Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topických faryngeálních anestetik na propuštění pacientů při použití ve spojení se sedací propofolem u rutinních EGD

6. ledna 2017 aktualizováno: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Zjistit, zda je podání lokálního faryngeálního anestetika lidokainu ve spojení s Propofolem během elektivní esofagogastroduodenoscopy (EGD) užitečné, bezpečné a má dopad na dobu propuštění pacienta ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Lokální faryngeální anestetika, pokud se používají ve spojení s IV sedativy, jako jsou benzodiazepiny, mohou usnadnit endoskopii a toleranci pacienta. Věřilo se, že otupují dávivý reflex a vyhlazují proces intubace jícnu. Lokální faryngeální anestetika však kromě prodloužení celkové doby výkonu a oddálení propuštění pacienta mohou způsobit závažné vedlejší účinky včetně methemoglobinemie, aspirace a anafylaktických reakcí, i když ty jsou vzácné. Existují studie podporující použití lokálních faryngeálních anestetik spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny a opiáty [1]. Existuje však pouze několik studií o použití lokálních faryngeálních anestetik ve spojení s propofolem, které nepodpořily žádný další přínos lokálních faryngeálních anestetik [2, 3, 4]. Navzdory těmto studiím jsou lokální faryngeální anestetika stále široce používána ve spojení s propofolem během EGD. V současné době neexistují žádná stanovená doporučení nebo protokol pro použití lokálních anestetik, jako je lidokain ve spojení s propofolem během EGD. Tato studie je dalším pokusem zjistit, zda lokální faryngeální anestetika hrají nějakou roli během EGD, když se používají ve spojení s propofolem.

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Pacienti, u kterých je plánována elektivní EGD, budou souhlasit s jejich účastí. CRNA nebo anesteziologové by byli přítomni během všech EGD, protože propofol je podáván pouze personálem anesteziologického oddělení. Pět minut před intravenózní sedací budou pacienti požádáni, aby kloktali 7,5 ml 2% viskózního roztoku lidokainu nebo 7,5 ml placeba a poté spolkli. Placebo bude 3% methylcelulóza, která bude ochucena a obarvena tak, aby odpovídala charakteristikám 2% lidokainu. Provozující gastroenterolog po extubaci bude požádán o vyplnění dotazníku s komentářem o snadnosti intubace ao tom, zda byl schopen odhadnout, zda byl při výkonu použit lidokain či nikoliv. Nezávislý pozorovatel bude požádán, aby vyplnil dotazník týkající se jeho vizuálního hodnocení nepohodlí pacienta během procedury. vizuální měřítko v rozmezí od 1 cm do 10 cm a poté pozorovatel; gastroenterolog by vybral číslo, kde 0 je nejhorší spokojenost a 10 je nejlepší spokojenost s postupem. Dotazník bude také obsahovat počet případů, kdy si pacient dal roubík, počet pokusů o intubaci ze strany gastroenterologa a po výkonu, co si gastroenterolog myslel, pokud byl během výkonu použit lidokain nebo placebo. Doba od zotavení ze sedativ do propuštění pacienta bude zaznamenána jako primární cílový bod. Jako sekundární koncové body se zaznamená celkový počet pokusů o intubaci, celkové množství propofolu použitého během výkonu a případné výše uvedené vedlejší účinky lidokainu. Zaznamená se také celková doba procedury. Čas zahájení postupu bude, když gastroenterolog po podání sedativ poprvé pokusí o zavedení GI rozsahu. Čas ukončení postupu je, když je extubován rozsah GI. Skóre bolesti/nepohodlí v krku, které jsou rutinně hodnoceny a zaznamenávány před propuštěním, budou hodnoceny jako sekundární cílový bod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Naplánováno na volitelné EGD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s EGD z naléhavých nebo naléhavých důvodů.
  • Pacienti s terapeutickou EGD.
  • Anamnéza intolerance buď lidokainu nebo propofolu.
  • Těhotenství.
  • Zhoršený polykací reflex.
  • Demence
  • Pacienti neschopní sami souhlasit s postupem a/nebo výzkumem.
  • Pacient, který kromě propofolu dostává jakékoli jiné sedativum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Viskózní lidokain
Pět minut před intravenózní sedací budou pacienti požádáni, aby kloktali 7,5 ml 2% viskózního roztoku lidokainu a spolkli.
Před zahájením anestezie bude podán viskózní lidokain nebo placebo.
Všichni pacienti budou dostávat intravenózní propofol jako anestezii pro EGD
Komparátor placeba: Placebo
Pět minut před intravenózní sedací budou pacienti požádáni, aby kloktali 7,5 ml placeba a poté spolkli. Placebo bude 3% methylcelulóza, která bude ochucena a obarvena tak, aby odpovídala charakteristikám 2% lidokainu.
Všichni pacienti budou dostávat intravenózní propofol jako anestezii pro EGD
Před zahájením anestezie bude podán viskózní lidokain nebo placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od podání studovaného léku do propuštění
Časové okno: 3 hodiny
Bude měřena doba od podání studovaného léku do propuštění z oblasti procedury.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost gastroenterologa v době intubace
Časové okno: 15 minut
Gastroenterolog provádějící EGD vyplní 10 cm stupnici VAS, která ukazuje spokojenost se snadností intubace.
15 minut
Dávka propofolu
Časové okno: 30 minut
bude zaznamenána celková dávka propofolu podaná během procedury.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit