Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisten nielupuudutusaineiden vaikutus potilaiden kotiutukseen, kun niitä käytetään yhdessä propofolin sedationin kanssa rutiini-EGD:ssä

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Selvittääksesi, onko paikallispuudutteen, lidokaiinin, antaminen yhdessä Propofolin kanssa elektiivisen esophagogastroduodenoscopyn (EGD) aikana hyödyllistä, turvallista ja vaikuttaako potilaan kotiutuksen aikaan verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikalliset nielupuudutusaineet, kun niitä käytetään yhdessä IV-rauhoitteiden, kuten bentsodiatsepiinien, kanssa voivat helpottaa endoskopiaa ja potilaan sietokykyä. Niiden uskotaan vaimentavan gag-refleksiä ja tasoittavan ruokatorven intubaatioprosessia. Paikalliset nielun nukutusaineet voivat kuitenkin sen lisäksi, että ne pidentävät toimenpiteen kokonaisaikaa ja viivästävät potilaan kotiutumista, aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, kuten methemoglobinemiaa, aspiraatiota ja anafylaktisia reaktioita, vaikka ne ovat harvinaisia. On tehty tutkimuksia, jotka tukevat paikallispuudutteiden käyttöä rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja opiaattien, kanssa [1]. Paikallisten nielupuudutusaineiden käytöstä propofolin kanssa on kuitenkin tehty vain muutamia tutkimuksia, jotka eivät ole tukeneet paikallisten nielun nukutusaineiden lisähyötyä [2, 3, 4]. Näistä tutkimuksista huolimatta paikallisia nielun nukutusaineita käytetään edelleen laajalti yhdessä propofolin kanssa EGD:n aikana. Tällä hetkellä ei ole olemassa tiettyjä suosituksia tai protokollia paikallispuudutusaineiden, kuten lidokaiinin, käyttöön yhdessä propofolin kanssa EGD:n aikana. Tämä tutkimus on jälleen yksi yritys selvittää, onko paikallisilla nielun anestesia-aineilla merkitystä EGD:n aikana, kun niitä käytetään yhdessä propofolin kanssa.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat, joille on määrä valita valinnainen EGD, hyväksytään heidän osallistumiseensa. CRNA:t tai anestesialääkärit olisivat läsnä kaikissa EGD:issä, koska propofolia antaa vain anestesiaosaston henkilökunta. Viisi minuuttia ennen suonensisäistä sedaatiota potilaita pyydetään kurlaamaan 7,5 ml:lla viskoosia lidokaiiniliuosta 7,5 ml:lla tai lumelääkettä ja nielemään sitten. Plasebo on 3 % metyyliselluloosaa, joka on maustettu ja värjätty vastaamaan 2 % lidokaiinin ominaisuuksia. Ekstuboinnin jälkeen operoivaa gastroenterologia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kommentoitiin intuboinnin helppoutta ja pystyivätkö he arvailemaan, käytettiinkö lidokaiinia toimenpiteen aikana vai ei. Riippumatonta tarkkailijaa pyydetään täyttämään kysely, joka koskee visuaalista arviotaan potilaan epämukavuudesta toimenpiteen aikana. visuaalinen asteikko 1 cm - 10 cm ja sitten tarkkailija; gastroenterologi poimi luvun, jossa 0 on pahin tyytyväisyys ja 10 paras tyytyväisyys toimenpiteeseen. Kyselyyn tulee myös kertoa, kuinka monta kertaa potilas suuteli, gastroenterologin intubaatioyritysten lukumäärä ja toimenpiteen jälkeinen gastroenterologin mielipide, jos toimenpiteen aikana käytettiin lidokaiinia tai lumelääkettä. Ensisijaiseksi päätepisteeksi kirjataan aika rauhoiteista toipumisen jälkeen potilaan kotiuttamiseen. Intubaatioyritysten kokonaismäärä, toimenpiteen aikana käytetyn propofolin kokonaismäärä ja kaikki edellä mainitut lidokaiinin sivuvaikutukset kirjataan toissijaisiksi päätepisteiksi. Myös toimenpiteen kokonaisaika tallennetaan. Toimenpiteen aloitusaika on silloin, kun gastroenterologi yrittää ensimmäisen kerran laittaa GI-skooppia rauhoittavan lääkkeen antamisen jälkeen. Toimenpiteen päättymisaika on, kun GI-skooppi ekstuboidaan. Toissijaisena päätetapahtumana arvioidaan kurkkukipu-/epämukavuuspisteet, jotka arvioidaan rutiininomaisesti ja kirjataan ennen kotiuttamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Suunniteltu valinnaiselle EGD:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on EGD kiireellisistä tai kiireellisistä syistä.
  • Potilaat, joilla on terapeuttinen EGD.
  • Aiempi intoleranssi lidokaiinille tai propofolille.
  • Raskaus.
  • Heikentynyt nielemisrefleksi.
  • Dementia
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan itse suostumusta toimenpiteeseen ja/tai tutkimukseen.
  • Potilas, joka saa mitä tahansa muuta rauhoittavaa ainetta Propofolin lisäksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viskoosi lidokaiini
Viisi minuuttia ennen suonensisäistä sedaatiota potilaita pyydetään kurlaamaan 7,5 ml:lla 2-prosenttista viskoosia lidokaiiniliuosta ja nielemään.
Ennen anestesian aloittamista annetaan viskoosia lidokaiinia tai lumelääkettä.
Kaikki potilaat saavat suonensisäistä propofolia EGD:n anestesiana
Placebo Comparator: Plasebo
Viisi minuuttia ennen suonensisäistä sedaatiota potilaita pyydetään kurlaamaan 7,5 ml lumelääkettä ja sitten niellä. Plasebo on 3 % metyyliselluloosaa, joka on maustettu ja värjätty vastaamaan 2 % lidokaiinin ominaisuuksia.
Kaikki potilaat saavat suonensisäistä propofolia EGD:n anestesiana
Ennen anestesian aloittamista annetaan viskoosia lidokaiinia tai lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tutkimuslääkkeen antamisesta kotiutukseen
Aikaikkuna: 3 tuntia
Tutkimuslääkkeen antamisesta toimenpidealueelta kotiuttamiseen kuluva aika mitataan.
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastroenterologin tyytyväisyys intubaatioon
Aikaikkuna: 15 minuuttia
EGD:n suorittava gastroenterologi täydentää 10 cm:n VAS-asteikon, joka osoittaa tyytyväisyyttä intuboinnin helppouteen.
15 minuuttia
Propofoliannos
Aikaikkuna: 30 minuuttia
toimenpiteen aikana annettu propofolin kokonaisannos kirjataan.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa