Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-УЗИ в месте оказания помощи при педиатрическом аппендиците: пилотное исследование

29 января 2020 г. обновлено: Duke University

Цель и задача: Целью данного исследования является проверка возможности быстрого получения 3D-УЗИ в месте оказания медицинской помощи при педиатрическом аппендиците. В исследовании будет использоваться недавно разработанный метод получения изображений и техника постобработки для создания трехмерных моделей изображений брюшной полости.
Учебная деятельность и группа населения. Исследуемая популяция будет представлять собой удобную выборку пациентов в возрасте 18 лет и моложе с подозрением на аппендицит, чья клиническая помощь (не связанная с исследованием) включает УЗИ и/или КТ брюшной полости. Вмешательство исследования включает в себя получение исследовательских ультразвуковых изображений, которые не будут использоваться для оказания клинической помощи, и сравнение этих изображений с клинически полученными изображениями. Другие клинические данные, такие как хирургические и патологические отчеты, также будут рассмотрены. Если это не очевидно из медицинской карты пациента, окончательный диагноз будет подтвержден телефонным звонком субъекту через 2 недели после первоначального визита.
Анализ данных и вопросы риска/безопасности. Это пилотное исследование, предназначенное для определения осуществимости и уточнения алгоритмов реконструкции изображений. Исследовательские изображения будут сравниваться с клиническими изображениями, чтобы определить частоту визуализации аппендикса и считать ли аппендикс нормальным или ненормальным. Также будет происходить сравнение изображений исследования с окончательным диагнозом. Исследовательское вмешательство, ультразвуковое исследование, не имеет известных рисков для безопасности. Единственным риском для испытуемых является потеря конфиденциальности.

Данное исследование является обсервационным, а не интервенционным, поскольку экспериментальное УЗИ будет проводиться всем субъектам и не будет использоваться в клинической помощи пациентам (следовательно, не будет иметь возможности повлиять на клинические исходы). Экспериментальные изображения будут рассмотрены после завершения клинического лечения и не будут предоставлены клиницистам, ухаживающим за субъектами. Мы не измеряем влияние ультразвукового исследования на результаты испытуемых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Аппендицит

Вмешательство/лечение

Устройство: УЗИ

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные субъекты должны быть в возрасте 0–18 лет и должны быть доставлены в педиатрическое отделение неотложной помощи для оценки болей в правой нижней части живота и подозрения на аппендицит. Клинический диагностический план перед включением в исследование должен включать УЗИ брюшной полости и/или КТ брюшной полости.

Описание

Критерии включения:

Потенциальные субъекты должны быть в возрасте 0–18 лет и должны быть доставлены в педиатрическое отделение неотложной помощи для оценки болей в правой нижней части живота и подозрения на аппендицит.
Клинический диагностический план перед включением в исследование должен включать УЗИ брюшной полости и/или КТ брюшной полости.

Критерий исключения:

Поскольку УЗИ не требует использования ионизирующего излучения или контрастных веществ, оно не противопоказано ни одному пациенту, хотя качество изображения может быть неинформативным у пациентов с ожирением. Основное внимание в этом исследовании уделяется получению исследовательских 3D-изображений POC US для определения возможности использования у педиатрических пациентов с подозрением на аппендицит.
Пациенты с ИМТ> 30 или массой> 70 кг, так как предполагается, что у этих пациентов будут недиагностические ультразвуковые изображения.
Ультразвук также требует нанесения гелевого материала на поверхность кожи в качестве акустической среды передачи. Аллергия на такой гель будет критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Согласование экспериментальной ультразвуковой диагностики с окончательным эталонным стандартным диагнозом Временное ограничение: Сравнение экспериментального ультразвукового диагноза с окончательным эталонным диагнозом будет происходить примерно через 4 недели (в среднем) после даты экспериментального ультразвукового исследования, чтобы можно было провести клиническое наблюдение.	Согласие будет измеряться как простое согласие и скорректированное согласие (каппа Коэна). Чувствительность и специфичность также будут рассчитываться путем сравнения результатов экспериментального УЗИ с окончательным эталонным диагнозом.	Сравнение экспериментального ультразвукового диагноза с окончательным эталонным диагнозом будет происходить примерно через 4 недели (в среднем) после даты экспериментального ультразвукового исследования, чтобы можно было провести клиническое наблюдение.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продолжительность экспериментального ультразвукового исследования (секунды) Временное ограничение: Продолжительность экспериментального ультразвукового исследования в секундах будет записываться в цифровом виде в момент его проведения. Мы ожидаем, что продолжительность ультразвука будет менее 600 секунд.		Продолжительность экспериментального ультразвукового исследования в секундах будет записываться в цифровом виде в момент его проведения. Мы ожидаем, что продолжительность ультразвука будет менее 600 секунд.
Аппендикс визуализируется экспериментальным УЗИ (да/нет) Временное ограничение: 4 недели (в среднем). Изображения будут рассмотрены после завершения оказания неотложной помощи каждому субъекту. Просмотр изображений обычно происходит в течение 4 недель.		4 недели (в среднем). Изображения будут рассмотрены после завершения оказания неотложной помощи каждому субъекту. Просмотр изображений обычно происходит в течение 4 недель.
Экспериментальное качество ультразвукового изображения. Временное ограничение: 4 недели (в среднем). Изображения будут рассмотрены после завершения оказания неотложной помощи каждому субъекту. Просмотр изображений обычно происходит в течение 4 недель.	Визуальная аналоговая шкала/шкала Лайкерта	4 недели (в среднем). Изображения будут рассмотрены после завершения оказания неотложной помощи каждому субъекту. Просмотр изображений обычно происходит в течение 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Wallace H. Coulter Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества