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Impatto degli anestetici faringei topici sulla dimissione dei pazienti quando usati in combinazione con la sedazione con propofol negli EGD di routine

6 gennaio 2017 aggiornato da: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Per scoprire se la somministrazione dell'anestetico faringeo locale, lidocaina, in combinazione con Propofol durante l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) elettiva è utile, sicura e influisce sul tempo di dimissione del paziente rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli anestetici faringei locali, se usati insieme a sedativi EV come le benzodiazepine, possono facilitare l'endoscopia e la tolleranza del paziente. Si ritiene che attenuano il riflesso del vomito e facilitano il processo di intubazione dell'esofago. Tuttavia, gli anestetici faringei locali, oltre ad aumentare il tempo totale della procedura e ritardare la dimissione del paziente, possono causare gravi effetti collaterali tra cui metaemoglobinemia, aspirazione e reazioni anafilattiche, sebbene questi siano rari. Ci sono stati studi a sostegno dell'uso di anestetici faringei locali insieme a sedativi come benzodiazepine e oppiacei [1]. Tuttavia ci sono stati solo pochi studi sull'uso di anestetici faringei locali in combinazione con propofol che non hanno supportato alcun beneficio aggiuntivo degli anestetici faringei locali [2, 3, 4]. Nonostante questi studi, gli anestetici faringei locali sono ancora ampiamente utilizzati in combinazione con il propofol durante gli EGD. Attualmente non esistono raccomandazioni o protocolli definiti per l'uso di anestetici locali come la lidocaina insieme al propofol durante gli EGD. Questo studio è ancora un altro tentativo di scoprire se gli anestetici faringei locali hanno qualche ruolo durante l'EGD se usati insieme al propofol.

Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti programmati per avere EGD elettivi saranno acconsentiti alla loro partecipazione. I CRNA o gli anestesisti sarebbero presenti durante tutti gli EGD poiché il propofol viene somministrato solo dal personale del reparto di anestesia. Cinque minuti prima della sedazione endovenosa, ai pazienti verrà chiesto di fare gargarismi con 7,5 ml di soluzione viscosa di lidocaina al 2% o 7,5 ml di placebo e quindi deglutire. Il placebo conterrà il 3% di metilcellulosa che sarà aromatizzata e colorata per corrispondere alle caratteristiche del 2% di lidocaina. Al gastroenterologo operante dopo l'estubazione verrà chiesto di compilare un questionario commentando la facilità dell'intubazione e se è stato in grado di fare ipotesi sull'uso o meno della lidocaina durante la procedura. A un osservatore indipendente verrà chiesto di compilare un questionario riguardante la loro valutazione visiva del disagio del paziente durante la procedura. la scala visiva che va da 1 cm a 10 cm e poi l'osservatore; il gastroenterologo prenderebbe un numero dove 0 rappresenta la peggiore soddisfazione e 10 rappresenta la massima soddisfazione per la procedura. Il questionario includerà anche il numero di volte in cui il paziente è stato imbavagliato, il numero di tentativi di intubazione da parte del gastroenterologo e dopo la procedura cosa ha pensato il gastroenterologo se durante la procedura è stata utilizzata la lidocaina o il placebo. Il tempo dopo il recupero dai sedativi fino alla dimissione del paziente verrà registrato come endpoint primario. Il numero totale di tentativi di intubazione, la quantità totale di propofol utilizzato durante la procedura e tutti gli effetti collaterali della lidocaina sopra menzionati saranno registrati come endpoint secondari. Verrà registrato anche il tempo totale della procedura. L'ora di inizio della procedura sarà quando il gastroenterologo effettuerà il primo tentativo di inserimento dell'ambito gastrointestinale dopo aver somministrato il sedativo. L'ora di fine della procedura è quando l'endoscopio GI viene estubato. I punteggi del dolore / disagio alla gola che vengono regolarmente valutati e registrati prima della dimissione saranno valutati come endpoint secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • In programma per un EGD elettivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con EGD per motivi urgenti o emergenti.
  • Pazienti con EGD terapeutici.
  • Storia di intolleranza alla lidocaina o al propofol.
  • Gravidanza.
  • Riflesso di deglutizione alterato.
  • Demenza
  • Pazienti impossibilitati ad acconsentire autonomamente alla procedura e/o alla ricerca.
  • Paziente che riceve qualsiasi altro sedativo in aggiunta al Propofol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina viscosa
Cinque minuti prima della sedazione endovenosa, ai pazienti verrà chiesto di fare gargarismi con 7,5 ml di soluzione viscosa di lidocaina al 2% e deglutire.
Prima dell'inizio dell'anestesia verrà somministrata lidocaina viscosa o placebo.
Tutti i pazienti riceveranno propofol per via endovenosa come anestesia per EGD
Comparatore placebo: Placebo
Cinque minuti prima della sedazione endovenosa ai pazienti verrà chiesto di fare gargarismi con 7,5 ml di placebo e quindi deglutire. Il placebo conterrà il 3% di metilcellulosa che sarà aromatizzata e colorata per corrispondere alle caratteristiche del 2% di lidocaina.
Tutti i pazienti riceveranno propofol per via endovenosa come anestesia per EGD
Prima dell'inizio dell'anestesia verrà somministrata lidocaina viscosa o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla somministrazione del farmaco in studio alla dimissione
Lasso di tempo: 3 ore
Verrà misurato il tempo dalla somministrazione del farmaco in studio alla dimissione dall'area della procedura.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del gastroenterologo al momento dell'intubazione
Lasso di tempo: 15 minuti
Il gastroenterologo che esegue l'EGD completerà una scala VAS di 10 cm che indica la soddisfazione per la facilità di intubazione.
15 minuti
Dose di propofol
Lasso di tempo: 30 minuti
verrà registrata la dose totale di propofol somministrata durante la procedura.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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