- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02507440
Indvirkning af topiske svælgbedøvelsesmidler på udskrivelse af patienter, når det anvendes i forbindelse med propofol-sedation ved rutinemæssige EGD'er
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lokale svælgbedøvelsesmidler, når de anvendes sammen med IV beroligende midler, såsom benzodiazepiner, kan lette endoskopien og patientens tolerance. De er blevet antaget at sløve gag-refleksen og udjævne processen med intubation af spiserøret. Lokale svælgbedøvelsesmidler kan udover at øge den samlede proceduretid og forsinke udskrivningen af patienten forårsage alvorlige bivirkninger, herunder methæmoglobinæmi, aspiration og anafylaktiske reaktioner, selvom disse er sjældne. Der har været undersøgelser, der understøtter brugen af lokal svælgbedøvelse sammen med beroligende midler såsom benzodiazepiner og opiater [1]. Der har dog kun været nogle få undersøgelser af brugen af lokale svælgbedøvelsesmidler i forbindelse med propofol, som ikke har understøttet nogen yderligere fordele ved lokale svælgbedøvelsesmidler [2, 3, 4]. På trods af disse undersøgelser anvendes lokal svælgbedøvelse stadig i vid udstrækning sammen med propofol under EGD'er. Der er i øjeblikket ingen faste anbefalinger eller protokol for brug af lokalbedøvelsesmidler såsom lidocain i forbindelse med propofol under EGD'er. Denne undersøgelse er endnu et forsøg på at finde ud af, om de lokale pharyngeale anæstetika har nogen rolle under EGD'er, når de bruges sammen med propofol.
Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Patienter, der er planlagt til at have elektive EGD'er, vil få samtykke til deres deltagelse. CRNA'er eller anæstesilæger ville være til stede under alle EGD'er, da propofol kun gives af anæstesiafdelingens personale. Fem minutter før intravenøs sedation vil patienterne blive bedt om at gurgle med 7,5 ml 2 % lidocain viskøs opløsning eller 7,5 ml placebo og derefter synke. Placebo vil være 3 % methylcellulose, som vil være aromatiseret og farvet for at matche egenskaberne for 2 % lidocain. Den opererende gastroenterolog efter ekstubation vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der kommenterer på, hvor let det er at intubere, og om de var i stand til at gætte, om lidokain blev brugt under proceduren eller ej. En uafhængig observatør vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres visuelle vurdering af patientens ubehag under proceduren. den visuelle skala fra 1 cm til 10 cm og derefter observatøren; gastroenterolog ville opfange et tal, hvor 0 er den værste tilfredshed og 10 er den bedste tilfredshed med proceduren. Spørgeskemaet vil også indeholde antallet af gange patienten gagged, antal intubationsforsøg fra gastroenterologen og efter proceduren, hvad mente gastroenterologen, hvis Lidocain eller placebo blev brugt under proceduren. Tiden efter restitution fra de beroligende midler, indtil patienten udskrives, vil blive registreret som det primære slutpunkt. Det samlede antal intubationsforsøg, den samlede mængde propofol brugt under proceduren og alle ovennævnte bivirkninger af lidocain vil blive registreret som de sekundære endepunkter. Den samlede proceduretid vil også blive registreret. Starttidspunktet for proceduren vil være, når det første forsøg på indsættelse af GI scope foretages af gastroenterologen efter at have givet beroligende middel. Sluttidspunktet for proceduren er, når GI-skopet er ekstuberet. Score for halssmerter/ubehag, som rutinemæssigt vurderes og registreres før udskrivelsen, vil blive vurderet som et sekundært endepunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre.
- Planlagt til en valgfri EGD.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har EGD af presserende eller akutte årsager.
- Patienter med terapeutiske EGD'er.
- Anamnese med intolerance over for enten lidocain eller propofol.
- Graviditet.
- Nedsat synkerefleks.
- Demens
- Patienter, der ikke selv kan give samtykke til proceduren og/eller forskningen.
- Patient, der får andet beroligende middel ud over Propofol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Viskøs lidokain
Fem minutter før intravenøs sedation vil patienterne blive bedt om at gurgle med 7,5 ml 2 % lidocain viskøs opløsning og synke.
|
Inden påbegyndelse af anæstesi vil der blive indgivet tyktflydende lidokain eller placebo.
Alle patienter vil modtage intravenøs propofol som anæstesi mod EGD
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fem minutter før intravenøs sedation vil patienterne blive bedt om at gurgle med 7,5 ml placebo og derefter synke.
Placebo vil være 3 % methylcellulose, som vil være aromatiseret og farvet for at matche egenskaberne for 2 % lidocain.
|
Alle patienter vil modtage intravenøs propofol som anæstesi mod EGD
Inden påbegyndelse af anæstesi vil der blive indgivet tyktflydende lidokain eller placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra administration af studiemedicin til udskrivelse
Tidsramme: 3 timer
|
Tiden fra administration af undersøgelsesmedicin til udskrivning fra procedureområdet vil blive målt.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastroenterolog tilfredshed på tidspunktet for intubation
Tidsramme: 15 minutter
|
Gastroenterolog, der udfører EGD, vil fuldføre en 10 cm VAS-skala, der indikerer tilfredshed med let intubation.
|
15 minutter
|
|
Propofol dosis
Tidsramme: 30 minutter
|
total propofoldosis administreret under proceduren vil blive registreret.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: david Ullman, MD, Bassett Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Propofol
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .