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일상적인 EGD에서 프로포폴 진정제와 함께 사용될 때 국소 인두 마취제가 환자의 퇴원에 미치는 영향

2017년 1월 6일 업데이트: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
선택적 식도위십이지장내시경(EGD) 동안 프로포폴과 함께 국소 인두 마취제인 리도카인을 투여하는 것이 유용하고 안전하며 위약과 비교하여 환자의 퇴원 시간에 영향을 미치는지 알아보기 위해.

연구 개요

상세 설명

국소 인두 마취제를 벤조디아제핀과 같은 IV 진정제와 함께 사용하면 내시경 검사와 환자의 내성을 완화할 수 있습니다. 구토 반사를 무디게 하고 식도 삽관 과정을 원활하게 하는 것으로 여겨져 왔습니다. 그러나 국소 인두 마취제는 총 시술 시간을 늘리고 환자의 퇴원을 지연시키는 것 외에도 드물지만 메트헤모글로빈혈증, 흡인 및 아나필락시스 반응을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 벤조디아제핀 및 아편제와 같은 진정제와 함께 국소 인두 마취제의 사용을 뒷받침하는 연구가 있었습니다[1]. 그러나 프로포폴과 인두 국소마취제의 병용에 대한 연구는 소수에 불과하여 국소 인두마취제의 추가적인 이점을 뒷받침하지 못한다[2, 3, 4]. 이러한 연구에도 불구하고 국소 인두 마취제는 여전히 EGD 동안 프로포폴과 함께 널리 사용되고 있습니다. 현재 EGD 동안 리도카인과 같은 국소 마취제를 프로포폴과 함께 사용하기 위한 정해진 권장 사항이나 프로토콜이 없습니다. 이 연구는 국소 인두 마취제가 프로포폴과 함께 사용될 때 EGD 동안 어떤 역할을 하는지 알아내기 위한 또 다른 시도입니다.

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 선택적 EGD를 가질 예정인 환자는 참여에 동의합니다. 프로포폴은 마취 부서 직원만 투여하기 때문에 CRNA 또는 마취 전문의가 모든 EGD 동안 참석합니다. 정맥 진정 5분 전에 환자에게 7.5ml의 2% 리도카인 점성 용액 또는 7.5ml의 위약으로 가글한 다음 삼키도록 요청합니다. 위약은 2% 리도카인의 특성과 일치하도록 향미 및 착색된 3% 메틸셀룰로스입니다. 발관 후 수술 중인 위장병 전문의는 삽관의 용이성과 절차 중에 리도카인이 사용되었는지 여부를 추측할 수 있는지에 대해 설명하는 설문지를 작성해야 합니다. 독립적인 관찰자가 시술 중 환자의 불편함에 대한 시각적 평가에 관한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 1cm에서 10cm 범위의 시각 척도와 관찰자; 위장병 전문의는 절차에 대한 만족도가 가장 낮고 10이 가장 높은 만족도를 나타내는 숫자를 선택할 것입니다. 설문지에는 또한 환자가 재갈을 물린 횟수, 위장병 전문의가 삽관을 시도한 횟수, 절차 중에 리도카인이나 위약이 사용된 경우 위장병 전문의가 생각한 절차 후 절차가 포함됩니다. 진정제에서 회복된 후 환자가 퇴원할 때까지의 시간을 일차 종료점으로 기록합니다. 삽관 시도의 총 횟수, 절차 동안 사용된 프로포폴의 총량 및 위에서 언급한 리도카인의 부작용이 2차 종료점으로 기록됩니다. 총 절차 시간도 기록됩니다. 시술 시작 시간은 위장병 전문의가 진정제를 투여한 후 위장관 내시경 삽입을 처음 시도하는 시점입니다. 절차의 종료 시간은 GI 범위가 발관될 때입니다. 퇴원 전에 일상적으로 평가되고 기록되는 인후 통증/불쾌감 점수는 2차 종료점으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Cooperstown, New York, 미국, 13326
        • Bassett Healthcare Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 선택적 EGD로 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 긴급하거나 긴급한 이유로 EGD가 있는 환자.
  • 치료적 EGD가 있는 환자.
  • 리도카인 또는 프로포폴에 대한 편협의 역사.
  • 임신.
  • 삼킴 반사 장애.
  • 백치
  • 절차 및/또는 연구에 대해 스스로 동의할 수 없는 환자.
  • 프로포폴 외에 다른 진정제를 투여받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 점성 리도카인
정맥 진정 5분 전에 환자에게 7.5ml의 2% 리도카인 점성 용액으로 가글하고 삼키도록 요청합니다.
마취를 시작하기 전에 점성 리도카인 또는 위약이 투여됩니다.
모든 환자는 EGD에 대한 마취로 프로포폴 정맥주사를 받습니다.
위약 비교기: 위약
정맥 진정 5분 전에 환자에게 위약 7.5ml로 가글을 한 다음 삼키도록 요청합니다. 위약은 2% 리도카인의 특성과 일치하도록 향미 및 착색된 3% 메틸셀룰로스입니다.
모든 환자는 EGD에 대한 마취로 프로포폴 정맥주사를 받습니다.
마취를 시작하기 전에 점성 리도카인 또는 위약이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 투여에서 퇴원까지의 시간
기간: 3 시간
연구 약물 투여로부터 절차 영역으로부터 퇴원하기까지의 시간이 측정될 것이다.
3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 시 위장병 전문의 만족도
기간: 15 분
EGD를 수행하는 위장병 전문의는 삽관 용이성에 대한 만족도를 나타내는 10cm VAS 척도를 완성합니다.
15 분
프로포폴 용량
기간: 30 분
절차 중에 투여된 총 프로포폴 용량이 기록됩니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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