- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02507440
Paikallisten nielupuudutusaineiden vaikutus potilaiden kotiutukseen, kun niitä käytetään yhdessä propofolin sedationin kanssa rutiini-EGD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikalliset nielupuudutusaineet, kun niitä käytetään yhdessä IV-rauhoitteiden, kuten bentsodiatsepiinien, kanssa voivat helpottaa endoskopiaa ja potilaan sietokykyä. Niiden uskotaan vaimentavan gag-refleksiä ja tasoittavan ruokatorven intubaatioprosessia. Paikalliset nielun nukutusaineet voivat kuitenkin sen lisäksi, että ne pidentävät toimenpiteen kokonaisaikaa ja viivästävät potilaan kotiutumista, aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, kuten methemoglobinemiaa, aspiraatiota ja anafylaktisia reaktioita, vaikka ne ovat harvinaisia. On tehty tutkimuksia, jotka tukevat paikallispuudutteiden käyttöä rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja opiaattien, kanssa [1]. Paikallisten nielupuudutusaineiden käytöstä propofolin kanssa on kuitenkin tehty vain muutamia tutkimuksia, jotka eivät ole tukeneet paikallisten nielun nukutusaineiden lisähyötyä [2, 3, 4]. Näistä tutkimuksista huolimatta paikallisia nielun nukutusaineita käytetään edelleen laajalti yhdessä propofolin kanssa EGD:n aikana. Tällä hetkellä ei ole olemassa tiettyjä suosituksia tai protokollia paikallispuudutusaineiden, kuten lidokaiinin, käyttöön yhdessä propofolin kanssa EGD:n aikana. Tämä tutkimus on jälleen yksi yritys selvittää, onko paikallisilla nielun anestesia-aineilla merkitystä EGD:n aikana, kun niitä käytetään yhdessä propofolin kanssa.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat, joille on määrä valita valinnainen EGD, hyväksytään heidän osallistumiseensa. CRNA:t tai anestesialääkärit olisivat läsnä kaikissa EGD:issä, koska propofolia antaa vain anestesiaosaston henkilökunta. Viisi minuuttia ennen suonensisäistä sedaatiota potilaita pyydetään kurlaamaan 7,5 ml:lla viskoosia lidokaiiniliuosta 7,5 ml:lla tai lumelääkettä ja nielemään sitten. Plasebo on 3 % metyyliselluloosaa, joka on maustettu ja värjätty vastaamaan 2 % lidokaiinin ominaisuuksia. Ekstuboinnin jälkeen operoivaa gastroenterologia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kommentoitiin intuboinnin helppoutta ja pystyivätkö he arvailemaan, käytettiinkö lidokaiinia toimenpiteen aikana vai ei. Riippumatonta tarkkailijaa pyydetään täyttämään kysely, joka koskee visuaalista arviotaan potilaan epämukavuudesta toimenpiteen aikana. visuaalinen asteikko 1 cm - 10 cm ja sitten tarkkailija; gastroenterologi poimi luvun, jossa 0 on pahin tyytyväisyys ja 10 paras tyytyväisyys toimenpiteeseen. Kyselyyn tulee myös kertoa, kuinka monta kertaa potilas suuteli, gastroenterologin intubaatioyritysten lukumäärä ja toimenpiteen jälkeinen gastroenterologin mielipide, jos toimenpiteen aikana käytettiin lidokaiinia tai lumelääkettä. Ensisijaiseksi päätepisteeksi kirjataan aika rauhoiteista toipumisen jälkeen potilaan kotiuttamiseen. Intubaatioyritysten kokonaismäärä, toimenpiteen aikana käytetyn propofolin kokonaismäärä ja kaikki edellä mainitut lidokaiinin sivuvaikutukset kirjataan toissijaisiksi päätepisteiksi. Myös toimenpiteen kokonaisaika tallennetaan. Toimenpiteen aloitusaika on silloin, kun gastroenterologi yrittää ensimmäisen kerran laittaa GI-skooppia rauhoittavan lääkkeen antamisen jälkeen. Toimenpiteen päättymisaika on, kun GI-skooppi ekstuboidaan. Toissijaisena päätetapahtumana arvioidaan kurkkukipu-/epämukavuuspisteet, jotka arvioidaan rutiininomaisesti ja kirjataan ennen kotiuttamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Suunniteltu valinnaiselle EGD:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on EGD kiireellisistä tai kiireellisistä syistä.
- Potilaat, joilla on terapeuttinen EGD.
- Aiempi intoleranssi lidokaiinille tai propofolille.
- Raskaus.
- Heikentynyt nielemisrefleksi.
- Dementia
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan itse suostumusta toimenpiteeseen ja/tai tutkimukseen.
- Potilas, joka saa mitä tahansa muuta rauhoittavaa ainetta Propofolin lisäksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viskoosi lidokaiini
Viisi minuuttia ennen suonensisäistä sedaatiota potilaita pyydetään kurlaamaan 7,5 ml:lla 2-prosenttista viskoosia lidokaiiniliuosta ja nielemään.
|
Ennen anestesian aloittamista annetaan viskoosia lidokaiinia tai lumelääkettä.
Kaikki potilaat saavat suonensisäistä propofolia EGD:n anestesiana
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Viisi minuuttia ennen suonensisäistä sedaatiota potilaita pyydetään kurlaamaan 7,5 ml lumelääkettä ja sitten niellä.
Plasebo on 3 % metyyliselluloosaa, joka on maustettu ja värjätty vastaamaan 2 % lidokaiinin ominaisuuksia.
|
Kaikki potilaat saavat suonensisäistä propofolia EGD:n anestesiana
Ennen anestesian aloittamista annetaan viskoosia lidokaiinia tai lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tutkimuslääkkeen antamisesta kotiutukseen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta toimenpidealueelta kotiuttamiseen kuluva aika mitataan.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroenterologin tyytyväisyys intubaatioon
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
EGD:n suorittava gastroenterologi täydentää 10 cm:n VAS-asteikon, joka osoittaa tyytyväisyyttä intuboinnin helppouteen.
|
15 minuuttia
|
|
Propofoliannos
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
toimenpiteen aikana annettu propofolin kokonaisannos kirjataan.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: david Ullman, MD, Bassett Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Propofol
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .