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Point of Care 3D 超声治疗小儿阑尾炎:一项试点研究

2020年1月29日 更新者:Duke University
  1. 目的和目的:本研究的目的是测试快速采集床旁 3D 超声治疗小儿阑尾炎的可行性。 该研究将使用新开发的采集方法和后处理技术来创建腹部的三维图像模型。
  2. 研究活动和人群。 研究人群将是 18 岁及以下疑似阑尾炎患者的方便样本,其临床护理(与研究无关)包括超声和/或腹部 CT。 研究干预包括获取不会用于临床护理的研究超声图像,以及将这些图像与临床获得的图像进行比较。 还将审查其他临床数据,例如手术和病理报告。 如果从患者的病历中不能证明,最终诊断将在初次就诊 2 周后通过电话确认。
  3. 数据分析和风险/安全问题。 这是一项旨在确定可行性和改进图像重建算法的试点研究。 将研究图像与临床图像进行比较,以确定阑尾的可视化频率以及阑尾是否被视为正常或异常。 还将进行研究图像与最终诊断的比较。 研究干预是超声波检查,没有已知的安全风险。 受试者面临的唯一风险是失去机密性。

这项研究是观察性的,而不是干预性的,因为实验性超声将在所有受试者中进行,不会用于患者的临床护理(因此,不会有机会影响临床结果)。 实验图像将在临床护理完成后进行审查,不会提供给照顾受试者的临床医生。 我们没有测量超声检查对受试者结果的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

潜在受试者必须为 0-18 岁,因右下腹痛和疑似阑尾炎到儿科急诊室就诊。 受试者入组前的临床诊断计划必须包括腹部超声和/或腹部CT。

描述

纳入标准:

  • 潜在受试者必须为 0-18 岁,因右下腹痛和疑似阑尾炎到儿科急诊室就诊。
  • 受试者入组前的临床诊断计划必须包括腹部超声和/或腹部CT。

排除标准:

  • 因为超声不涉及电离辐射或造影剂的使用,所以它在任何患者中都不是禁忌症,尽管图像质量在肥胖患者中可能无法诊断。 本研究的重点是获取研究 3D POC US 图像,以确定在疑似阑尾炎儿科患者中使用的可行性。
  • BMI >30 或质量 >70kg 的患者,因为预计这些患者的超声图像无法诊断。
  • 超声波还需要将凝胶材料应用于皮肤表面作为声波传输介质。 对这种凝胶过敏将是一个排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验超声诊断与最终参考标准诊断一致
大体时间:实验性超声诊断与最终参考诊断的比较将在实验性超声检查日期后约 4 周(平均)进行,以便进行临床随访。
协议将被衡量为简单协议和调整协议(科恩卡帕)。 还将通过将实验超声结果与最终参考诊断进行比较来计算灵敏度和特异性。
实验性超声诊断与最终参考诊断的比较将在实验性超声检查日期后约 4 周(平均)进行,以便进行临床随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验性超声检查的持续时间(秒)
大体时间:以秒为单位的实验性超声检查的持续时间将在其执行时以数字方式记录。我们预计超声波持续时间将少于 600 秒。
以秒为单位的实验性超声检查的持续时间将在其执行时以数字方式记录。我们预计超声波持续时间将少于 600 秒。
附录通过实验超声可视化(是/否)
大体时间:4 周(平均)。图像将在每个受试者的急症护理完成后进行审查。图像审查通常会在 4 周内进行。
4 周(平均)。图像将在每个受试者的急症护理完成后进行审查。图像审查通常会在 4 周内进行。
实验超声图像质量。
大体时间:4 周(平均)。图像将在每个受试者的急症护理完成后进行审查。图像审查通常会在 4 周内进行。
视觉模拟量表/李克特量表
4 周(平均)。图像将在每个受试者的急症护理完成后进行审查。图像审查通常会在 4 周内进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月16日

研究完成 (实际的)

2016年7月16日

研究注册日期

首次提交

2015年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月22日

首次发布 (估计)

2015年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月29日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00062947

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

超音波的临床试验

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