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Impact des anesthésiques pharyngés topiques sur la sortie des patients lorsqu'ils sont utilisés en conjonction avec la sédation au propofol dans les EGD de routine

6 janvier 2017 mis à jour par: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Pour savoir si l'administration de l'anesthésique pharyngé local, la lidocaïne, en conjonction avec le propofol pendant l'oesophagogastroduodénoscopie (EGD) élective est utile, sûre et impacte le temps de sortie du patient par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les anesthésiques pharyngés locaux, lorsqu'ils sont utilisés en conjonction avec des sédatifs IV tels que les benzodiazépines, peuvent faciliter l'endoscopie et la tolérance du patient. On pense qu'ils atténuent le réflexe nauséeux et lissent le processus d'intubation de l'œsophage. Cependant, les anesthésiques pharyngés locaux, en plus d'augmenter la durée totale de la procédure et de retarder la sortie du patient, peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment la méthémoglobinémie, l'aspiration et les réactions anaphylactiques, bien que celles-ci soient rares. Il y a eu des études soutenant l'utilisation d'anesthésiques pharyngés locaux avec des sédatifs tels que les benzodiazépines et les opiacés [1]. Cependant, il n'y a eu que quelques études sur l'utilisation d'anesthésiques pharyngés locaux en conjonction avec le propofol qui n'ont soutenu aucun avantage supplémentaire des anesthésiques pharyngés locaux [2, 3, 4]. Malgré ces études, les anesthésiques pharyngés locaux sont encore largement utilisés en conjonction avec le propofol pendant les EGD. Il n'existe actuellement aucune recommandation ni protocole pour l'utilisation d'anesthésiques locaux tels que la lidocaïne en conjonction avec le propofol pendant les EGD. Cette étude est encore une autre tentative pour découvrir si les anesthésiques pharyngés locaux ont un rôle pendant les EGD lorsqu'ils sont utilisés en conjonction avec le propofol.

Il s'agira d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les patients devant subir des EGD électifs seront autorisés à participer. Des CRNA ou des anesthésistes seraient présents lors de tous les EGD puisque le propofol n'est administré que par le personnel du service d'anesthésie. Cinq minutes avant la sédation intraveineuse, les patients seront invités à se gargariser avec 7,5 ml de solution visqueuse de lidocaïne à 2 % ou 7,5 ml de placebo, puis à avaler. Le placebo sera de la méthylcellulose à 3 % qui sera aromatisée et colorée pour correspondre aux caractéristiques de la lidocaïne à 2 %. Le gastro-entérologue opérant après l'extubation sera invité à remplir un questionnaire commentant la facilité d'intubation et s'il a pu deviner si la lidocaïne a été utilisée pendant la procédure ou non. Un observateur indépendant sera invité à remplir un questionnaire concernant son évaluation visuelle de l'inconfort du patient pendant la procédure. l'échelle visuelle allant de 1 cm à 10 cm puis l'observateur ; gastro-entérologue choisirait un nombre avec 0 étant la pire satisfaction et 10 étant la meilleure satisfaction à l'égard de la procédure. Le questionnaire comprendra également le nombre de fois où le patient a été bâillonné, le nombre de tentatives d'intubation par le gastro-entérologue et après l'intervention, ce que le gastro-entérologue a pensé si la lidocaïne ou le placebo avaient été utilisés pendant l'intervention. Le temps après la récupération des sédatifs jusqu'à ce que le patient soit déchargé sera enregistré comme point final principal. Le nombre total de tentatives d'intubation, la quantité totale de propofol utilisée au cours de la procédure et tous les effets secondaires mentionnés ci-dessus de la lidocaïne seront enregistrés comme critères d'évaluation secondaires. La durée totale de la procédure sera également enregistrée. L'heure de début de la procédure sera lorsque la première tentative d'insertion d'endoscope gastro-intestinal est faite par le gastro-entérologue après avoir donné un sédatif. L'heure de fin de la procédure est lorsque la portée GI est extubée. Les scores de douleur / inconfort de la gorge qui sont régulièrement évalués et enregistrés avant la sortie seront évalués comme critère d'évaluation secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Prévu pour un EGD électif.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une EGD pour des raisons urgentes ou émergentes.
  • Patients ayant des EGD thérapeutiques.
  • Antécédents d'intolérance à la lidocaïne ou au propofol.
  • Grossesse.
  • Réflexe de déglutition altéré.
  • Démence
  • Patients incapables de consentir seuls à la procédure et/ou à la recherche.
  • Patient recevant tout autre sédatif en plus du Propofol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne visqueuse
Cinq minutes avant la sédation intraveineuse, les patients seront invités à se gargariser avec 7,5 ml de solution visqueuse de lidocaïne à 2 % et à avaler.
Avant le début de l'anesthésie, de la lidocaïne visqueuse ou un placebo seront administrés.
Tous les patients recevront du propofol intraveineux comme anesthésie pour l'EGD
Comparateur placebo: Placebo
Cinq minutes avant la sédation intraveineuse, les patients seront invités à se gargariser avec 7,5 ml de placebo, puis à avaler. Le placebo sera de la méthylcellulose à 3 % qui sera aromatisée et colorée pour correspondre aux caractéristiques de la lidocaïne à 2 %.
Tous les patients recevront du propofol intraveineux comme anesthésie pour l'EGD
Avant le début de l'anesthésie, de la lidocaïne visqueuse ou un placebo seront administrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre l'administration du médicament à l'étude et la sortie
Délai: 3 heures
Le temps écoulé entre l'administration du médicament à l'étude et la sortie de la zone de procédure sera mesuré.
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du gastro-entérologue au moment de l'intubation
Délai: 15 minutes
Le gastro-entérologue réalisant l'EGD remplira une échelle EVA de 10 cm indiquant sa satisfaction quant à la facilité d'intubation.
15 minutes
Dose de propofol
Délai: 30 minutes
la dose totale de propofol administrée pendant la procédure sera enregistrée.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

24 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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