bezüglich seiner visuellen Einschätzung des Unbehagens des Patienten während des Eingriffs auszufüllen. die visuelle Skala von 1 cm bis 10 cm und dann der Beobachter; Der Gastroenterologe würde eine Zahl aufnehmen, wobei 0 die größte Zufriedenheit und 10 die höchste Zufriedenheit mit dem Verfahren darstellt. Der Fragebogen enthält auch die Anzahl der Knebelungen des Patienten, die Anzahl der Intubationsversuche des Gastroenterologen und die Meinung des Gastroenterologen nach dem Eingriff, ob während des Eingriffs Lidocain oder ein Placebo verwendet wurde. Als primärer Endpunkt wird die Zeit nach der Erholung von den Beruhigungsmitteln bis zur Entlassung des Patienten erfasst. Als sekundäre Endpunkte werden die Gesamtzahl der Intubationsversuche, die während des Eingriffs verwendete Gesamtmenge an Propofol und alle oben genannten Nebenwirkungen von Lidocain aufgezeichnet. Die Gesamtverfahrenszeit wird ebenfalls aufgezeichnet. Die Startzeit für das Verfahren ist, wenn der Gastroenterologe nach der Verabreichung eines Beruhigungsmittels den ersten Versuch zur Einführung des GI-Endoskops unternimmt. Die Endzeit für das Verfahren ist, wenn der GI-Bereich extubiert ist. Scores für Halsschmerzen/-beschwerden, die vor der Entlassung routinemäßig bewertet und aufgezeichnet werden, werden als sekundärer Endpunkt bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Geplant für eine elektive EGD.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit EGD aus dringenden oder dringenden Gründen.
  • Patienten mit therapeutischen EGDs.
  • Vorgeschichte einer Intoleranz gegenüber Lidocain oder Propofol.
  • Schwangerschaft.
  • Beeinträchtigter Schluckreflex.
  • Demenz
  • Patienten, die dem Verfahren und/oder der Forschung nicht selbst zustimmen können.
  • Patient, der zusätzlich zu Propofol ein anderes Beruhigungsmittel erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Viskoses Lidocain
Fünf Minuten vor der intravenösen Sedierung werden die Patienten gebeten, mit 7,5 ml 2%iger viskoser Lidocain-Lösung zu gurgeln und zu schlucken.
Vor Einleitung der Anästhesie wird viskoses Lidocain oder Placebo verabreicht.
Alle Patienten erhalten intravenöses Propofol als Anästhetikum für EGD
Placebo-Komparator: Placebo
Fünf Minuten vor der intravenösen Sedierung werden die Patienten gebeten, mit 7,5 ml Placebo zu gurgeln und dann zu schlucken. Placebo besteht aus 3 % Methylcellulose, die aromatisiert und gefärbt ist, um den Eigenschaften von 2 % Lidocain zu entsprechen.
Alle Patienten erhalten intravenöses Propofol als Anästhetikum für EGD
Vor Einleitung der Anästhesie wird viskoses Lidocain oder Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Eingriffsbereich wird gemessen.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Gastroenterologen zum Zeitpunkt der Intubation
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Gastroenterologe, der die EGD durchführt, füllt eine 10-cm-VAS-Skala aus, die die Zufriedenheit mit der Leichtigkeit der Intubation anzeigt.
15 Minuten
Propofol-Dosis
Zeitfenster: 30 Minuten
Die während des Eingriffs verabreichte Gesamtpropofol-Dosis wird aufgezeichnet.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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