Ultrassom 3D Point of Care para apendicite pediátrica: um estudo piloto

1. Propósito e Objetivo: O propósito deste estudo é testar a viabilidade da aquisição rápida de ultrassom 3D no ponto de atendimento para apendicite pediátrica. O estudo usará um método de aquisição recém-desenvolvido e uma técnica de pós-processamento para criar modelos de imagem tridimensionais do abdômen.
2. Atividades de estudo e grupo populacional. A população do estudo será uma amostra de conveniência de pacientes com 18 anos ou menos com suspeita de apendicite, cujo atendimento clínico (não relacionado ao estudo) inclui ultrassom e/ou TC de abdome. A intervenção do estudo inclui a aquisição de imagens de ultrassom de pesquisa, que não serão usadas para atendimento clínico, e a comparação dessas imagens com imagens obtidas clinicamente. Outros dados clínicos, como relatórios cirúrgicos e patológicos, também serão revisados. Se não for evidente no prontuário do paciente, o diagnóstico final será confirmado por telefonema ao sujeito 2 semanas após a visita inicial.
3. Análise de dados e questões de risco/segurança. Este é um estudo piloto destinado a determinar a viabilidade e refinar os algoritmos de reconstrução de imagem. As imagens de pesquisa serão comparadas com imagens clínicas para determinar a frequência de visualização do apêndice e se o apêndice foi considerado normal ou anormal. Também ocorrerá a comparação das imagens da pesquisa com o diagnóstico final. A intervenção da pesquisa, um exame de ultrassom, não apresenta riscos de segurança conhecidos. O único risco para os sujeitos é a perda de confidencialidade.

Este estudo é observacional, não intervencional, pois o ultrassom experimental será realizado em todos os sujeitos e não será utilizado no atendimento clínico dos pacientes (consequentemente, não terá a oportunidade de afetar os resultados clínicos). As imagens experimentais serão revisadas após a conclusão do atendimento clínico e não serão fornecidas aos médicos que cuidam dos sujeitos. Não estamos medindo o efeito do exame de ultrassom nos resultados dos indivíduos.