- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02507440
Impact des anesthésiques pharyngés topiques sur la sortie des patients lorsqu'ils sont utilisés en conjonction avec la sédation au propofol dans les EGD de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anesthésiques pharyngés locaux, lorsqu'ils sont utilisés en conjonction avec des sédatifs IV tels que les benzodiazépines, peuvent faciliter l'endoscopie et la tolérance du patient. On pense qu'ils atténuent le réflexe nauséeux et lissent le processus d'intubation de l'œsophage. Cependant, les anesthésiques pharyngés locaux, en plus d'augmenter la durée totale de la procédure et de retarder la sortie du patient, peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment la méthémoglobinémie, l'aspiration et les réactions anaphylactiques, bien que celles-ci soient rares. Il y a eu des études soutenant l'utilisation d'anesthésiques pharyngés locaux avec des sédatifs tels que les benzodiazépines et les opiacés [1]. Cependant, il n'y a eu que quelques études sur l'utilisation d'anesthésiques pharyngés locaux en conjonction avec le propofol qui n'ont soutenu aucun avantage supplémentaire des anesthésiques pharyngés locaux [2, 3, 4]. Malgré ces études, les anesthésiques pharyngés locaux sont encore largement utilisés en conjonction avec le propofol pendant les EGD. Il n'existe actuellement aucune recommandation ni protocole pour l'utilisation d'anesthésiques locaux tels que la lidocaïne en conjonction avec le propofol pendant les EGD. Cette étude est encore une autre tentative pour découvrir si les anesthésiques pharyngés locaux ont un rôle pendant les EGD lorsqu'ils sont utilisés en conjonction avec le propofol.
Il s'agira d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les patients devant subir des EGD électifs seront autorisés à participer. Des CRNA ou des anesthésistes seraient présents lors de tous les EGD puisque le propofol n'est administré que par le personnel du service d'anesthésie. Cinq minutes avant la sédation intraveineuse, les patients seront invités à se gargariser avec 7,5 ml de solution visqueuse de lidocaïne à 2 % ou 7,5 ml de placebo, puis à avaler. Le placebo sera de la méthylcellulose à 3 % qui sera aromatisée et colorée pour correspondre aux caractéristiques de la lidocaïne à 2 %. Le gastro-entérologue opérant après l'extubation sera invité à remplir un questionnaire commentant la facilité d'intubation et s'il a pu deviner si la lidocaïne a été utilisée pendant la procédure ou non. Un observateur indépendant sera invité à remplir un questionnaire concernant son évaluation visuelle de l'inconfort du patient pendant la procédure. l'échelle visuelle allant de 1 cm à 10 cm puis l'observateur ; gastro-entérologue choisirait un nombre avec 0 étant la pire satisfaction et 10 étant la meilleure satisfaction à l'égard de la procédure. Le questionnaire comprendra également le nombre de fois où le patient a été bâillonné, le nombre de tentatives d'intubation par le gastro-entérologue et après l'intervention, ce que le gastro-entérologue a pensé si la lidocaïne ou le placebo avaient été utilisés pendant l'intervention. Le temps après la récupération des sédatifs jusqu'à ce que le patient soit déchargé sera enregistré comme point final principal. Le nombre total de tentatives d'intubation, la quantité totale de propofol utilisée au cours de la procédure et tous les effets secondaires mentionnés ci-dessus de la lidocaïne seront enregistrés comme critères d'évaluation secondaires. La durée totale de la procédure sera également enregistrée. L'heure de début de la procédure sera lorsque la première tentative d'insertion d'endoscope gastro-intestinal est faite par le gastro-entérologue après avoir donné un sédatif. L'heure de fin de la procédure est lorsque la portée GI est extubée. Les scores de douleur / inconfort de la gorge qui sont régulièrement évalués et enregistrés avant la sortie seront évalués comme critère d'évaluation secondaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Prévu pour un EGD électif.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une EGD pour des raisons urgentes ou émergentes.
- Patients ayant des EGD thérapeutiques.
- Antécédents d'intolérance à la lidocaïne ou au propofol.
- Grossesse.
- Réflexe de déglutition altéré.
- Démence
- Patients incapables de consentir seuls à la procédure et/ou à la recherche.
- Patient recevant tout autre sédatif en plus du Propofol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lidocaïne visqueuse
Cinq minutes avant la sédation intraveineuse, les patients seront invités à se gargariser avec 7,5 ml de solution visqueuse de lidocaïne à 2 % et à avaler.
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Avant le début de l'anesthésie, de la lidocaïne visqueuse ou un placebo seront administrés.
Tous les patients recevront du propofol intraveineux comme anesthésie pour l'EGD
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Comparateur placebo: Placebo
Cinq minutes avant la sédation intraveineuse, les patients seront invités à se gargariser avec 7,5 ml de placebo, puis à avaler.
Le placebo sera de la méthylcellulose à 3 % qui sera aromatisée et colorée pour correspondre aux caractéristiques de la lidocaïne à 2 %.
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Tous les patients recevront du propofol intraveineux comme anesthésie pour l'EGD
Avant le début de l'anesthésie, de la lidocaïne visqueuse ou un placebo seront administrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre l'administration du médicament à l'étude et la sortie
Délai: 3 heures
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Le temps écoulé entre l'administration du médicament à l'étude et la sortie de la zone de procédure sera mesuré.
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du gastro-entérologue au moment de l'intubation
Délai: 15 minutes
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Le gastro-entérologue réalisant l'EGD remplira une échelle EVA de 10 cm indiquant sa satisfaction quant à la facilité d'intubation.
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15 minutes
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Dose de propofol
Délai: 30 minutes
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la dose totale de propofol administrée pendant la procédure sera enregistrée.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: david Ullman, MD, Bassett Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Propofol
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017
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