Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av topiske faryngeale anestetika på utskrivning av pasienter når de brukes i forbindelse med propofol-sedasjon ved rutinemessige EGD-er

6. januar 2017 oppdatert av: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
For å finne ut om administrering av lokal svelgbedøvelse, lidokain, i forbindelse med Propofol under elektiv esophagogastroduodenoskopi (EGD) er nyttig, sikker og påvirker utskrivningstidspunktet for pasienten sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lokale svelgbedøvelsesmidler når de brukes sammen med IV beroligende midler som benzodiazepiner kan lette endoskopien og pasientens toleranse. De har blitt antatt å sløve gag-refleksen og jevne ut prosessen med intubering av spiserøret. Imidlertid kan lokale svelgbedøvelser ved siden av å øke den totale prosedyretiden og forsinke utskrivningen av pasienten forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert methemoglobinemi, aspirasjon og anafylaktiske reaksjoner, selv om disse er sjeldne. Det har vært studier som støtter bruken av lokal svelgbedøvelse sammen med beroligende midler som benzodiazepiner og opiater [1]. Det har imidlertid vært bare noen få studier på bruk av lokal svelgbedøvelse i forbindelse med propofol som ikke har støttet noen ekstra fordel med lokale svelgbedøvelser [2, 3, 4]. Til tross for disse studiene blir lokal svelgbedøvelse fortsatt mye brukt i forbindelse med propofol under EGD-er. Det er foreløpig ingen faste anbefalinger eller protokoll for bruk av lokalbedøvelsesmidler som lidokain i forbindelse med propofol under EGD-er. Denne studien er nok et forsøk på å finne ut om de lokale svelgbedøvelsene har noen rolle under EGD-er når de brukes sammen med propofol.

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter som planlegges å ha valgfrie EGD-er vil bli samtykket til å delta. CRNA-er eller anestesileger vil være til stede under alle EGD-er siden propofol kun gis av anestesiavdelingens personell. Fem minutter før intravenøs sedasjon vil pasientene bli bedt om å gurgle med 7,5 ml 2 % lidokain viskøs løsning eller 7,5 ml placebo og deretter svelge. Placebo vil være 3 % metylcellulose som vil bli smaksatt og farget for å matche egenskapene til 2 % lidokain. Den opererende gastroenterologen etter ekstubering vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som kommenterer enkel intubering og om de var i stand til å gjette om lidokain ble brukt under prosedyren eller ikke. En uavhengig observatør vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående deres visuelle vurdering av pasientens ubehag under prosedyren. den visuelle skalaen fra 1 cm til 10 cm og deretter observatøren; gastroenterolog ville plukke opp et tall der 0 er den verste tilfredsheten og 10 er den beste tilfredsheten med prosedyren. Spørreskjemaet vil også inkludere antall ganger pasienten kneblet, antall intubasjonsforsøk fra gastroenterologen og etter prosedyren hva mente gastroenterologen om Lidokain eller placebo ble brukt under prosedyren. Tiden etter restitusjon fra sedativa til pasienten skrives ut vil bli registrert som det primære endepunktet. Totalt antall intubasjonsforsøk, total mengde propofol brukt under prosedyren og eventuelle ovennevnte bivirkninger av lidokain vil bli registrert som sekundære endepunkter. Den totale prosedyretiden vil også bli registrert. Starttidspunkt for prosedyren vil være når første forsøk på innsetting av GI-skop gjøres av gastroenterologen etter å ha gitt beroligende middel. Slutttidspunkt for prosedyren er når GI-skopet ekstuberes. Score for halssmerter/ubehag som rutinemessig vurderes og registreres før utskrivning vil bli vurdert som et sekundært endepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • Planlagt for en valgfri EGD.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har EGD av presserende eller akutte årsaker.
  • Pasienter som har terapeutiske EGD-er.
  • Historie med intoleranse mot enten lidokain eller propofol.
  • Svangerskap.
  • Nedsatt svelgerefleks.
  • Demens
  • Pasienter som ikke selv kan samtykke til prosedyren og/eller forskningen.
  • Pasient som får andre beroligende midler i tillegg til Propofol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Viskøs lidokain
Fem minutter før intravenøs sedasjon vil pasientene bli bedt om å gurgle med 7,5 ml 2 % lidokain viskøs løsning og svelge.
Før oppstart av anestesi gis viskøst lidokain eller placebo.
Alle pasienter vil få intravenøs propofol som anestesi for EGD
Placebo komparator: Placebo
Fem minutter før intravenøs sedasjon vil pasientene bli bedt om å gurgle med 7,5 ml placebo og deretter svelge. Placebo vil være 3 % metylcellulose som vil bli smaksatt og farget for å matche egenskapene til 2 % lidokain.
Alle pasienter vil få intravenøs propofol som anestesi for EGD
Før oppstart av anestesi gis viskøst lidokain eller placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra studielegemiddeladministrasjon til utskrivning
Tidsramme: 3 timer
Tiden fra administrering av studielegemiddel til utskrivning fra prosedyreområde vil bli målt.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastroenterolog tilfredshet ved intubasjonstidspunktet
Tidsramme: 15 minutter
Gastroenterolog som utfører EGD vil fullføre en 10 cm VAS-skala som indikerer tilfredshet med enkel intubering.
15 minutter
Propofol dose
Tidsramme: 30 minutter
total propofoldose administrert under prosedyren vil bli registrert.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere