- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02507440
Impacto dos anestésicos tópicos faríngeos na alta dos pacientes quando usados em conjunto com a sedação com propofol em eletrocardiogramas de rotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anestésicos faríngeos locais quando usados em conjunto com sedativos IV, como benzodiazepínicos, podem facilitar a endoscopia e a tolerância do paciente. Acredita-se que eles entorpeçam o reflexo de vômito e facilitem o processo de intubação do esôfago. No entanto, os anestésicos locais faríngeos, além de aumentar o tempo total do procedimento e retardar a alta do paciente, podem causar efeitos colaterais graves, incluindo metemoglobinemia, aspiração e reações anafiláticas, embora sejam raros. Existem estudos que suportam o uso de anestésicos locais faríngeos juntamente com sedativos como benzodiazepínicos e opiáceos [1]. No entanto, existem apenas alguns estudos sobre o uso de anestésicos locais faríngeos em conjunto com propofol que não suportam nenhum benefício adicional dos anestésicos locais faríngeos [2, 3, 4]. Apesar desses estudos, os anestésicos locais faríngeos ainda estão sendo amplamente usados em conjunto com o propofol durante EGDs. Atualmente, não há recomendações definidas ou protocolo para o uso de anestésicos locais, como lidocaína em conjunto com propofol durante EGDs. Este estudo é mais uma tentativa de descobrir se os anestésicos locais faríngeos têm algum papel durante a EGD quando usados em conjunto com propofol.
Este será um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes programados para terem EGDs eletivos terão sua participação consentida. CRNAs ou anestesistas estariam presentes durante todos os EGDs, uma vez que o propofol é administrado apenas pelo pessoal do departamento de anestesia. Cinco minutos antes da sedação intravenosa, os pacientes serão solicitados a gargarejar com 7,5 ml de solução viscosa de lidocaína a 2% ou 7,5 ml de placebo e depois deglutir. O placebo será 3% de metilcelulose, que será aromatizado e colorido para corresponder às características da lidocaína a 2%. O gastroenterologista operacional após a extubação será solicitado a preencher um questionário comentando sobre a facilidade de intubação e se conseguiu adivinhar se lidocaína foi usada durante o procedimento ou não. Um observador independente será solicitado a preencher um questionário sobre sua avaliação visual sobre o desconforto do paciente durante o procedimento. a escala visual variando de 1 cm a 10 cm e depois o observador; gastroenterologista escolheria um número com 0 sendo a pior satisfação e 10 sendo a melhor satisfação com o procedimento. O questionário também incluirá o número de vezes que o paciente amordaçou, número de tentativas de intubação pelo gastroenterologista e pós-procedimento o que o gastroenterologista achou se Lidocaína ou placebo fosse usado durante o procedimento. O tempo após a recuperação dos sedativos até a alta do paciente será registrado como o ponto final primário. O número total de tentativas de intubação, a quantidade total de propofol usada durante o procedimento e quaisquer efeitos colaterais da lidocaína mencionados acima serão registrados como desfechos secundários. O tempo total do procedimento também será registrado. O horário de início do procedimento será quando a primeira tentativa de inserção do endoscópio gastrointestinal for feita pelo gastroenterologista após a administração do sedativo. A hora final do procedimento é quando o endoscópio GI é extubado. As pontuações de dor/desconforto na garganta que são rotineiramente avaliadas e registradas antes da alta serão avaliadas como um desfecho secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Agendado para um EGD eletivo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com EGD por motivos urgentes ou emergentes.
- Pacientes com EGDs terapêuticos.
- História de intolerância a lidocaína ou propofol.
- Gravidez.
- Reflexo de deglutição prejudicado.
- Demência
- Pacientes incapazes de consentir por conta própria para o procedimento e/ou pesquisa.
- Paciente recebendo qualquer outro sedativo além do Propofol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Lidocaína viscosa
Cinco minutos antes da sedação intravenosa, os pacientes serão solicitados a gargarejar com 7,5 ml de solução viscosa de lidocaína a 2% e deglutir.
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Antes do início da anestesia, será administrado lidocaína viscosa ou placebo.
Todos os pacientes receberão propofol intravenoso como anestesia para EGD
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Comparador de Placebo: Placebo
Cinco minutos antes da sedação intravenosa, os pacientes serão solicitados a gargarejar com 7,5 ml de placebo e depois engolir.
O placebo será 3% de metilcelulose, que será aromatizado e colorido para corresponder às características da lidocaína a 2%.
|
Todos os pacientes receberão propofol intravenoso como anestesia para EGD
Antes do início da anestesia, será administrado lidocaína viscosa ou placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo desde a administração do medicamento do estudo até a alta
Prazo: 3 horas
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O tempo desde a administração do medicamento do estudo até a alta da área de procedimento será medido.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do gastroenterologista no momento da intubação
Prazo: 15 minutos
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O gastroenterologista que realiza o EGD preencherá uma escala VAS de 10 cm indicando satisfação com a facilidade de intubação.
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15 minutos
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Dose de propofol
Prazo: 30 minutos
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a dose total de propofol administrada durante o procedimento será registrada.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: david Ullman, MD, Bassett Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Propofol
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2017
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Ensaios clínicos em Lidocaína
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University of PecsMedical University of PecsConcluído