- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02507440
Impatto degli anestetici faringei topici sulla dimissione dei pazienti quando usati in combinazione con la sedazione con propofol negli EGD di routine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anestetici faringei locali, se usati insieme a sedativi EV come le benzodiazepine, possono facilitare l'endoscopia e la tolleranza del paziente. Si ritiene che attenuano il riflesso del vomito e facilitano il processo di intubazione dell'esofago. Tuttavia, gli anestetici faringei locali, oltre ad aumentare il tempo totale della procedura e ritardare la dimissione del paziente, possono causare gravi effetti collaterali tra cui metaemoglobinemia, aspirazione e reazioni anafilattiche, sebbene questi siano rari. Ci sono stati studi a sostegno dell'uso di anestetici faringei locali insieme a sedativi come benzodiazepine e oppiacei [1]. Tuttavia ci sono stati solo pochi studi sull'uso di anestetici faringei locali in combinazione con propofol che non hanno supportato alcun beneficio aggiuntivo degli anestetici faringei locali [2, 3, 4]. Nonostante questi studi, gli anestetici faringei locali sono ancora ampiamente utilizzati in combinazione con il propofol durante gli EGD. Attualmente non esistono raccomandazioni o protocolli definiti per l'uso di anestetici locali come la lidocaina insieme al propofol durante gli EGD. Questo studio è ancora un altro tentativo di scoprire se gli anestetici faringei locali hanno qualche ruolo durante l'EGD se usati insieme al propofol.
Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti programmati per avere EGD elettivi saranno acconsentiti alla loro partecipazione. I CRNA o gli anestesisti sarebbero presenti durante tutti gli EGD poiché il propofol viene somministrato solo dal personale del reparto di anestesia. Cinque minuti prima della sedazione endovenosa, ai pazienti verrà chiesto di fare gargarismi con 7,5 ml di soluzione viscosa di lidocaina al 2% o 7,5 ml di placebo e quindi deglutire. Il placebo conterrà il 3% di metilcellulosa che sarà aromatizzata e colorata per corrispondere alle caratteristiche del 2% di lidocaina. Al gastroenterologo operante dopo l'estubazione verrà chiesto di compilare un questionario commentando la facilità dell'intubazione e se è stato in grado di fare ipotesi sull'uso o meno della lidocaina durante la procedura. A un osservatore indipendente verrà chiesto di compilare un questionario riguardante la loro valutazione visiva del disagio del paziente durante la procedura. la scala visiva che va da 1 cm a 10 cm e poi l'osservatore; il gastroenterologo prenderebbe un numero dove 0 rappresenta la peggiore soddisfazione e 10 rappresenta la massima soddisfazione per la procedura. Il questionario includerà anche il numero di volte in cui il paziente è stato imbavagliato, il numero di tentativi di intubazione da parte del gastroenterologo e dopo la procedura cosa ha pensato il gastroenterologo se durante la procedura è stata utilizzata la lidocaina o il placebo. Il tempo dopo il recupero dai sedativi fino alla dimissione del paziente verrà registrato come endpoint primario. Il numero totale di tentativi di intubazione, la quantità totale di propofol utilizzato durante la procedura e tutti gli effetti collaterali della lidocaina sopra menzionati saranno registrati come endpoint secondari. Verrà registrato anche il tempo totale della procedura. L'ora di inizio della procedura sarà quando il gastroenterologo effettuerà il primo tentativo di inserimento dell'ambito gastrointestinale dopo aver somministrato il sedativo. L'ora di fine della procedura è quando l'endoscopio GI viene estubato. I punteggi del dolore / disagio alla gola che vengono regolarmente valutati e registrati prima della dimissione saranno valutati come endpoint secondario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
- Bassett Healthcare Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- In programma per un EGD elettivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con EGD per motivi urgenti o emergenti.
- Pazienti con EGD terapeutici.
- Storia di intolleranza alla lidocaina o al propofol.
- Gravidanza.
- Riflesso di deglutizione alterato.
- Demenza
- Pazienti impossibilitati ad acconsentire autonomamente alla procedura e/o alla ricerca.
- Paziente che riceve qualsiasi altro sedativo in aggiunta al Propofol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lidocaina viscosa
Cinque minuti prima della sedazione endovenosa, ai pazienti verrà chiesto di fare gargarismi con 7,5 ml di soluzione viscosa di lidocaina al 2% e deglutire.
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Prima dell'inizio dell'anestesia verrà somministrata lidocaina viscosa o placebo.
Tutti i pazienti riceveranno propofol per via endovenosa come anestesia per EGD
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Comparatore placebo: Placebo
Cinque minuti prima della sedazione endovenosa ai pazienti verrà chiesto di fare gargarismi con 7,5 ml di placebo e quindi deglutire.
Il placebo conterrà il 3% di metilcellulosa che sarà aromatizzata e colorata per corrispondere alle caratteristiche del 2% di lidocaina.
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Tutti i pazienti riceveranno propofol per via endovenosa come anestesia per EGD
Prima dell'inizio dell'anestesia verrà somministrata lidocaina viscosa o placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla somministrazione del farmaco in studio alla dimissione
Lasso di tempo: 3 ore
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Verrà misurato il tempo dalla somministrazione del farmaco in studio alla dimissione dall'area della procedura.
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del gastroenterologo al momento dell'intubazione
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il gastroenterologo che esegue l'EGD completerà una scala VAS di 10 cm che indica la soddisfazione per la facilità di intubazione.
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15 minuti
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Dose di propofol
Lasso di tempo: 30 minuti
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verrà registrata la dose totale di propofol somministrata durante la procedura.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: david Ullman, MD, Bassett Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Propofol
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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