Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af topiske svælgbedøvelsesmidler på udskrivelse af patienter, når det anvendes i forbindelse med propofol-sedation ved rutinemæssige EGD'er

6. januar 2017 opdateret af: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
For at finde ud af, om administrationen af ​​det lokale svælgbedøvelsesmiddel, lidokain, sammen med Propofol under elektiv esophagogastroduodenoskopi (EGD) er nyttig, sikker og påvirker udskrivelsestidspunktet for patienten sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lokale svælgbedøvelsesmidler, når de anvendes sammen med IV beroligende midler, såsom benzodiazepiner, kan lette endoskopien og patientens tolerance. De er blevet antaget at sløve gag-refleksen og udjævne processen med intubation af spiserøret. Lokale svælgbedøvelsesmidler kan udover at øge den samlede proceduretid og forsinke udskrivningen af ​​patienten forårsage alvorlige bivirkninger, herunder methæmoglobinæmi, aspiration og anafylaktiske reaktioner, selvom disse er sjældne. Der har været undersøgelser, der understøtter brugen af ​​lokal svælgbedøvelse sammen med beroligende midler såsom benzodiazepiner og opiater [1]. Der har dog kun været nogle få undersøgelser af brugen af ​​lokale svælgbedøvelsesmidler i forbindelse med propofol, som ikke har understøttet nogen yderligere fordele ved lokale svælgbedøvelsesmidler [2, 3, 4]. På trods af disse undersøgelser anvendes lokal svælgbedøvelse stadig i vid udstrækning sammen med propofol under EGD'er. Der er i øjeblikket ingen faste anbefalinger eller protokol for brug af lokalbedøvelsesmidler såsom lidocain i forbindelse med propofol under EGD'er. Denne undersøgelse er endnu et forsøg på at finde ud af, om de lokale pharyngeale anæstetika har nogen rolle under EGD'er, når de bruges sammen med propofol.

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Patienter, der er planlagt til at have elektive EGD'er, vil få samtykke til deres deltagelse. CRNA'er eller anæstesilæger ville være til stede under alle EGD'er, da propofol kun gives af anæstesiafdelingens personale. Fem minutter før intravenøs sedation vil patienterne blive bedt om at gurgle med 7,5 ml 2 % lidocain viskøs opløsning eller 7,5 ml placebo og derefter synke. Placebo vil være 3 % methylcellulose, som vil være aromatiseret og farvet for at matche egenskaberne for 2 % lidocain. Den opererende gastroenterolog efter ekstubation vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der kommenterer på, hvor let det er at intubere, og om de var i stand til at gætte, om lidokain blev brugt under proceduren eller ej. En uafhængig observatør vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres visuelle vurdering af patientens ubehag under proceduren. den visuelle skala fra 1 cm til 10 cm og derefter observatøren; gastroenterolog ville opfange et tal, hvor 0 er den værste tilfredshed og 10 er den bedste tilfredshed med proceduren. Spørgeskemaet vil også indeholde antallet af gange patienten gagged, antal intubationsforsøg fra gastroenterologen og efter proceduren, hvad mente gastroenterologen, hvis Lidocain eller placebo blev brugt under proceduren. Tiden efter restitution fra de beroligende midler, indtil patienten udskrives, vil blive registreret som det primære slutpunkt. Det samlede antal intubationsforsøg, den samlede mængde propofol brugt under proceduren og alle ovennævnte bivirkninger af lidocain vil blive registreret som de sekundære endepunkter. Den samlede proceduretid vil også blive registreret. Starttidspunktet for proceduren vil være, når det første forsøg på indsættelse af GI scope foretages af gastroenterologen efter at have givet beroligende middel. Sluttidspunktet for proceduren er, når GI-skopet er ekstuberet. Score for halssmerter/ubehag, som rutinemæssigt vurderes og registreres før udskrivelsen, vil blive vurderet som et sekundært endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre.
  • Planlagt til en valgfri EGD.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har EGD af presserende eller akutte årsager.
  • Patienter med terapeutiske EGD'er.
  • Anamnese med intolerance over for enten lidocain eller propofol.
  • Graviditet.
  • Nedsat synkerefleks.
  • Demens
  • Patienter, der ikke selv kan give samtykke til proceduren og/eller forskningen.
  • Patient, der får andet beroligende middel ud over Propofol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Viskøs lidokain
Fem minutter før intravenøs sedation vil patienterne blive bedt om at gurgle med 7,5 ml 2 % lidocain viskøs opløsning og synke.
Inden påbegyndelse af anæstesi vil der blive indgivet tyktflydende lidokain eller placebo.
Alle patienter vil modtage intravenøs propofol som anæstesi mod EGD
Placebo komparator: Placebo
Fem minutter før intravenøs sedation vil patienterne blive bedt om at gurgle med 7,5 ml placebo og derefter synke. Placebo vil være 3 % methylcellulose, som vil være aromatiseret og farvet for at matche egenskaberne for 2 % lidocain.
Alle patienter vil modtage intravenøs propofol som anæstesi mod EGD
Inden påbegyndelse af anæstesi vil der blive indgivet tyktflydende lidokain eller placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra administration af studiemedicin til udskrivelse
Tidsramme: 3 timer
Tiden fra administration af undersøgelsesmedicin til udskrivning fra procedureområdet vil blive målt.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroenterolog tilfredshed på tidspunktet for intubation
Tidsramme: 15 minutter
Gastroenterolog, der udfører EGD, vil fuldføre en 10 cm VAS-skala, der indikerer tilfredshed med let intubation.
15 minutter
Propofol dosis
Tidsramme: 30 minutter
total propofoldosis administreret under proceduren vil blive registreret.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner