Point of Care 3D -ultraääni lasten umpilisäkkeen tulehdukselle: pilottitutkimus
keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Duke University
- Tarkoitus ja tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lasten umpilisäkkeen 3D-ultraäänen nopean hankinnan toteutettavuutta. Tutkimuksessa käytetään äskettäin kehitettyä hankintamenetelmää ja jälkikäsittelytekniikkaa kolmiulotteisten vatsan kuvamallien luomiseen.
- Opintotoiminta ja väestöryhmä. Tutkimuspopulaatio koostuu 18-vuotiaista ja sitä nuoremmista potilaista, joilla epäillään umpilisäketulehdusta ja joiden kliiniseen hoitoon (tutkimukseen liittymättömään) kuuluu vatsan ultraääni ja/tai TT. Tutkimusinterventio sisältää tutkimusultraäänikuvien hankinnan, joita ei käytetä kliiniseen hoitoon, sekä näiden kuvien vertailun kliinisesti otettuihin kuviin. Myös muita kliinisiä tietoja, kuten kirurgisia ja patologisia raportteja, tarkastellaan. Jos se ei käy ilmi potilaan sairauskertomuksesta, lopullinen diagnoosi vahvistetaan puhelimitse tutkittavalle 2 viikkoa ensimmäisestä käynnistä.
- Tietojen analysointi ja riski-/turvallisuuskysymykset. Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää toteutettavuus ja tarkentaa kuvan rekonstruktioalgoritmeja. Tutkimuskuvia verrataan kliinisiin kuviin sen määrittämiseksi, kuinka usein umpilisäke näkyy ja onko umpilisäke katsottu normaaliksi vai epänormaaliksi. Myös tutkimuskuvia verrataan lopulliseen diagnoosiin. Tutkimusinterventiolla, ultraäänitutkimuksella, ei ole tunnettuja turvallisuusriskejä. Ainoa riski koehenkilöille on luottamuksellisuuden menetys.
Tämä tutkimus on havainnollinen, ei interventio, koska kokeellinen ultraääni suoritetaan kaikille koehenkilöille, eikä sitä käytetä potilaiden kliinisessä hoidossa (siis sillä ei ole mahdollisuutta vaikuttaa kliinisiin tuloksiin). Kokeelliset kuvat tarkistetaan kliinisen hoidon päätyttyä, eikä niitä anneta koehenkilöitä hoitaville kliinikoille. Emme mittaa ultraäänitutkimuksen vaikutusta koehenkilöiden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potentiaalisten koehenkilöiden tulee olla 0-18-vuotiaita, ja heidän tulee olla lasten päivystyspoliklinikalla oikean alavatsakivun ja epäillyn umpilisäkkeen tulehduksen arvioimiseksi.
Kliiniseen diagnostiikkasuunnitelmaan ennen koehenkilöön ottamista tulee sisältyä vatsan ultraääni ja/tai vatsan TT.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potentiaalisten koehenkilöiden tulee olla 0-18-vuotiaita, ja heidän tulee olla lasten päivystyspoliklinikalla oikean alavatsakivun ja epäillyn umpilisäkkeen tulehduksen arvioimiseksi.
- Kliiniseen diagnostiikkasuunnitelmaan ennen koehenkilöön ottamista tulee sisältyä vatsan ultraääni ja/tai vatsan TT.
Poissulkemiskriteerit:
- Koska ultraääni ei sisällä ionisoivaa säteilyä tai varjoaineita, se ei ole vasta-aiheinen yhdellekään potilaalle, vaikka kuvanlaatu voi olla epädiagnostinen lihavilla potilailla. Tämän tutkimuksen painopiste on tutkimusten 3D POC US -kuvien hankkimisessa, jotta voidaan määrittää käyttökelpoisuus lapsipotilailla, joilla epäillään umpilisäkkeentulehdusta.
- Potilaat, joiden BMI > 30 tai massa > 70 kg, koska näillä potilailla odotetaan saavan ei-diagnostisia ultraäänikuvia.
- Ultraääni vaatii myös geelimateriaalin levittämistä ihon pinnalle akustisena väliaineena. Allergia tällaiselle geelille on poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellinen ultraäänidiagnoosisopimus lopullisen vertailustandardin diagnoosin kanssa
Aikaikkuna: Kokeellisen ultraäänidiagnoosin vertailu lopulliseen vertailudiagnoosiin tapahtuu noin 4 viikon kuluttua (keskimäärin) kokeellisen ultraäänitutkimuksen päivämäärästä, jotta kliininen seuranta on mahdollista.
|
Sopimus mitataan yksinkertaisena sopimuksena ja mukautetulla sopimuksella (Cohenin kappa).
Herkkyys ja spesifisyys lasketaan myös vertaamalla kokeellista ultraäänitulosta lopulliseen vertailudiagnoosiin.
|
Kokeellisen ultraäänidiagnoosin vertailu lopulliseen vertailudiagnoosiin tapahtuu noin 4 viikon kuluttua (keskimäärin) kokeellisen ultraäänitutkimuksen päivämäärästä, jotta kliininen seuranta on mahdollista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellisen ultraäänitutkimuksen kesto (sekuntia)
Aikaikkuna: Kokeellisen ultraäänitutkimuksen kesto sekunneissa tallennetaan digitaalisesti sen suoritushetkellä. Odotamme ultraäänen keston olevan alle 600 sekuntia.
|
Kokeellisen ultraäänitutkimuksen kesto sekunneissa tallennetaan digitaalisesti sen suoritushetkellä. Odotamme ultraäänen keston olevan alle 600 sekuntia.
|
|
|
Liite visualisoitu kokeellisella ultraäänellä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (keskiarvo). Kuvia tarkastellaan jokaisen kohteen akuutin hoidon päätyttyä. Kuvan tarkistus suoritetaan yleensä 4 viikon kuluessa.
|
4 viikkoa (keskiarvo). Kuvia tarkastellaan jokaisen kohteen akuutin hoidon päätyttyä. Kuvan tarkistus suoritetaan yleensä 4 viikon kuluessa.
|
|
|
Kokeellinen ultraäänikuvan laatu.
Aikaikkuna: 4 viikkoa (keskiarvo). Kuvia tarkastellaan jokaisen kohteen akuutin hoidon päätyttyä. Kuvan tarkistus suoritetaan yleensä 4 viikon kuluessa.
|
Visuaalinen analoginen asteikko/Likert-asteikko
|
4 viikkoa (keskiarvo). Kuvia tarkastellaan jokaisen kohteen akuutin hoidon päätyttyä. Kuvan tarkistus suoritetaan yleensä 4 viikon kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 16. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00062947
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .