- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02507440
Påvirkning av topiske faryngeale anestetika på utskrivning av pasienter når de brukes i forbindelse med propofol-sedasjon ved rutinemessige EGD-er
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokale svelgbedøvelsesmidler når de brukes sammen med IV beroligende midler som benzodiazepiner kan lette endoskopien og pasientens toleranse. De har blitt antatt å sløve gag-refleksen og jevne ut prosessen med intubering av spiserøret. Imidlertid kan lokale svelgbedøvelser ved siden av å øke den totale prosedyretiden og forsinke utskrivningen av pasienten forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert methemoglobinemi, aspirasjon og anafylaktiske reaksjoner, selv om disse er sjeldne. Det har vært studier som støtter bruken av lokal svelgbedøvelse sammen med beroligende midler som benzodiazepiner og opiater [1]. Det har imidlertid vært bare noen få studier på bruk av lokal svelgbedøvelse i forbindelse med propofol som ikke har støttet noen ekstra fordel med lokale svelgbedøvelser [2, 3, 4]. Til tross for disse studiene blir lokal svelgbedøvelse fortsatt mye brukt i forbindelse med propofol under EGD-er. Det er foreløpig ingen faste anbefalinger eller protokoll for bruk av lokalbedøvelsesmidler som lidokain i forbindelse med propofol under EGD-er. Denne studien er nok et forsøk på å finne ut om de lokale svelgbedøvelsene har noen rolle under EGD-er når de brukes sammen med propofol.
Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter som planlegges å ha valgfrie EGD-er vil bli samtykket til å delta. CRNA-er eller anestesileger vil være til stede under alle EGD-er siden propofol kun gis av anestesiavdelingens personell. Fem minutter før intravenøs sedasjon vil pasientene bli bedt om å gurgle med 7,5 ml 2 % lidokain viskøs løsning eller 7,5 ml placebo og deretter svelge. Placebo vil være 3 % metylcellulose som vil bli smaksatt og farget for å matche egenskapene til 2 % lidokain. Den opererende gastroenterologen etter ekstubering vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som kommenterer enkel intubering og om de var i stand til å gjette om lidokain ble brukt under prosedyren eller ikke. En uavhengig observatør vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående deres visuelle vurdering av pasientens ubehag under prosedyren. den visuelle skalaen fra 1 cm til 10 cm og deretter observatøren; gastroenterolog ville plukke opp et tall der 0 er den verste tilfredsheten og 10 er den beste tilfredsheten med prosedyren. Spørreskjemaet vil også inkludere antall ganger pasienten kneblet, antall intubasjonsforsøk fra gastroenterologen og etter prosedyren hva mente gastroenterologen om Lidokain eller placebo ble brukt under prosedyren. Tiden etter restitusjon fra sedativa til pasienten skrives ut vil bli registrert som det primære endepunktet. Totalt antall intubasjonsforsøk, total mengde propofol brukt under prosedyren og eventuelle ovennevnte bivirkninger av lidokain vil bli registrert som sekundære endepunkter. Den totale prosedyretiden vil også bli registrert. Starttidspunkt for prosedyren vil være når første forsøk på innsetting av GI-skop gjøres av gastroenterologen etter å ha gitt beroligende middel. Slutttidspunkt for prosedyren er når GI-skopet ekstuberes. Score for halssmerter/ubehag som rutinemessig vurderes og registreres før utskrivning vil bli vurdert som et sekundært endepunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Planlagt for en valgfri EGD.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har EGD av presserende eller akutte årsaker.
- Pasienter som har terapeutiske EGD-er.
- Historie med intoleranse mot enten lidokain eller propofol.
- Svangerskap.
- Nedsatt svelgerefleks.
- Demens
- Pasienter som ikke selv kan samtykke til prosedyren og/eller forskningen.
- Pasient som får andre beroligende midler i tillegg til Propofol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Viskøs lidokain
Fem minutter før intravenøs sedasjon vil pasientene bli bedt om å gurgle med 7,5 ml 2 % lidokain viskøs løsning og svelge.
|
Før oppstart av anestesi gis viskøst lidokain eller placebo.
Alle pasienter vil få intravenøs propofol som anestesi for EGD
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fem minutter før intravenøs sedasjon vil pasientene bli bedt om å gurgle med 7,5 ml placebo og deretter svelge.
Placebo vil være 3 % metylcellulose som vil bli smaksatt og farget for å matche egenskapene til 2 % lidokain.
|
Alle pasienter vil få intravenøs propofol som anestesi for EGD
Før oppstart av anestesi gis viskøst lidokain eller placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra studielegemiddeladministrasjon til utskrivning
Tidsramme: 3 timer
|
Tiden fra administrering av studielegemiddel til utskrivning fra prosedyreområde vil bli målt.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastroenterolog tilfredshet ved intubasjonstidspunktet
Tidsramme: 15 minutter
|
Gastroenterolog som utfører EGD vil fullføre en 10 cm VAS-skala som indikerer tilfredshet med enkel intubering.
|
15 minutter
|
|
Propofol dose
Tidsramme: 30 minutter
|
total propofoldose administrert under prosedyren vil bli registrert.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: david Ullman, MD, Bassett Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Propofol
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .