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Ultrasuoni 3D Point of Care per l'appendicite pediatrica: uno studio pilota

29 gennaio 2020 aggiornato da: Duke University

Scopo e obiettivo: lo scopo di questo studio è testare la fattibilità dell'acquisizione rapida di ultrasuoni 3D point of care per l'appendicite pediatrica. Lo studio utilizzerà un metodo di acquisizione di nuova concezione e una tecnica di post-elaborazione per creare modelli di immagini tridimensionali dell'addome.
Attività di studio e gruppo di popolazione. La popolazione dello studio sarà un campione di convenienza di pazienti di età pari o inferiore a 18 anni con sospetta appendicite, la cui assistenza clinica (non correlata allo studio) include l'ecografia e/o la TC dell'addome. L'intervento di studio comprende l'acquisizione di immagini ecografiche di ricerca, che non saranno utilizzate per la cura clinica, e il confronto di queste immagini con immagini ottenute clinicamente. Verranno esaminati anche altri dati clinici come i referti chirurgici e patologici. Se non evidente dalla cartella clinica del paziente, la diagnosi finale sarà confermata da una telefonata al soggetto 2 settimane dopo la visita iniziale.
Analisi dei dati e problemi di rischio/sicurezza. Si tratta di uno studio pilota destinato a determinare la fattibilità ea perfezionare gli algoritmi di ricostruzione delle immagini. Le immagini della ricerca verranno confrontate con le immagini cliniche per determinare la frequenza di visualizzazione dell'appendice e se l'appendice è stata considerata normale o anormale. Si verificherà anche il confronto delle immagini della ricerca con la diagnosi finale. L'intervento di ricerca, un esame ecografico, non presenta rischi noti per la sicurezza. L'unico rischio per i soggetti è la perdita di riservatezza.

Questo studio è osservazionale, non interventistico, perché l'ecografia sperimentale verrà eseguita in tutti i soggetti e non sarà utilizzata nella cura clinica dei pazienti (di conseguenza, non avrà la possibilità di influenzare i risultati clinici). Le immagini sperimentali saranno riviste dopo il completamento dell'assistenza clinica e non saranno fornite ai medici che si prendono cura dei soggetti. Non stiamo misurando l'effetto dell'ecografia sui risultati dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Appendicite

Intervento / Trattamento

Dispositivo: ecografia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti devono avere un'età compresa tra 0 e 18 anni, presentarsi al pronto soccorso pediatrico per la valutazione del dolore addominale inferiore destro e sospetta appendicite. Il piano diagnostico clinico prima dell'arruolamento del soggetto deve includere l'ecografia addominale e/o la TC addominale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono avere un'età compresa tra 0 e 18 anni, presentarsi al pronto soccorso pediatrico per la valutazione del dolore addominale inferiore destro e sospetta appendicite.
Il piano diagnostico clinico prima dell'arruolamento del soggetto deve includere l'ecografia addominale e/o la TC addominale.

Criteri di esclusione:

Poiché l'ecografia non comporta l'uso di radiazioni ionizzanti o agenti di contrasto, non è controindicata in nessun paziente, sebbene la qualità dell'immagine possa non essere diagnostica nei pazienti obesi. L'obiettivo di questo studio è l'acquisizione di immagini 3D POC US di ricerca per determinare la fattibilità dell'uso in pazienti pediatrici con sospetta appendicite.
Pazienti con BMI > 30 o massa > 70 kg, poiché si prevede che questi pazienti abbiano immagini ecografiche non diagnostiche.
Gli ultrasuoni richiedono anche l'applicazione di un materiale in gel sulla superficie della pelle come mezzo di trasmissione acustica. L'allergia a tale gel sarà un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Accordo diagnostico sperimentale ecografico con diagnosi finale standard di riferimento Lasso di tempo: Il confronto della diagnosi ecografica sperimentale con la diagnosi di riferimento finale avverrà circa 4 settimane (in media) dopo la data dell'esame ecografico sperimentale, per consentire il follow-up clinico.	L'accordo sarà misurato come accordo semplice e con accordo aggiustato (kappa di Cohen). La sensibilità e la specificità saranno inoltre calcolate confrontando il risultato dell'ecografia sperimentale con la diagnosi finale di riferimento.	Il confronto della diagnosi ecografica sperimentale con la diagnosi di riferimento finale avverrà circa 4 settimane (in media) dopo la data dell'esame ecografico sperimentale, per consentire il follow-up clinico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Durata dell'esame ecografico sperimentale (secondi) Lasso di tempo: La durata dell'esame ecografico sperimentale in secondi verrà registrata digitalmente al momento della sua esecuzione. Prevediamo che la durata dell'ecografia sia inferiore a 600 secondi.		La durata dell'esame ecografico sperimentale in secondi verrà registrata digitalmente al momento della sua esecuzione. Prevediamo che la durata dell'ecografia sia inferiore a 600 secondi.
Appendice visualizzata mediante ecografia sperimentale (sì/no) Lasso di tempo: 4 settimane (media). Le immagini verranno riviste dopo il completamento delle cure acute di ciascun soggetto. La revisione delle immagini avviene solitamente entro 4 settimane.		4 settimane (media). Le immagini verranno riviste dopo il completamento delle cure acute di ciascun soggetto. La revisione delle immagini avviene solitamente entro 4 settimane.
Qualità dell'immagine ecografica sperimentale. Lasso di tempo: 4 settimane (media). Le immagini verranno riviste dopo il completamento delle cure acute di ciascun soggetto. La revisione delle immagini avviene solitamente entro 4 settimane.	Scala analogica visiva/scala Likert	4 settimane (media). Le immagini verranno riviste dopo il completamento delle cure acute di ciascun soggetto. La revisione delle immagini avviene solitamente entro 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Wallace H. Coulter Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità