- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02507440
Влияние местных анестезирующих средств для глотки на выписку пациентов при использовании в сочетании с седацией пропофола при рутинной ФГДС
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местные анестетики глотки при использовании в сочетании с внутривенными седативными средствами, такими как бензодиазепины, могут облегчить эндоскопию и переносимость пациентом. Считалось, что они притупляют рвотный рефлекс и облегчают процесс интубации пищевода. Однако местные анестетики глотки помимо увеличения общего времени процедуры и задержки выписки пациента могут вызывать серьезные побочные эффекты, включая метгемоглобинемию, аспирацию и анафилактические реакции, хотя они встречаются редко. Были проведены исследования, поддерживающие использование местных анестезирующих средств для глотки вместе с седативными средствами, такими как бензодиазепины и опиаты [1]. Однако было проведено всего несколько исследований по использованию местных анестезирующих средств для глотки в сочетании с пропофолом, которые не подтвердили каких-либо дополнительных преимуществ местных анестезирующих средств для глотки [2, 3, 4]. Несмотря на эти исследования, местные анестетики глотки все еще широко используются в сочетании с пропофолом во время ФГДС. В настоящее время нет установленных рекомендаций или протокола для использования местных анестетиков, таких как лидокаин, в сочетании с пропофолом во время ФГДС. Это исследование является еще одной попыткой выяснить, играют ли местные анестетики глотки какую-либо роль во время ФГДС при использовании в сочетании с пропофолом.
Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты, которым запланировано плановое ЭГДС, получат согласие на их участие. CRNA или анестезиологи должны присутствовать во время всех ФГДС, поскольку пропофол вводится только персоналом отделения анестезии. За пять минут до внутривенной седации пациентов попросят прополоскать горло 7,5 мл 2% вязкого раствора лидокаина или 7,5 мл плацебо, а затем проглотить. Плацебо будет представлять собой 3% метилцеллюлозу, ароматизированную и окрашенную в соответствии с характеристиками 2% лидокаина. Оперирующему гастроэнтерологу после экстубации будет предложено заполнить анкету, комментируя легкость интубации и возможность предположить, использовался ли лидокаин во время процедуры или нет. Независимому наблюдателю будет предложено заполнить анкету относительно их визуальной оценки дискомфорта пациента во время процедуры. зрительная шкала от 1 см до 10 см и затем наблюдатель; гастроэнтеролог выбирал число, где 0 — наихудшее удовлетворение, а 10 — наилучшее удовлетворение процедурой. Анкета также будет включать в себя количество попыток интубации пациента гастроэнтерологом и мнение гастроэнтеролога после процедуры, если во время процедуры использовался лидокаин или плацебо. Время после выздоровления от седативных средств до выписки пациента будет зарегистрировано как первичная конечная точка. Общее количество попыток интубации, общее количество пропофола, использованного во время процедуры, и любые вышеупомянутые побочные эффекты лидокаина будут зарегистрированы как вторичные конечные точки. Общее время процедуры также будет записано. Время начала процедуры будет тогда, когда гастроэнтеролог предпримет первую попытку введения эндоскопа после введения седативного средства. Окончанием процедуры является экстубация желудочно-кишечного эндоскопа. Баллы боли/дискомфорта в горле, которые обычно оцениваются и записываются перед выпиской, будут оцениваться как вторичная конечная точка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Назначена плановая ЭГДС.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ФГДС по неотложным или неотложным причинам.
- Пациенты с терапевтической ЭГДС.
- История непереносимости лидокаина или пропофола.
- Беременность.
- Нарушение глотательного рефлекса.
- слабоумие
- Пациенты, которые не могут дать согласие на процедуру и/или исследование.
- Пациент, принимающий какие-либо другие седативные средства в дополнение к пропофолу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вязкий лидокаин
За пять минут до внутривенной седации пациентов попросят прополоскать горло 7,5 мл 2% вязкого раствора лидокаина и проглотить.
|
Перед началом анестезии вводят вязкий лидокаин или плацебо.
Все пациенты получат внутривенный пропофол в качестве анестезии при ЭГДС.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
За пять минут до внутривенной седации пациентов попросят прополоскать горло 7,5 мл плацебо, а затем проглотить.
Плацебо будет представлять собой 3% метилцеллюлозу, ароматизированную и окрашенную в соответствии с характеристиками 2% лидокаина.
|
Все пациенты получат внутривенный пропофол в качестве анестезии при ЭГДС.
Перед началом анестезии вводят вязкий лидокаин или плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от приема исследуемого препарата до выписки
Временное ограничение: 3 часа
|
Будет измеряться время от введения исследуемого препарата до выписки из зоны процедуры.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность гастроэнтерологом во время интубации
Временное ограничение: 15 минут
|
Гастроэнтеролог, выполняющий ФГДС, заполнит 10-сантиметровую шкалу ВАШ, что свидетельствует об удовлетворенности легкостью интубации.
|
15 минут
|
|
Доза пропофола
Временное ограничение: 30 минут
|
общая доза пропофола, введенная во время процедуры, будет записана.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: david Ullman, MD, Bassett Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Пропофол
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .