在常规 EGD 中与异丙酚镇静联合使用时,局部咽部麻醉药对患者出院的影响
研究概览
详细说明
局部咽部麻醉剂与静脉注射镇静剂(如苯二氮卓类药物)联合使用可减轻内窥镜检查和患者的耐受性。 人们认为它们可以减弱呕吐反射并使食道插管过程顺利进行。 然而,局部咽部麻醉剂除了会增加总手术时间和延迟患者出院外,还会引起严重的副作用,包括高铁血红蛋白血症、误吸和过敏反应,尽管这些副作用很少见。 已有研究支持使用局部咽部麻醉剂以及镇静剂,例如苯二氮卓类药物和阿片类药物 [1]。 然而,只有少数研究将局部咽部麻醉剂与异丙酚联合使用,这些研究不支持局部咽部麻醉剂的任何额外益处 [2, 3, 4]。 尽管有这些研究,在 EGD 期间,局部咽部麻醉剂仍与丙泊酚一起广泛使用。 目前没有关于在 EGD 期间使用局部麻醉剂(例如利多卡因和异丙酚)的固定建议或方案。 这项研究是另一种尝试,旨在了解局部咽部麻醉剂在 EGD 期间与异丙酚联合使用时是否有任何作用。
这将是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。 计划进行选择性 EGD 的患者将同意他们的参与。 CRNA 或麻醉师将在所有 EGD 期间出现,因为异丙酚仅由麻醉部门人员提供。 静脉镇静前五分钟,患者将被要求用 7.5 毫升 2% 利多卡因粘性溶液或 7.5 毫升安慰剂漱口,然后吞咽。 安慰剂是 3% 的甲基纤维素,经过调味和着色以匹配 2% 利多卡因的特性。 拔管后操作的胃肠病学家将被要求填写一份问卷,评价插管的难易程度,以及他们是否能够猜测在手术过程中是否使用了利多卡因。 将要求一名独立的观察员填写一份关于他们在手术过程中对患者不适的视觉评估的问卷。 视觉尺度从1厘米到10厘米,然后是观察者;胃肠病学家会选择一个数字,其中 0 表示最不满意,10 表示对手术的最高满意度。 调查问卷还将包括患者作呕的次数、胃肠病学家尝试插管的次数以及手术后如果在手术过程中使用利多卡因或安慰剂,胃肠病学家的看法。 从镇静剂恢复到患者出院的时间将被记录为主要终点。 插管尝试的总数、手术过程中使用的异丙酚总量以及利多卡因的任何上述副作用将被记录为次要终点。 总程序时间也将被记录。 该程序的开始时间将是胃肠病学家在给予镇静剂后首次尝试插入 GI 范围时。 该程序的结束时间是 GI 内窥镜拔管时。 出院前常规评估和记录的咽喉疼痛/不适评分将作为次要终点进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Cooperstown、New York、美国、13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的患者。
- 计划进行选修 EGD。
排除标准:
- 因紧急或紧急原因患有 EGD 的患者。
- 患有治疗性 EGD 的患者。
- 对利多卡因或异丙酚有不耐受史。
- 怀孕。
- 吞咽反射障碍。
- 失智
- 患者无法自行同意该程序和/或研究。
- 除异丙酚外还接受任何其他镇静剂的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:粘性利多卡因
静脉镇静前五分钟,将要求患者用 7.5 毫升 2% 利多卡因粘性溶液漱口并吞服。
|
在开始麻醉之前,将给予粘性利多卡因或安慰剂。
所有患者将接受静脉注射丙泊酚作为 EGD 的麻醉剂
|
安慰剂比较:安慰剂
静脉镇静前五分钟,患者将被要求用 7.5 毫升安慰剂漱口,然后吞咽。
安慰剂是 3% 的甲基纤维素,经过调味和着色以匹配 2% 利多卡因的特性。
|
所有患者将接受静脉注射丙泊酚作为 EGD 的麻醉剂
在开始麻醉之前,将给予粘性利多卡因或安慰剂。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
从研究药物给药到出院的时间
大体时间:3小时
|
将测量从研究药物给药到从手术区域出院的时间。
|
3小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
插管时胃肠科医生的满意度
大体时间:15分钟
|
执行 EGD 的胃肠病学家将完成一个 10 厘米的 VAS 量表,表明对插管的轻松程度感到满意。
|
15分钟
|
异丙酚剂量
大体时间:30分钟
|
将记录手术过程中给予的异丙酚总剂量。
|
30分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:david Ullman, MD、Bassett Healthcare
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.