Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van topische faryngeale anesthetica op het ontslag van de patiënt bij gebruik in combinatie met Propofol-sedatie bij routinematige EGD's

6 januari 2017 bijgewerkt door: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Om erachter te komen of de toediening van het lokale faryngeale anestheticum, lidocaïne, in combinatie met Propofol tijdens electieve Esophagogastroduodenoscopie (EGD) nuttig en veilig is en invloed heeft op het tijdstip van ontslag van de patiënt in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lokale faryngeale anesthetica kunnen, wanneer gebruikt in combinatie met intraveneuze sedativa zoals benzodiazepinen, de endoscopie en de tolerantie van de patiënt vergemakkelijken. Aangenomen wordt dat ze de kokhalsreflex afstompen en het proces van intubatie van de slokdarm vergemakkelijken. Lokale farynxanesthetica kunnen echter niet alleen de totale proceduretijd verlengen en het ontslag van de patiënt vertragen, maar ook ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder methemoglobinemie, aspiratie en anafylactische reacties, hoewel deze zeldzaam zijn. Er zijn onderzoeken geweest die het gebruik van lokale faryngeale anesthetica samen met sedativa zoals benzodiazepinen en opiaten ondersteunen [1]. Er zijn echter slechts enkele onderzoeken gedaan naar het gebruik van lokale faryngeale anesthetica in combinatie met propofol die geen toegevoegde voordelen van lokale faryngeale anesthetica hebben ondersteund [2, 3, 4]. Ondanks deze studies worden lokale faryngeale anesthetica nog steeds veel gebruikt in combinatie met propofol tijdens EGD's. Er zijn momenteel geen vaste aanbevelingen of protocollen voor het gebruik van lokale anesthetica zoals lidocaïne in combinatie met propofol tijdens EGD's. Deze studie is weer een poging om erachter te komen of de lokale faryngeale anesthetica een rol spelen tijdens EGD's bij gebruik in combinatie met propofol.

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten die gepland zijn voor electieve EGD's zullen toestemming krijgen voor hun deelname. CRNA's of anesthesisten zouden aanwezig zijn tijdens alle EGD's, aangezien propofol alleen wordt gegeven door het personeel van de anesthesieafdeling. Vijf minuten voorafgaand aan intraveneuze sedatie wordt de patiënten gevraagd om te gorgelen met 7,5 ml 2% lidocaïne stroperige oplossing of 7,5 ml placebo en daarna door te slikken. Placebo bestaat uit 3% methylcellulose, die gearomatiseerd en gekleurd wordt om overeen te komen met de kenmerken van 2% lidocaïne. De opererende gastro-enteroloog zal na extubatie worden gevraagd een vragenlijst in te vullen met commentaar op het gemak van intubatie en of ze konden raden of lidocaïne tijdens de procedure werd gebruikt of niet. Een onafhankelijke waarnemer wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen met betrekking tot hun visuele beoordeling van het ongemak van de patiënt tijdens de procedure. de visuele schaal variërend van 1 cm tot 10 cm en dan de waarnemer; gastro-enteroloog zou een nummer oppikken waarbij 0 de slechtste tevredenheid is en 10 de beste tevredenheid met de procedure. De vragenlijst bevat ook het aantal keren dat de patiënt kokhalsde, het aantal intubatiepogingen door de gastro-enteroloog en wat de gastro-enteroloog na de procedure dacht als lidocaïne of placebo werd gebruikt tijdens de procedure. De tijd na herstel van de sedativa totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt geregistreerd als het primaire eindpunt. Het totale aantal intubatiepogingen, de totale hoeveelheid propofol die tijdens de procedure is gebruikt en eventuele bovengenoemde bijwerkingen van lidocaïne worden geregistreerd als de secundaire eindpunten. Ook wordt de totale behandeltijd geregistreerd. De starttijd voor de procedure is wanneer de gastro-enteroloog de eerste poging doet om een ​​GI-scoop in te brengen na toediening van een kalmerend middel. Eindtijd voor de procedure is wanneer de GI-scoop wordt geëxtubeerd. Keelpijn/ongemakscores die routinematig worden beoordeeld en geregistreerd voorafgaand aan ontslag, zullen worden beoordeeld als een secundair eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Gepland voor een keuzevak EGD.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met EGD om urgente of opkomende redenen.
  • Patiënten met therapeutische EGD's.
  • Geschiedenis van intolerantie voor lidocaïne of propofol.
  • Zwangerschap.
  • Verminderde slikreflex.
  • Dementie
  • Patiënten die niet zelfstandig toestemming kunnen geven voor de procedure en/of het onderzoek.
  • Patiënt krijgt naast Propofol ook een ander kalmerend middel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Viskeuze lidocaïne
Vijf minuten voorafgaand aan intraveneuze sedatie wordt de patiënten gevraagd om te gorgelen met 7,5 ml 2% lidocaïne stroperige oplossing en door te slikken.
Voorafgaand aan de start van de anesthesie wordt stroperig lidocaïne of placebo toegediend.
Alle patiënten krijgen intraveneus propofol als anesthesie voor EGD
Placebo-vergelijker: Placebo
Vijf minuten voor intraveneuze sedatie wordt de patiënten gevraagd om te gorgelen met 7,5 ml placebo en daarna door te slikken. Placebo bestaat uit 3% methylcellulose, die gearomatiseerd en gekleurd wordt om overeen te komen met de kenmerken van 2% lidocaïne.
Alle patiënten krijgen intraveneus propofol als anesthesie voor EGD
Voorafgaand aan de start van de anesthesie wordt stroperig lidocaïne of placebo toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag
Tijdsspanne: 3 uur
De tijd tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het ontslag uit het proceduregebied zal worden gemeten.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-enteroloog tevredenheid op het moment van intubatie
Tijdsspanne: 15 minuten
Gastro-enteroloog die de EGD uitvoert, voltooit een VAS-schaal van 10 cm die tevredenheid aangeeft met het gemak van intubatie.
15 minuten
Propofol dosis
Tijdsspanne: 30 minuten
totale dosis propofol die tijdens de procedure is toegediend, zal worden geregistreerd.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren