- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02507440
Vliv topických faryngeálních anestetik na propuštění pacientů při použití ve spojení se sedací propofolem u rutinních EGD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lokální faryngeální anestetika, pokud se používají ve spojení s IV sedativy, jako jsou benzodiazepiny, mohou usnadnit endoskopii a toleranci pacienta. Věřilo se, že otupují dávivý reflex a vyhlazují proces intubace jícnu. Lokální faryngeální anestetika však kromě prodloužení celkové doby výkonu a oddálení propuštění pacienta mohou způsobit závažné vedlejší účinky včetně methemoglobinemie, aspirace a anafylaktických reakcí, i když ty jsou vzácné. Existují studie podporující použití lokálních faryngeálních anestetik spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny a opiáty [1]. Existuje však pouze několik studií o použití lokálních faryngeálních anestetik ve spojení s propofolem, které nepodpořily žádný další přínos lokálních faryngeálních anestetik [2, 3, 4]. Navzdory těmto studiím jsou lokální faryngeální anestetika stále široce používána ve spojení s propofolem během EGD. V současné době neexistují žádná stanovená doporučení nebo protokol pro použití lokálních anestetik, jako je lidokain ve spojení s propofolem během EGD. Tato studie je dalším pokusem zjistit, zda lokální faryngeální anestetika hrají nějakou roli během EGD, když se používají ve spojení s propofolem.
Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Pacienti, u kterých je plánována elektivní EGD, budou souhlasit s jejich účastí. CRNA nebo anesteziologové by byli přítomni během všech EGD, protože propofol je podáván pouze personálem anesteziologického oddělení. Pět minut před intravenózní sedací budou pacienti požádáni, aby kloktali 7,5 ml 2% viskózního roztoku lidokainu nebo 7,5 ml placeba a poté spolkli. Placebo bude 3% methylcelulóza, která bude ochucena a obarvena tak, aby odpovídala charakteristikám 2% lidokainu. Provozující gastroenterolog po extubaci bude požádán o vyplnění dotazníku s komentářem o snadnosti intubace ao tom, zda byl schopen odhadnout, zda byl při výkonu použit lidokain či nikoliv. Nezávislý pozorovatel bude požádán, aby vyplnil dotazník týkající se jeho vizuálního hodnocení nepohodlí pacienta během procedury. vizuální měřítko v rozmezí od 1 cm do 10 cm a poté pozorovatel; gastroenterolog by vybral číslo, kde 0 je nejhorší spokojenost a 10 je nejlepší spokojenost s postupem. Dotazník bude také obsahovat počet případů, kdy si pacient dal roubík, počet pokusů o intubaci ze strany gastroenterologa a po výkonu, co si gastroenterolog myslel, pokud byl během výkonu použit lidokain nebo placebo. Doba od zotavení ze sedativ do propuštění pacienta bude zaznamenána jako primární cílový bod. Jako sekundární koncové body se zaznamená celkový počet pokusů o intubaci, celkové množství propofolu použitého během výkonu a případné výše uvedené vedlejší účinky lidokainu. Zaznamená se také celková doba procedury. Čas zahájení postupu bude, když gastroenterolog po podání sedativ poprvé pokusí o zavedení GI rozsahu. Čas ukončení postupu je, když je extubován rozsah GI. Skóre bolesti/nepohodlí v krku, které jsou rutinně hodnoceny a zaznamenávány před propuštěním, budou hodnoceny jako sekundární cílový bod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Naplánováno na volitelné EGD.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s EGD z naléhavých nebo naléhavých důvodů.
- Pacienti s terapeutickou EGD.
- Anamnéza intolerance buď lidokainu nebo propofolu.
- Těhotenství.
- Zhoršený polykací reflex.
- Demence
- Pacienti neschopní sami souhlasit s postupem a/nebo výzkumem.
- Pacient, který kromě propofolu dostává jakékoli jiné sedativum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Viskózní lidokain
Pět minut před intravenózní sedací budou pacienti požádáni, aby kloktali 7,5 ml 2% viskózního roztoku lidokainu a spolkli.
|
Před zahájením anestezie bude podán viskózní lidokain nebo placebo.
Všichni pacienti budou dostávat intravenózní propofol jako anestezii pro EGD
|
Komparátor placeba: Placebo
Pět minut před intravenózní sedací budou pacienti požádáni, aby kloktali 7,5 ml placeba a poté spolkli.
Placebo bude 3% methylcelulóza, která bude ochucena a obarvena tak, aby odpovídala charakteristikám 2% lidokainu.
|
Všichni pacienti budou dostávat intravenózní propofol jako anestezii pro EGD
Před zahájením anestezie bude podán viskózní lidokain nebo placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba od podání studovaného léku do propuštění
Časové okno: 3 hodiny
|
Bude měřena doba od podání studovaného léku do propuštění z oblasti procedury.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost gastroenterologa v době intubace
Časové okno: 15 minut
|
Gastroenterolog provádějící EGD vyplní 10 cm stupnici VAS, která ukazuje spokojenost se snadností intubace.
|
15 minut
|
Dávka propofolu
Časové okno: 30 minut
|
bude zaznamenána celková dávka propofolu podaná během procedury.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: david Ullman, MD, Bassett Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Propofol
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 2017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .