Ultradźwięki Point of Care 3D w leczeniu zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci: badanie pilotażowe

1. Cel i cel: Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności szybkiego pozyskiwania ultrasonografii 3D w miejscu opieki nad zapaleniem wyrostka robaczkowego u dzieci. W badaniu zostanie wykorzystana nowo opracowana metoda akwizycji i technika przetwarzania końcowego w celu stworzenia trójwymiarowych modeli obrazu brzucha.
2. Działalność naukowa i grupa ludności. Badana populacja będzie stanowić dogodną próbę pacjentów w wieku 18 lat i młodszych z podejrzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego, których opieka kliniczna (niezwiązana z badaniem) obejmuje ultrasonografię i/lub tomografię komputerową jamy brzusznej. Interwencja w badaniu obejmuje pozyskanie badawczych obrazów ultrasonograficznych, które nie będą wykorzystywane w opiece klinicznej, oraz porównanie tych obrazów z obrazami uzyskanymi klinicznie. Przeanalizowane zostaną również inne dane kliniczne, takie jak raporty chirurgiczne i patologiczne. Jeśli nie wynika to z dokumentacji medycznej pacjenta, ostateczna diagnoza zostanie potwierdzona telefonem do pacjenta 2 tygodnie po pierwszej wizycie.
3. Analiza danych i kwestie ryzyka/bezpieczeństwa. Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności i udoskonalenie algorytmów rekonstrukcji obrazu. Obrazy badawcze zostaną porównane z obrazami klinicznymi w celu określenia częstotliwości wizualizacji wyrostka robaczkowego oraz tego, czy wyrostek robaczkowy został uznany za prawidłowy, czy nieprawidłowy. Nastąpi również porównanie obrazów badawczych z ostateczną diagnozą. Interwencja badawcza, badanie ultrasonograficzne, nie wiąże się z żadnym znanym zagrożeniem dla bezpieczeństwa. Jedynym ryzykiem dla badanych jest utrata poufności.

Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny, a nie interwencyjny, ponieważ ultrasonografia eksperymentalna zostanie przeprowadzona u wszystkich badanych i nie będzie wykorzystywana w opiece klinicznej nad pacjentami (w konsekwencji nie będzie miała możliwości wpływu na wyniki kliniczne). Obrazy eksperymentalne zostaną poddane przeglądowi po zakończeniu opieki klinicznej i nie zostaną udostępnione klinicystom opiekującym się pacjentami. Nie mierzymy wpływu badania ultrasonograficznego na wyniki pacjentów.