- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02507440
Impact van topische faryngeale anesthetica op het ontslag van de patiënt bij gebruik in combinatie met Propofol-sedatie bij routinematige EGD's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lokale faryngeale anesthetica kunnen, wanneer gebruikt in combinatie met intraveneuze sedativa zoals benzodiazepinen, de endoscopie en de tolerantie van de patiënt vergemakkelijken. Aangenomen wordt dat ze de kokhalsreflex afstompen en het proces van intubatie van de slokdarm vergemakkelijken. Lokale farynxanesthetica kunnen echter niet alleen de totale proceduretijd verlengen en het ontslag van de patiënt vertragen, maar ook ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder methemoglobinemie, aspiratie en anafylactische reacties, hoewel deze zeldzaam zijn. Er zijn onderzoeken geweest die het gebruik van lokale faryngeale anesthetica samen met sedativa zoals benzodiazepinen en opiaten ondersteunen [1]. Er zijn echter slechts enkele onderzoeken gedaan naar het gebruik van lokale faryngeale anesthetica in combinatie met propofol die geen toegevoegde voordelen van lokale faryngeale anesthetica hebben ondersteund [2, 3, 4]. Ondanks deze studies worden lokale faryngeale anesthetica nog steeds veel gebruikt in combinatie met propofol tijdens EGD's. Er zijn momenteel geen vaste aanbevelingen of protocollen voor het gebruik van lokale anesthetica zoals lidocaïne in combinatie met propofol tijdens EGD's. Deze studie is weer een poging om erachter te komen of de lokale faryngeale anesthetica een rol spelen tijdens EGD's bij gebruik in combinatie met propofol.
Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten die gepland zijn voor electieve EGD's zullen toestemming krijgen voor hun deelname. CRNA's of anesthesisten zouden aanwezig zijn tijdens alle EGD's, aangezien propofol alleen wordt gegeven door het personeel van de anesthesieafdeling. Vijf minuten voorafgaand aan intraveneuze sedatie wordt de patiënten gevraagd om te gorgelen met 7,5 ml 2% lidocaïne stroperige oplossing of 7,5 ml placebo en daarna door te slikken. Placebo bestaat uit 3% methylcellulose, die gearomatiseerd en gekleurd wordt om overeen te komen met de kenmerken van 2% lidocaïne. De opererende gastro-enteroloog zal na extubatie worden gevraagd een vragenlijst in te vullen met commentaar op het gemak van intubatie en of ze konden raden of lidocaïne tijdens de procedure werd gebruikt of niet. Een onafhankelijke waarnemer wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen met betrekking tot hun visuele beoordeling van het ongemak van de patiënt tijdens de procedure. de visuele schaal variërend van 1 cm tot 10 cm en dan de waarnemer; gastro-enteroloog zou een nummer oppikken waarbij 0 de slechtste tevredenheid is en 10 de beste tevredenheid met de procedure. De vragenlijst bevat ook het aantal keren dat de patiënt kokhalsde, het aantal intubatiepogingen door de gastro-enteroloog en wat de gastro-enteroloog na de procedure dacht als lidocaïne of placebo werd gebruikt tijdens de procedure. De tijd na herstel van de sedativa totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt geregistreerd als het primaire eindpunt. Het totale aantal intubatiepogingen, de totale hoeveelheid propofol die tijdens de procedure is gebruikt en eventuele bovengenoemde bijwerkingen van lidocaïne worden geregistreerd als de secundaire eindpunten. Ook wordt de totale behandeltijd geregistreerd. De starttijd voor de procedure is wanneer de gastro-enteroloog de eerste poging doet om een GI-scoop in te brengen na toediening van een kalmerend middel. Eindtijd voor de procedure is wanneer de GI-scoop wordt geëxtubeerd. Keelpijn/ongemakscores die routinematig worden beoordeeld en geregistreerd voorafgaand aan ontslag, zullen worden beoordeeld als een secundair eindpunt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Gepland voor een keuzevak EGD.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met EGD om urgente of opkomende redenen.
- Patiënten met therapeutische EGD's.
- Geschiedenis van intolerantie voor lidocaïne of propofol.
- Zwangerschap.
- Verminderde slikreflex.
- Dementie
- Patiënten die niet zelfstandig toestemming kunnen geven voor de procedure en/of het onderzoek.
- Patiënt krijgt naast Propofol ook een ander kalmerend middel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Viskeuze lidocaïne
Vijf minuten voorafgaand aan intraveneuze sedatie wordt de patiënten gevraagd om te gorgelen met 7,5 ml 2% lidocaïne stroperige oplossing en door te slikken.
|
Voorafgaand aan de start van de anesthesie wordt stroperig lidocaïne of placebo toegediend.
Alle patiënten krijgen intraveneus propofol als anesthesie voor EGD
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vijf minuten voor intraveneuze sedatie wordt de patiënten gevraagd om te gorgelen met 7,5 ml placebo en daarna door te slikken.
Placebo bestaat uit 3% methylcellulose, die gearomatiseerd en gekleurd wordt om overeen te komen met de kenmerken van 2% lidocaïne.
|
Alle patiënten krijgen intraveneus propofol als anesthesie voor EGD
Voorafgaand aan de start van de anesthesie wordt stroperig lidocaïne of placebo toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag
Tijdsspanne: 3 uur
|
De tijd tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het ontslag uit het proceduregebied zal worden gemeten.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-enteroloog tevredenheid op het moment van intubatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Gastro-enteroloog die de EGD uitvoert, voltooit een VAS-schaal van 10 cm die tevredenheid aangeeft met het gemak van intubatie.
|
15 minuten
|
|
Propofol dosis
Tijdsspanne: 30 minuten
|
totale dosis propofol die tijdens de procedure is toegediend, zal worden geregistreerd.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: david Ullman, MD, Bassett Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Propofol
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .