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Impacto dos anestésicos tópicos faríngeos na alta dos pacientes quando usados ​​em conjunto com a sedação com propofol em eletrocardiogramas de rotina

6 de janeiro de 2017 atualizado por: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Verificar se a administração do anestésico local faríngeo, lidocaína, em conjunto com o Propofol durante a Esofagogastroduodenoscopia (EGD) eletiva é útil, segura e impacta no tempo de alta do paciente em comparação ao placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Anestésicos faríngeos locais quando usados ​​em conjunto com sedativos IV, como benzodiazepínicos, podem facilitar a endoscopia e a tolerância do paciente. Acredita-se que eles entorpeçam o reflexo de vômito e facilitem o processo de intubação do esôfago. No entanto, os anestésicos locais faríngeos, além de aumentar o tempo total do procedimento e retardar a alta do paciente, podem causar efeitos colaterais graves, incluindo metemoglobinemia, aspiração e reações anafiláticas, embora sejam raros. Existem estudos que suportam o uso de anestésicos locais faríngeos juntamente com sedativos como benzodiazepínicos e opiáceos [1]. No entanto, existem apenas alguns estudos sobre o uso de anestésicos locais faríngeos em conjunto com propofol que não suportam nenhum benefício adicional dos anestésicos locais faríngeos [2, 3, 4]. Apesar desses estudos, os anestésicos locais faríngeos ainda estão sendo amplamente usados ​​em conjunto com o propofol durante EGDs. Atualmente, não há recomendações definidas ou protocolo para o uso de anestésicos locais, como lidocaína em conjunto com propofol durante EGDs. Este estudo é mais uma tentativa de descobrir se os anestésicos locais faríngeos têm algum papel durante a EGD quando usados ​​em conjunto com propofol.

Este será um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes programados para terem EGDs eletivos terão sua participação consentida. CRNAs ou anestesistas estariam presentes durante todos os EGDs, uma vez que o propofol é administrado apenas pelo pessoal do departamento de anestesia. Cinco minutos antes da sedação intravenosa, os pacientes serão solicitados a gargarejar com 7,5 ml de solução viscosa de lidocaína a 2% ou 7,5 ml de placebo e depois deglutir. O placebo será 3% de metilcelulose, que será aromatizado e colorido para corresponder às características da lidocaína a 2%. O gastroenterologista operacional após a extubação será solicitado a preencher um questionário comentando sobre a facilidade de intubação e se conseguiu adivinhar se lidocaína foi usada durante o procedimento ou não. Um observador independente será solicitado a preencher um questionário sobre sua avaliação visual sobre o desconforto do paciente durante o procedimento. a escala visual variando de 1 cm a 10 cm e depois o observador; gastroenterologista escolheria um número com 0 sendo a pior satisfação e 10 sendo a melhor satisfação com o procedimento. O questionário também incluirá o número de vezes que o paciente amordaçou, número de tentativas de intubação pelo gastroenterologista e pós-procedimento o que o gastroenterologista achou se Lidocaína ou placebo fosse usado durante o procedimento. O tempo após a recuperação dos sedativos até a alta do paciente será registrado como o ponto final primário. O número total de tentativas de intubação, a quantidade total de propofol usada durante o procedimento e quaisquer efeitos colaterais da lidocaína mencionados acima serão registrados como desfechos secundários. O tempo total do procedimento também será registrado. O horário de início do procedimento será quando a primeira tentativa de inserção do endoscópio gastrointestinal for feita pelo gastroenterologista após a administração do sedativo. A hora final do procedimento é quando o endoscópio GI é extubado. As pontuações de dor/desconforto na garganta que são rotineiramente avaliadas e registradas antes da alta serão avaliadas como um desfecho secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Agendado para um EGD eletivo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com EGD por motivos urgentes ou emergentes.
  • Pacientes com EGDs terapêuticos.
  • História de intolerância a lidocaína ou propofol.
  • Gravidez.
  • Reflexo de deglutição prejudicado.
  • Demência
  • Pacientes incapazes de consentir por conta própria para o procedimento e/ou pesquisa.
  • Paciente recebendo qualquer outro sedativo além do Propofol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína viscosa
Cinco minutos antes da sedação intravenosa, os pacientes serão solicitados a gargarejar com 7,5 ml de solução viscosa de lidocaína a 2% e deglutir.
Antes do início da anestesia, será administrado lidocaína viscosa ou placebo.
Todos os pacientes receberão propofol intravenoso como anestesia para EGD
Comparador de Placebo: Placebo
Cinco minutos antes da sedação intravenosa, os pacientes serão solicitados a gargarejar com 7,5 ml de placebo e depois engolir. O placebo será 3% de metilcelulose, que será aromatizado e colorido para corresponder às características da lidocaína a 2%.
Todos os pacientes receberão propofol intravenoso como anestesia para EGD
Antes do início da anestesia, será administrado lidocaína viscosa ou placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a administração do medicamento do estudo até a alta
Prazo: 3 horas
O tempo desde a administração do medicamento do estudo até a alta da área de procedimento será medido.
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do gastroenterologista no momento da intubação
Prazo: 15 minutos
O gastroenterologista que realiza o EGD preencherá uma escala VAS de 10 cm indicando satisfação com a facilidade de intubação.
15 minutos
Dose de propofol
Prazo: 30 minutos
a dose total de propofol administrada durante o procedimento será registrada.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lidocaína

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