- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02507440
Einfluss von topischen Pharynxanästhetika auf die Entlassung der Patienten, wenn sie in Verbindung mit Propofol-Sedierung bei routinemäßigen EGDs verwendet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lokale Pharynxanästhetika können in Verbindung mit i.v. Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen die Endoskopie und die Verträglichkeit des Patienten erleichtern. Es wird angenommen, dass sie den Würgereflex dämpfen und den Prozess der Intubation der Speiseröhre glätten. Lokale Pharynxanästhetika können jedoch neben der Verlängerung der Gesamtverfahrenszeit und der Verzögerung der Entlassung des Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen wie Methämoglobinämie, Aspiration und anaphylaktische Reaktionen verursachen, obwohl diese selten sind. Es gibt Studien, die die Verwendung von lokalen Pharynxanästhetika zusammen mit Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen und Opiaten unterstützen [1]. Allerdings gibt es nur wenige Studien zur Anwendung von Lokal-Rachen-Anästhetika in Kombination mit Propofol, die keinen Zusatznutzen von Lokal-Rachen-Anästhetika belegen [2, 3, 4]. Trotz dieser Studien werden lokale Pharynxanästhetika immer noch weit verbreitet in Verbindung mit Propofol während EGDs verwendet. Derzeit gibt es keine festgelegten Empfehlungen oder Protokolle für die Verwendung von Lokalanästhetika wie Lidocain in Verbindung mit Propofol während EGDs. Diese Studie ist ein weiterer Versuch, herauszufinden, ob die lokalen Rachenanästhetika während der EGD eine Rolle spielen, wenn sie in Verbindung mit Propofol verwendet werden.
Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein. Patienten, für die elektive EGDs geplant sind, werden für ihre Teilnahme zugelassen. CRNAs oder Anästhesisten wären während aller EGDs anwesend, da Propofol nur vom Personal der Anästhesieabteilung verabreicht wird. Fünf Minuten vor der intravenösen Sedierung werden die Patienten gebeten, mit 7,5 ml 2%iger viskoser Lidocain-Lösung oder 7,5 ml Placebo zu gurgeln und dann zu schlucken. Placebo besteht aus 3 % Methylcellulose, die aromatisiert und gefärbt ist, um den Eigenschaften von 2 % Lidocain zu entsprechen. Der operierende Gastroenterologe wird nach der Extubation gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem die Einfachheit der Intubation kommentiert wird und ob er Vermutungen anstellen konnte, ob Lidocain während des Eingriffs verwendet wurde oder nicht. Ein unabhängiger Beobachter wird gebeten, einen Fragebogen bezüglich seiner visuellen Einschätzung des Unbehagens des Patienten während des Eingriffs auszufüllen. die visuelle Skala von 1 cm bis 10 cm und dann der Beobachter; Der Gastroenterologe würde eine Zahl aufnehmen, wobei 0 die größte Zufriedenheit und 10 die höchste Zufriedenheit mit dem Verfahren darstellt. Der Fragebogen enthält auch die Anzahl der Knebelungen des Patienten, die Anzahl der Intubationsversuche des Gastroenterologen und die Meinung des Gastroenterologen nach dem Eingriff, ob während des Eingriffs Lidocain oder ein Placebo verwendet wurde. Als primärer Endpunkt wird die Zeit nach der Erholung von den Beruhigungsmitteln bis zur Entlassung des Patienten erfasst. Als sekundäre Endpunkte werden die Gesamtzahl der Intubationsversuche, die während des Eingriffs verwendete Gesamtmenge an Propofol und alle oben genannten Nebenwirkungen von Lidocain aufgezeichnet. Die Gesamtverfahrenszeit wird ebenfalls aufgezeichnet. Die Startzeit für das Verfahren ist, wenn der Gastroenterologe nach der Verabreichung eines Beruhigungsmittels den ersten Versuch zur Einführung des GI-Endoskops unternimmt. Die Endzeit für das Verfahren ist, wenn der GI-Bereich extubiert ist. Scores für Halsschmerzen/-beschwerden, die vor der Entlassung routinemäßig bewertet und aufgezeichnet werden, werden als sekundärer Endpunkt bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
- Bassett Healthcare Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Geplant für eine elektive EGD.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit EGD aus dringenden oder dringenden Gründen.
- Patienten mit therapeutischen EGDs.
- Vorgeschichte einer Intoleranz gegenüber Lidocain oder Propofol.
- Schwangerschaft.
- Beeinträchtigter Schluckreflex.
- Demenz
- Patienten, die dem Verfahren und/oder der Forschung nicht selbst zustimmen können.
- Patient, der zusätzlich zu Propofol ein anderes Beruhigungsmittel erhält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Viskoses Lidocain
Fünf Minuten vor der intravenösen Sedierung werden die Patienten gebeten, mit 7,5 ml 2%iger viskoser Lidocain-Lösung zu gurgeln und zu schlucken.
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Vor Einleitung der Anästhesie wird viskoses Lidocain oder Placebo verabreicht.
Alle Patienten erhalten intravenöses Propofol als Anästhetikum für EGD
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Placebo-Komparator: Placebo
Fünf Minuten vor der intravenösen Sedierung werden die Patienten gebeten, mit 7,5 ml Placebo zu gurgeln und dann zu schlucken.
Placebo besteht aus 3 % Methylcellulose, die aromatisiert und gefärbt ist, um den Eigenschaften von 2 % Lidocain zu entsprechen.
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Alle Patienten erhalten intravenöses Propofol als Anästhetikum für EGD
Vor Einleitung der Anästhesie wird viskoses Lidocain oder Placebo verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Eingriffsbereich wird gemessen.
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit des Gastroenterologen zum Zeitpunkt der Intubation
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der Gastroenterologe, der die EGD durchführt, füllt eine 10-cm-VAS-Skala aus, die die Zufriedenheit mit der Leichtigkeit der Intubation anzeigt.
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15 Minuten
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Propofol-Dosis
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die während des Eingriffs verabreichte Gesamtpropofol-Dosis wird aufgezeichnet.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: david Ullman, MD, Bassett Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Propofol
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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