Ultrasonido 3D en el punto de atención para la apendicitis pediátrica: un estudio piloto

1. Propósito y objetivo: El propósito de este estudio es probar la viabilidad de la adquisición rápida de ultrasonido 3D en el punto de atención para la apendicitis pediátrica. El estudio utilizará un método de adquisición y una técnica de posprocesamiento recientemente desarrollados para crear modelos de imágenes tridimensionales del abdomen.
2. Actividades de estudio y grupo de población. La población de estudio será una muestra de conveniencia de pacientes de 18 años o menos con sospecha de apendicitis, cuya atención clínica (no relacionada con el estudio) incluye ultrasonido y/o TAC de abdomen. La intervención del estudio incluye la adquisición de imágenes de ultrasonido de investigación, que no se utilizarán para atención clínica, y la comparación de estas imágenes con imágenes obtenidas clínicamente. También se revisarán otros datos clínicos, como informes quirúrgicos y patológicos. Si no es evidente en la historia clínica del paciente, el diagnóstico final se confirmará mediante una llamada telefónica al sujeto 2 semanas después de la visita inicial.
3. Análisis de datos y cuestiones de riesgo/seguridad. Este es un estudio piloto destinado a determinar la viabilidad y perfeccionar los algoritmos de reconstrucción de imágenes. Las imágenes de la investigación se compararán con las imágenes clínicas para determinar la frecuencia de visualización del apéndice y si el apéndice se consideró normal o anormal. También se compararán las imágenes de la investigación con el diagnóstico final. La intervención de investigación, un examen de ultrasonido, no tiene riesgos de seguridad conocidos. El único riesgo para los sujetos es la pérdida de confidencialidad.

Este estudio es observacional, no intervencionista, porque la ecografía experimental se realizará en todos los sujetos y no se utilizará en la atención clínica de los pacientes (en consecuencia, no tendrá la oportunidad de afectar los resultados clínicos). Las imágenes experimentales se revisarán después de completar la atención clínica y no se proporcionarán a los médicos que atienden a los sujetos. No estamos midiendo el efecto del examen de ultrasonido en los resultados de los sujetos.