アルファ/ベータ CD19+ 枯渇ハプロ同一移植 + 小児血液悪性腫瘍および固形腫瘍に対するゾメタ

包含基準:

• 適格なハプロ同一ドナーの利用可能性
• 血液悪性腫瘍または固形腫瘍
• -複数の悪性腫瘍（血液または固形腫瘍）を有する患者は適格です

• 血液悪性腫瘍の患者は、HLAが同一の兄弟または適切な血縁関係のないドナーを持っていてはなりません。または、許容できる血縁関係のないドナーの一致を見つけるのに必要な時間は、患者があらゆるタイプの潜在的に治癒可能な移植に不適格になる可能性があるような疾患の進行につながる可能性があります

  • -骨髄芽球が20％未満の再発または初回治療抵抗性のAML
  • 移植が必要とみなされる患者における高リスクの難治性または再発性ALL（診断から30か月以内に発生した再発、以前の同種異系移植後に再発した患者、2回目の寛解後の再発、一次導入失敗または低二倍体）
  • -再発ホジキンリンパ腫は2回目の寛解またはVery Good Partial Response（VGPR）を達成できないため、自家造血幹細胞移植（auto-HSCT）を受ける資格がありません
  • auto-HSCT後に再発したホジキンリンパ腫
  • -原発性難治性または再発した非ホジキンリンパ腫は、2回目の寛解またはVGPRを達成できないため、自動HSCTを受ける資格がありません
  • auto-HSCT後に再発した非ホジキンリンパ腫
  • 骨髄異形成症候群/骨髄増殖性症候群

固形腫瘍

• 固形腫瘍の患者は、auto-HSCTを受けることができなかった、または受ける資格がなかった、またはauto-HSCTが20％以上の治癒の可能性を提供しない場合

• 神経芽細胞腫

  • 再発または難治性疾患のリスクが高い

• 軟部肉腫（横紋筋肉腫、ユーイング肉腫、原始神経外胚葉性腫瘍またはその他の高リスク頭蓋外固形腫瘍）

  • 再発または一次難治性転移
  • 最初の完全な寛解、しかし非常にリスクの高い特徴 (すなわち、従来の治療法での生存率が 20% 未満)

• 骨肉腫

  • 初期治療後に完全奏効（CR）を達成できなかった
  • 肺または骨転移で再発し、手術および/または化学療法でCRを達成しなかった
• -カルノフスキー（16歳以上の患者）またはランスキー（16歳以上の患者）のパフォーマンススコアが60以上
• -3か月以上の平均余命
• -患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります
• -先行HSCT後3か月以内の研究登録
• -糸球体濾過率（GFR）≧60ml/分/1.73m2
• 総ビリルビン < 3 mg/dL
• -ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ、SCPT）≤5 x年齢の上限（ULN）
• -Multigated Acquisition Scan（MUGA）または心エコー図による> 40％の駆出率
• 安静時の呼吸困難の証拠なし
• 酸素補給の必要なし
• 測定された場合、一酸化炭素拡散容量 (DLCO) >50%
• 重度の末梢神経障害、白質脳症の徴候、活動性中枢神経系 (CNS) 感染症がないこと
• 発作が抗けいれん療法で十分に制御されている場合、発作障害の患者が登録される場合があります
• 生殖能力があり、妊娠検査が陰性で、効果的な避妊法を使用する意思がある場合
• 患者または法定後見人からのインフォームド コンセント (患者が未成年の場合)

ドナーの包含基準:

• ドナーは最低18歳、最高65歳でなければなりません
• ドナーは、医療提供者の評価によって決定されるように、一般的な健康状態にある必要があります

• 連邦規制コード 21 CFR 1271、サブパート C に従って、ヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品のドナー基準を満たす必要があります。具体的には:

  • 1271.75 に従ったドナースクリーニングは、ドナーが次のことを示しています。

    • 関連する伝染病病原体および疾患による感染の危険因子およびその臨床的証拠がない;と
    • 異種移植に伴う伝染病のリスクがない;と
  • 1271.80 および 1271.85 に従った関連伝染病因子のドナー検査の結果は、1271.80(d)(1) に規定されている場合を除き、陰性または非反応性です。
• HLAタイピングによるハプロ同一性
• 対応するHLAクラスIリガンドがレシピエントによって発現されないKIR遺伝子を発現するドナーとして定義されるレシピエントHLAクラスIリガンドとのKIR不適合性を示すドナーが優先される。

• 関連する伝染病の陰性検査：

  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）
  • B型肝炎コア抗体（抗HBc）
  • C型肝炎抗体（抗HCV）
  • HIV 1 & 2 抗体 (抗 HIV-1、2 プラス O)
  • HTLVⅠ/Ⅱ抗体（抗HTLVⅠ/Ⅱ）
  • RPR（梅毒TP）
  • CMV (キャプチャーCMV)
  • MPX for: HepB (HBV-PCR)、HepC (HCV-PCR)、HIV (HIV-PCR)
  • 西ナイルウイルスの NAT (WNV-PCR)
  • T. クルージ - EIA (シャーガス)

除外基準:

• 妊娠中または授乳中
• HIV感染
• 心不全または制御不能な心調律障害
• コントロールされていない深刻な活動性感染症
• 以前の臓器同種移植
• -癌またはその治療に関連しない重大な重篤な併発疾患は、HSCTのリスクを大幅に増加させると予想される他の除外基準でカバーされていません
• 被験者（または被験者の世話をすることができる唯一の親または法定後見人）が、研究
• -スクリーニングから100日目までの他の臨床研究への登録（そのような登録がこの研究のエンドポイントに干渉しないとPIが判断した場合を除く）

ドナーの除外基準:

• 授乳中の女性
• 妊娠中の女性