小児虫垂炎のポイント オブ ケア 3D 超音波:パイロット研究
2020年1月29日 更新者:Duke University
- 目的と目的: この研究の目的は、小児虫垂炎のポイント オブ ケア 3D 超音波の迅速な取得の実現可能性をテストすることです。 この研究では、新たに開発された取得方法と後処理技術を使用して、腹部の 3 次元画像モデルを作成します。
- 調査活動と人口グループ。 研究集団は、虫垂炎が疑われる18歳以下の患者の便利なサンプルであり、その臨床ケア(研究とは無関係)には腹部の超音波および/またはCTが含まれます。 研究介入には、臨床ケアには使用されない研究超音波画像の取得、およびこれらの画像と臨床的に取得された画像との比較が含まれます。 外科および病理学レポートなどの他の臨床データもレビューされます。 患者の医療記録から明らかでない場合、最終診断は、最初の訪問の2週間後に被験者への電話によって確認されます。
- データ分析とリスク/安全性の問題。 これは、実現可能性を判断し、画像再構成アルゴリズムを改良することを目的としたパイロット研究です。 研究画像を臨床画像と比較して、虫垂の視覚化の頻度と、虫垂が正常または異常と見なされたかどうかを判断します。 調査画像と最終診断の比較も行われます。 研究介入である超音波検査には、既知の安全上のリスクはありません。 被験者に対する唯一のリスクは、機密性の喪失です。
実験的な超音波はすべての被験者で実施され、患者の臨床ケアには使用されないため、この研究は観察的で介入的ではありません(したがって、臨床結果に影響を与える機会はありません). 実験画像は、臨床ケアの完了後にレビューされ、被験者のケアを行う臨床医には提供されません。 超音波検査が被験者の転帰に及ぼす影響を測定していません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な被験者は、右下腹部痛および疑わしい虫垂炎の評価のために小児救急部門に提示された0〜18歳でなければなりません。
-被験者登録前の臨床診断計画には、腹部超音波および/または腹部CTが含まれている必要があります。
説明
包含基準:
- 潜在的な被験者は、右下腹部痛および疑わしい虫垂炎の評価のために小児救急部門に提示された0〜18歳でなければなりません。
- -被験者登録前の臨床診断計画には、腹部超音波および/または腹部CTが含まれている必要があります。
除外基準:
- 超音波検査は電離放射線や造影剤を使用しないため、肥満患者では画質が診断できない場合がありますが、どの患者にも禁忌ではありません。 この研究の焦点は、虫垂炎が疑われる小児患者での使用の実現可能性を判断するための研究用 3D POC US 画像の取得です。
- BMI > 30 または質量 > 70kg の患者。これらの患者は診断に適さない超音波画像を持っていると予想されます。
- 超音波はまた、音響伝達媒体として皮膚表面に適用されるゲル材料を必要とします。 そのようなゲルに対するアレルギーは除外基準になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終参照標準診断との実験的超音波診断の一致
時間枠:実験的超音波診断と最終参照診断の比較は、実験的超音波検査の日付から約4週間(平均)後に行われ、臨床フォローアップが行われるようになります。
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一致は、単純一致および調整済み一致 (Cohen のカッパ) で測定されます。
感度と特異度は、実験的な超音波結果を最終的な参照診断と比較することによっても計算されます。
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実験的超音波診断と最終参照診断の比較は、実験的超音波検査の日付から約4週間(平均)後に行われ、臨床フォローアップが行われるようになります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験用超音波検査の所要時間 (秒)
時間枠:実験的超音波検査の秒単位の持続時間は、実行時にデジタル記録されます。超音波の持続時間は 600 秒未満であると予想されます。
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実験的超音波検査の秒単位の持続時間は、実行時にデジタル記録されます。超音波の持続時間は 600 秒未満であると予想されます。
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実験的超音波によって視覚化された付録 (はい/いいえ)
時間枠:4 週間 (平均)。画像は、各被験者の急性期治療の完了後にレビューされます。画像の審査は通常 4 週間以内に行われます。
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4 週間 (平均)。画像は、各被験者の急性期治療の完了後にレビューされます。画像の審査は通常 4 週間以内に行われます。
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実験的な超音波画像の品質。
時間枠:4 週間 (平均)。画像は、各被験者の急性期治療の完了後にレビューされます。画像の審査は通常 4 週間以内に行われます。
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ビジュアル アナログ スケール/リッカート スケール
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4 週間 (平均)。画像は、各被験者の急性期治療の完了後にレビューされます。画像の審査は通常 4 週間以内に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月16日
研究の完了 (実際)
2016年7月16日
試験登録日
最初に提出
2015年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。