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소아 맹장염에 대한 현장 진료 3D 초음파: 파일럿 연구

2020년 1월 29일 업데이트: Duke University

목적 및 목적: 이 연구의 목적은 소아 맹장염에 대한 현장 진료 3D 초음파의 신속한 획득 가능성을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 복부의 3차원 이미지 모델을 생성하기 위해 새로 개발된 획득 방법과 후처리 기술을 사용할 것입니다.
연구 활동 및 인구 그룹. 연구 모집단은 맹장염이 의심되는 18세 이하 환자의 편의 표본이 될 것이며 그의 임상 치료(연구와 관련 없음)에는 초음파 및/또는 복부 CT가 포함됩니다. 연구 개입에는 임상 치료에 사용되지 않는 연구용 초음파 이미지 획득과 이러한 이미지를 임상적으로 획득한 이미지와 비교하는 것이 포함됩니다. 수술 및 병리학 보고서와 같은 기타 임상 데이터도 검토됩니다. 환자의 의무기록이 명확하지 않은 경우, 최초 내원 후 2주 후에 피험자에게 전화 통화를 하여 최종 진단을 확정합니다.
데이터 분석 및 위험/안전 문제. 이것은 타당성을 결정하고 이미지 재구성 알고리즘을 개선하기 위한 파일럿 연구입니다. 연구 이미지를 임상 이미지와 비교하여 맹장의 시각화 빈도와 충수가 정상 또는 비정상으로 간주되었는지 여부를 결정합니다. 최종 진단과 연구 이미지의 비교도 발생합니다. 초음파 검사인 연구 개입에는 알려진 안전 위험이 없습니다. 피험자에 대한 유일한 위험은 기밀 유지입니다.

이 연구는 실험 초음파가 모든 피험자에서 수행되고 환자의 임상 치료에 사용되지 않기 때문에 중재가 아닌 관찰입니다(따라서 임상 결과에 영향을 미칠 기회가 없습니다). 실험영상은 임상진료 종료 후 심의를 진행하며 피험자를 진료하는 임상의에게는 제공하지 않습니다. 피험자의 결과에 대한 초음파 검사의 영향을 측정하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

충수염

개입 / 치료

장치: 초음파

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27705
    - Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잠재적 피험자는 오른쪽 하복부 통증 및 의심되는 맹장염 평가를 위해 소아 응급실에 내원하는 0-18세이어야 합니다. 피험자 등록 전 임상 진단 계획에는 복부 초음파 및/또는 복부 CT가 포함되어야 합니다.

설명

포함 기준:

잠재적 피험자는 오른쪽 하복부 통증 및 의심되는 맹장염 평가를 위해 소아 응급실에 내원하는 0-18세이어야 합니다.
피험자 등록 전 임상 진단 계획에는 복부 초음파 및/또는 복부 CT가 포함되어야 합니다.

제외 기준:

초음파는 전리방사선이나 조영제를 사용하지 않기 때문에 어떤 환자에게도 금기 사항은 아니지만 비만 환자의 경우 영상 품질이 진단에 도움이 되지 않을 수 있습니다. 이 연구의 초점은 맹장염이 의심되는 소아과 환자에서 사용 가능성을 결정하기 위해 연구용 3D POC US 이미지를 획득하는 것입니다.
BMI >30 또는 체중 >70kg인 환자는 비진단 초음파 이미지를 가질 것으로 예상됩니다.
초음파는 또한 음향 전달 매체로서 피부 표면에 젤 재료를 적용해야 합니다. 그러한 젤에 대한 알레르기는 배제 기준이 될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
최종 참조 표준 진단과 실험적 초음파 진단 계약 기간: 실험적 초음파 진단과 최종 참조 진단의 비교는 실험적 초음파 검사일로부터 약 4주(평균)에 발생하여 임상적 후속 조치가 발생할 수 있습니다.	합의는 단순 합의 및 조정된 합의(Cohen's kappa)로 측정됩니다. 민감도와 특이도는 실험 초음파 결과와 최종 참조 진단을 비교하여 계산됩니다.	실험적 초음파 진단과 최종 참조 진단의 비교는 실험적 초음파 검사일로부터 약 4주(평균)에 발생하여 임상적 후속 조치가 발생할 수 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
실험적 초음파 검사 기간(초) 기간: 실험적 초음파 검사 기간은 초 단위로 수행 시 디지털 방식으로 기록됩니다. 우리는 초음파 지속 시간이 600초 미만일 것으로 예상합니다.		실험적 초음파 검사 기간은 초 단위로 수행 시 디지털 방식으로 기록됩니다. 우리는 초음파 지속 시간이 600초 미만일 것으로 예상합니다.
실험적 초음파로 시각화된 부록(예/아니오) 기간: 4주(평균). 이미지는 각 주제의 급성 치료 완료 후 검토됩니다. 이미지 검토는 일반적으로 4주 이내에 이루어집니다.		4주(평균). 이미지는 각 주제의 급성 치료 완료 후 검토됩니다. 이미지 검토는 일반적으로 4주 이내에 이루어집니다.
실험적인 초음파 이미지 품질. 기간: 4주(평균). 이미지는 각 주제의 급성 치료 완료 후 검토됩니다. 이미지 검토는 일반적으로 4주 이내에 이루어집니다.	시각적 아날로그 척도/리커트 척도	4주(평균). 이미지는 각 주제의 급성 치료 완료 후 검토됩니다. 이미지 검토는 일반적으로 4주 이내에 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Wallace H. Coulter Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출